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Assistenti nel coaching sulla salute respiratoria per la BPCO (AIR)

8 marzo 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Coaching sanitario per ridurre le disparità per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio ha esaminato se gli allenatori della salute possono migliorare la gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in una popolazione di pazienti vulnerabili curati nelle cliniche "rete di sicurezza". Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato per pazienti con BPCO da moderata a grave. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di coaching sanitario e in un gruppo di assistenza abituale. Quelli del gruppo di coaching sulla salute hanno ricevuto 9 mesi di coaching sulla salute attivo. Le variabili di esito sono state misurate al basale e dopo 9 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il coaching sanitario è un modello promettente per migliorare l'assistenza basata sull'evidenza per i pazienti con BPCO che non erano stati valutati al momento dell'inizio dello studio in corso nel 2014. Il coaching sanitario da parte di operatori sanitari o colleghi formati come coach è emerso come un modello efficace per migliorare questi domini di gestione per bambini con asma e adulti con diabete e ipertensione che ricevono cure nelle cliniche della rete di sicurezza urbana. Il ruolo dell'allenatore della salute include molte delle attività fornite anche dai navigatori dei pazienti, dagli educatori dei pazienti e dagli operatori sanitari della comunità. Il coaching sanitario è un modello incentrato sul paziente che riconosce che le persone che vivono con malattie croniche sono i principali responsabili delle decisioni nella loro cura; è un approccio su misura che si basa sui punti di forza e sull'esperienza dei pazienti e aiuta a garantire che abbiano le conoscenze e le capacità per essere partecipanti attivi all'interno dell'incontro medico e per gestire efficacemente le loro condizioni. Incorporare i coach sanitari nell'erogazione delle cure si adatta bene al modello di assistenza integrata raccomandato dall'American Thoracic Society, che si basa sulla Chronic Care Mode. L'Health coaching può lavorare su diverse componenti del Chronic Care Model poiché si applica alla BPCO per migliorare l'efficacia dell'erogazione delle cure e promuovere gli obiettivi del paziente. I coach sanitari forniscono supporto decisionale aiutando a eseguire piani di assistenza personalizzati sviluppati congiuntamente da pazienti e fornitori. I coach tengono traccia degli obiettivi di assistenza e conducono "l'analisi delle lacune" per identificare le aree non ottimali. I coach aiutano anche i pazienti a ottenere il supporto di cui hanno bisogno facilitando l'accesso alla comunità, alla clinica e al supporto specialistico, migliorando la comunicazione tra pazienti e fornitori, lavorando con i pazienti per fissare obiettivi e sviluppare piani d'azione per raggiungere tali obiettivi. L'obiettivo del nostro studio era valutare l'efficacia di un modello di health coach per migliorare i risultati per i pazienti urbani a basso reddito con BPCO. Abbiamo condotto uno studio randomizzato confrontando 9 mesi di coaching sanitario più cure abituali (braccio di coaching sanitario) con le sole cure abituali (braccio di cure usuali) per i pazienti con BPCO da moderata a grave curati presso 7 centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Gli obiettivi specifici dello studio sono stati:

Obiettivo specifico 1. Per confrontare la qualità della vita specifica della malattia per i pazienti randomizzati a ricevere 9 mesi di coaching sanitario più cure abituali con quelli randomizzati alla sola cura abituale. La nostra ipotesi era che la qualità media della vita, valutata dal punteggio totale del Chronic Respiratory Disease Questionnaire e dal punteggio del dominio della dispnea a 9 mesi, sarebbe stata maggiore nei pazienti nel braccio con assistenza sanitaria quando confrontata con l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra e pazienti abituali.

Obiettivo specifico 2. Confrontare il numero di riacutizzazioni di BPCO sperimentate dai pazienti nel braccio sanitario con quelli nel braccio di assistenza abituale durante il periodo di 9 mesi a partire dall'arruolamento. La riacutizzazione della BPCO è stata definita come una visita al pronto soccorso o un ricovero per la diagnosi correlata alla BPCO o la prescrizione ambulatoriale di steroidi orali per la diagnosi correlata alla BPCO. La nostra ipotesi era che i pazienti nel braccio assistito dalla salute avrebbero sperimentato meno riacutizzazioni se confrontati con l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i pazienti assistiti dalla salute e quelli abituali.

Obiettivo specifico 3. Confrontare la capacità di esercizio a 9 mesi per i pazienti nel braccio di assistenza sanitaria con quelli nel braccio di assistenza abituale. La nostra ipotesi era che i pazienti nel braccio con assistenza sanitaria avrebbero avuto una maggiore capacità di esercizi misurata dal test del cammino di 6 minuti quando testato contro l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i pazienti con assistenza sanitaria e quelli con assistenza abituale.

Obiettivo specifico 4. Confrontare l'autoefficacia per la gestione della loro BPCO per i pazienti con assistenza sanitaria rispetto a quelli con cure abituali a 9 mesi. La nostra ipotesi era che l'autoefficacia media, misurata dalla Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, sarebbe stata maggiore nei pazienti nel braccio assistito dalla salute quando testata contro l'ipotesi nulla di nessuna differenza nell'autoefficacia tra i pazienti assistiti dalla salute e quelli abituali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente presso una delle cliniche di cure primarie partecipanti (almeno 1 visita negli ultimi 12 mesi)
  • Età 40 e oltre
  • Parlare inglese o spagnolo
  • Pianifica di continuare a essere visto presso la clinica attuale e di non lasciare l'area per> 2 mesi in qualsiasi momento nei prossimi 9 mesi o di essere assente a 9 o 15 mesi
  • BPCO definito come aver mai avuto un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70 di FEV1/FVC da 0,70 a 0,74 e diagnosi di BPCO da parte dello pneumologo dello studio
  • Disponibilità a tentare la spirometria
  • BPCO almeno moderato, definito come almeno uno dei seguenti:

    • Volume espiratorio mai forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del previsto
    • 1 o più visite al pronto soccorso (DE) per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
    • 1 o più ricoveri ospedalieri per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
    • 1 o più prescrizioni di prednisone orale per una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
    • Sempre in ossigenoterapia domiciliare
    • Saturazione di ossigeno percutanea ambulatoriale di </=88%
    • Sempre ambulatoriale pressione parziale di ossigeno (ppO2) mediante emogasanalisi (ABG) di </=55 mm Hg
    • Almeno 3 visite ambulatoriali per BPCO negli ultimi 12 mesi E (un punteggio attuale del test di valutazione della BPCO (CAT) di >/= 10 OPPURE un punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) di >/= 2).
    • Attualmente utilizza l'inalatore di tiotropio o una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta agonista a lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile partecipare allo studio a causa di menomazione mentale o fisica
  • Malattia grave o terminale che preclude la focalizzazione sulla BPCO
  • Nessun telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sanitario
I pazienti randomizzati all'intervento di coaching sanitario lavoreranno con un coach sanitario qualificato che fornirà supporto all'autogestione dell'educazione del paziente, utilizzerà la pianificazione delle azioni per aiutare il paziente ad apportare modifiche per raggiungere gli obiettivi, nonché aiutare a coordinare l'assistenza al paziente tra il fornitore di cure primarie e il pneumologo specialista, identificare le lacune nell'assistenza e aiutare i pazienti ad accedere ai servizi necessari
Educazione del paziente con BPCO; Corretto utilizzo di inalatori e nebulizzatori; Bandiere rosse e quando cercare assistenza medica; Gestione della dispnea; Processo decisionale del paziente e piani d'azione in merito, esercizio fisico, cessazione del fumo; nutrizione, esacerbazioni; Garantire servizi preventivi adeguati (pneumovax, influenza); screening della depressione; Rafforzare la formazione dei medici e l'uso delle linee guida terapeutiche da parte dei fornitori di cure primarie; Identificare le lacune nell'assistenza, le aree in cui l'assistenza non è in linea con il piano di assistenza; Facilitare la comunicazione tra pazienti, specialisti polmonari e fornitori di cure primarie; Collegamento con le risorse della comunità; Accesso ai servizi psicosociali; Lavorare con uno specialista polmonare per fornire il programma di esercizi raccomandato; Lavorare con i familiari e gli operatori sanitari del paziente.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale è stata scelta come gruppo di confronto per fornire la massima generalizzabilità dello studio, poiché l'assistenza abituale è l'alternativa pratica per la popolazione target. L'assistenza abituale comprende corsi di educazione del paziente, corsi per smettere di fumare, medicina psicosociale e consulenza nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sulle malattie respiratorie croniche in forma breve (CRQ-SF).
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Chronic Respiratory Disease Questionnaire valuta la qualità correlata alla malattia in 4 domini (dispnea, affaticamento, funzione fisica e padronanza). La versione Short Form di 8 voci è stata convalidata rispetto alla versione completa originale. Ogni elemento riceve una risposta su una scala di risposta a 7 punti in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. La misura viene valutata come punteggio di risposta medio (intervallo da 1 a 7) per ciascun dominio e per il punteggio totale, con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
9 mesi
Punteggio del dominio della dispnea della forma abbreviata del questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ-SF)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il CRQ-SF è la versione abbreviata dell'originale Chronic Respiratory Disease Questionnaire. Il CRQ-SF ha un totale di 8 item che chiedono informazioni sulla frequenza dei sintomi correlati alla BPCO in 4 domini (2 domande per dominio): dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza. Ad ogni item viene data una risposta su una scala di tipo Likert a 7 punti con 1=nessuna volta e 7=sempre. Il punteggio della dispnea è riportato come media dei due item che riguardano la mancanza di respiro. I punteggi medi vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita correlata alla dispnea.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riacutizzazioni di BPCO per anno
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
Una riacutizzazione della BPCO è stata definita come una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero correlato alla BPCO, o la prescrizione ambulatoriale di steroidi orali e/o antibiotici per la diagnosi correlata alla BPCO, come documentato nella cartella clinica durante il periodo di prova di 9 mesi. Il tasso di riacutizzazione della BPCO è stato calcolato come il numero medio di riacutizzazioni per partecipante all'anno.
Periodo di studio di oltre 9 mesi
Capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 9 mesi
Distanza percorsa, in metri, in 6 minuti. Un numero più alto indica una maggiore capacità di esercizio.
9 mesi
Autoefficacia per gestire la scala delle malattie croniche
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una misura convalidata dell'autoefficacia del paziente per la gestione di una specifica malattia cronica (in questo caso, BPCO). La Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale ha 6 item che chiedono informazioni sulla fiducia in se stessi dei pazienti che trattano 6 aspetti dell'autogestione. Ad ogni item viene data una risposta su una scala da 1 a 10 con 1="per niente sicuro" e 10='totalmente sicuro". Il punteggio è la media di tutti i 10 elementi. I punteggi medi vanno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia per la gestione della BPCO.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione breve della valutazione della qualità delle cure del paziente (PACIC)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) è una misura riferita dal paziente di aver ricevuto i servizi raccomandati dal Chronic Care Model. La versione breve del PACIC ha 11 item che chiedono al paziente la proporzione di tempo in cui ha ricevuto un servizio specifico. Ad ogni item viene data una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti con 1=Nessuna volta e 5=Sempre. Il punteggio totale è la media di tutti gli 11 item. I punteggi medi vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità delle cure.
9 mesi
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 9 mesi
Il COPD Assessment Test (CAT) è una misura a 8 item della gravità dei sintomi della BPCO, con risposte da 1 a 5 . Viene valutato come somma dei punteggi degli item, con un range da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di sintomi.
9 mesi
Percentuale del volume espiratorio forzato previsto a 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 9 mesi
Volume di aria espirata, utilizzando la forza massimale, superiore a 1 secondo, diviso per il volume previsto per una persona sana della stessa età e sesso. Un volume maggiore indica una migliore funzionalità polmonare.
9 mesi
Percentuale (%) di partecipanti che segnalano l'uso corrente di sigarette
Lasso di tempo: 9 mesi
L'uso attuale di sigarette è definito come qualsiasi uso negli ultimi 30 giorni.
9 mesi
Funzione correlata alla BPCO (giorni di degenza dovuti a problemi respiratori)
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di giorni nelle ultime 4 settimane in cui la BPCO ha tenuto il partecipante a letto tutto o la maggior parte della giornata.
9 mesi
Proporzione (%) di partecipanti che dimostrano un uso adeguato dell'inalatore
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura osservazionale utilizzando una lista di controllo per documentare gli errori nell'uso degli inalatori. Uso adeguato definito come eseguire correttamente tutti i passaggi necessari per ogni inalatore utilizzato. La definizione dei passaggi necessari varia a seconda del tipo di inalatore.
9 mesi
Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 1
Lasso di tempo: 9 mesi
Va bene avere il fiato corto durante l'allenamento
9 mesi
Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 2
Lasso di tempo: 9 mesi
utile per smettere di fumare
9 mesi
Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 3
Lasso di tempo: 9 mesi
Va bene stare sotto ossigeno per un lungo periodo
9 mesi
Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 4
Lasso di tempo: 9 mesi
Il fumo non aiuta la respirazione
9 mesi
Tasso di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
Numero di visite ambulatoriali per paziente per anno
Periodo di studio di oltre 9 mesi
Tasso di visite ED per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
Numero di visite in pronto soccorso per BPCO per paziente all'anno nel periodo di studio di 9 mesi
Periodo di studio di oltre 9 mesi
Tasso di visite ED Non per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
Numero di visite al pronto soccorso diverse da quelle per motivi correlati alla BPCO per paziente all'anno durante il periodo di studio di 9 mesi
Periodo di studio di oltre 9 mesi
Tasso di ospedalizzazione per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
Numero di ricoveri per BPCO per paziente all'anno nel periodo di studio di 9 mesi
Periodo di studio di oltre 9 mesi
Tasso di ricoveri Non per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
Numero di ricoveri diversi dalla BPCO per paziente all'anno durante il periodo di studio di 9 mesi
Periodo di studio di oltre 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento sanitario

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