- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234284
Assistenti nel coaching sulla salute respiratoria per la BPCO (AIR)
Coaching sanitario per ridurre le disparità per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il coaching sanitario è un modello promettente per migliorare l'assistenza basata sull'evidenza per i pazienti con BPCO che non erano stati valutati al momento dell'inizio dello studio in corso nel 2014. Il coaching sanitario da parte di operatori sanitari o colleghi formati come coach è emerso come un modello efficace per migliorare questi domini di gestione per bambini con asma e adulti con diabete e ipertensione che ricevono cure nelle cliniche della rete di sicurezza urbana. Il ruolo dell'allenatore della salute include molte delle attività fornite anche dai navigatori dei pazienti, dagli educatori dei pazienti e dagli operatori sanitari della comunità. Il coaching sanitario è un modello incentrato sul paziente che riconosce che le persone che vivono con malattie croniche sono i principali responsabili delle decisioni nella loro cura; è un approccio su misura che si basa sui punti di forza e sull'esperienza dei pazienti e aiuta a garantire che abbiano le conoscenze e le capacità per essere partecipanti attivi all'interno dell'incontro medico e per gestire efficacemente le loro condizioni. Incorporare i coach sanitari nell'erogazione delle cure si adatta bene al modello di assistenza integrata raccomandato dall'American Thoracic Society, che si basa sulla Chronic Care Mode. L'Health coaching può lavorare su diverse componenti del Chronic Care Model poiché si applica alla BPCO per migliorare l'efficacia dell'erogazione delle cure e promuovere gli obiettivi del paziente. I coach sanitari forniscono supporto decisionale aiutando a eseguire piani di assistenza personalizzati sviluppati congiuntamente da pazienti e fornitori. I coach tengono traccia degli obiettivi di assistenza e conducono "l'analisi delle lacune" per identificare le aree non ottimali. I coach aiutano anche i pazienti a ottenere il supporto di cui hanno bisogno facilitando l'accesso alla comunità, alla clinica e al supporto specialistico, migliorando la comunicazione tra pazienti e fornitori, lavorando con i pazienti per fissare obiettivi e sviluppare piani d'azione per raggiungere tali obiettivi. L'obiettivo del nostro studio era valutare l'efficacia di un modello di health coach per migliorare i risultati per i pazienti urbani a basso reddito con BPCO. Abbiamo condotto uno studio randomizzato confrontando 9 mesi di coaching sanitario più cure abituali (braccio di coaching sanitario) con le sole cure abituali (braccio di cure usuali) per i pazienti con BPCO da moderata a grave curati presso 7 centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Gli obiettivi specifici dello studio sono stati:
Obiettivo specifico 1. Per confrontare la qualità della vita specifica della malattia per i pazienti randomizzati a ricevere 9 mesi di coaching sanitario più cure abituali con quelli randomizzati alla sola cura abituale. La nostra ipotesi era che la qualità media della vita, valutata dal punteggio totale del Chronic Respiratory Disease Questionnaire e dal punteggio del dominio della dispnea a 9 mesi, sarebbe stata maggiore nei pazienti nel braccio con assistenza sanitaria quando confrontata con l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra e pazienti abituali.
Obiettivo specifico 2. Confrontare il numero di riacutizzazioni di BPCO sperimentate dai pazienti nel braccio sanitario con quelli nel braccio di assistenza abituale durante il periodo di 9 mesi a partire dall'arruolamento. La riacutizzazione della BPCO è stata definita come una visita al pronto soccorso o un ricovero per la diagnosi correlata alla BPCO o la prescrizione ambulatoriale di steroidi orali per la diagnosi correlata alla BPCO. La nostra ipotesi era che i pazienti nel braccio assistito dalla salute avrebbero sperimentato meno riacutizzazioni se confrontati con l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i pazienti assistiti dalla salute e quelli abituali.
Obiettivo specifico 3. Confrontare la capacità di esercizio a 9 mesi per i pazienti nel braccio di assistenza sanitaria con quelli nel braccio di assistenza abituale. La nostra ipotesi era che i pazienti nel braccio con assistenza sanitaria avrebbero avuto una maggiore capacità di esercizi misurata dal test del cammino di 6 minuti quando testato contro l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i pazienti con assistenza sanitaria e quelli con assistenza abituale.
Obiettivo specifico 4. Confrontare l'autoefficacia per la gestione della loro BPCO per i pazienti con assistenza sanitaria rispetto a quelli con cure abituali a 9 mesi. La nostra ipotesi era che l'autoefficacia media, misurata dalla Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, sarebbe stata maggiore nei pazienti nel braccio assistito dalla salute quando testata contro l'ipotesi nulla di nessuna differenza nell'autoefficacia tra i pazienti assistiti dalla salute e quelli abituali .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso una delle cliniche di cure primarie partecipanti (almeno 1 visita negli ultimi 12 mesi)
- Età 40 e oltre
- Parlare inglese o spagnolo
- Pianifica di continuare a essere visto presso la clinica attuale e di non lasciare l'area per> 2 mesi in qualsiasi momento nei prossimi 9 mesi o di essere assente a 9 o 15 mesi
- BPCO definito come aver mai avuto un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70 di FEV1/FVC da 0,70 a 0,74 e diagnosi di BPCO da parte dello pneumologo dello studio
- Disponibilità a tentare la spirometria
BPCO almeno moderato, definito come almeno uno dei seguenti:
- Volume espiratorio mai forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del previsto
- 1 o più visite al pronto soccorso (DE) per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
- 1 o più ricoveri ospedalieri per riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
- 1 o più prescrizioni di prednisone orale per una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi
- Sempre in ossigenoterapia domiciliare
- Saturazione di ossigeno percutanea ambulatoriale di </=88%
- Sempre ambulatoriale pressione parziale di ossigeno (ppO2) mediante emogasanalisi (ABG) di </=55 mm Hg
- Almeno 3 visite ambulatoriali per BPCO negli ultimi 12 mesi E (un punteggio attuale del test di valutazione della BPCO (CAT) di >/= 10 OPPURE un punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) di >/= 2).
- Attualmente utilizza l'inalatore di tiotropio o una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta agonista a lunga durata d'azione
Criteri di esclusione:
- - Impossibile partecipare allo studio a causa di menomazione mentale o fisica
- Malattia grave o terminale che preclude la focalizzazione sulla BPCO
- Nessun telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento sanitario
I pazienti randomizzati all'intervento di coaching sanitario lavoreranno con un coach sanitario qualificato che fornirà supporto all'autogestione dell'educazione del paziente, utilizzerà la pianificazione delle azioni per aiutare il paziente ad apportare modifiche per raggiungere gli obiettivi, nonché aiutare a coordinare l'assistenza al paziente tra il fornitore di cure primarie e il pneumologo specialista, identificare le lacune nell'assistenza e aiutare i pazienti ad accedere ai servizi necessari
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Educazione del paziente con BPCO; Corretto utilizzo di inalatori e nebulizzatori; Bandiere rosse e quando cercare assistenza medica; Gestione della dispnea; Processo decisionale del paziente e piani d'azione in merito, esercizio fisico, cessazione del fumo; nutrizione, esacerbazioni; Garantire servizi preventivi adeguati (pneumovax, influenza); screening della depressione; Rafforzare la formazione dei medici e l'uso delle linee guida terapeutiche da parte dei fornitori di cure primarie; Identificare le lacune nell'assistenza, le aree in cui l'assistenza non è in linea con il piano di assistenza; Facilitare la comunicazione tra pazienti, specialisti polmonari e fornitori di cure primarie; Collegamento con le risorse della comunità; Accesso ai servizi psicosociali; Lavorare con uno specialista polmonare per fornire il programma di esercizi raccomandato; Lavorare con i familiari e gli operatori sanitari del paziente.
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Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale è stata scelta come gruppo di confronto per fornire la massima generalizzabilità dello studio, poiché l'assistenza abituale è l'alternativa pratica per la popolazione target.
L'assistenza abituale comprende corsi di educazione del paziente, corsi per smettere di fumare, medicina psicosociale e consulenza nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del questionario sulle malattie respiratorie croniche in forma breve (CRQ-SF).
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il Chronic Respiratory Disease Questionnaire valuta la qualità correlata alla malattia in 4 domini (dispnea, affaticamento, funzione fisica e padronanza).
La versione Short Form di 8 voci è stata convalidata rispetto alla versione completa originale.
Ogni elemento riceve una risposta su una scala di risposta a 7 punti in cui un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
La misura viene valutata come punteggio di risposta medio (intervallo da 1 a 7) per ciascun dominio e per il punteggio totale, con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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9 mesi
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Punteggio del dominio della dispnea della forma abbreviata del questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ-SF)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il CRQ-SF è la versione abbreviata dell'originale Chronic Respiratory Disease Questionnaire.
Il CRQ-SF ha un totale di 8 item che chiedono informazioni sulla frequenza dei sintomi correlati alla BPCO in 4 domini (2 domande per dominio): dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala di tipo Likert a 7 punti con 1=nessuna volta e 7=sempre.
Il punteggio della dispnea è riportato come media dei due item che riguardano la mancanza di respiro.
I punteggi medi vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita correlata alla dispnea.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riacutizzazioni di BPCO per anno
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Una riacutizzazione della BPCO è stata definita come una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero correlato alla BPCO, o la prescrizione ambulatoriale di steroidi orali e/o antibiotici per la diagnosi correlata alla BPCO, come documentato nella cartella clinica durante il periodo di prova di 9 mesi.
Il tasso di riacutizzazione della BPCO è stato calcolato come il numero medio di riacutizzazioni per partecipante all'anno.
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Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Distanza percorsa, in metri, in 6 minuti.
Un numero più alto indica una maggiore capacità di esercizio.
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9 mesi
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Autoefficacia per gestire la scala delle malattie croniche
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una misura convalidata dell'autoefficacia del paziente per la gestione di una specifica malattia cronica (in questo caso, BPCO).
La Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale ha 6 item che chiedono informazioni sulla fiducia in se stessi dei pazienti che trattano 6 aspetti dell'autogestione.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala da 1 a 10 con 1="per niente sicuro" e 10='totalmente sicuro".
Il punteggio è la media di tutti i 10 elementi.
I punteggi medi vanno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia per la gestione della BPCO.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione breve della valutazione della qualità delle cure del paziente (PACIC)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) è una misura riferita dal paziente di aver ricevuto i servizi raccomandati dal Chronic Care Model.
La versione breve del PACIC ha 11 item che chiedono al paziente la proporzione di tempo in cui ha ricevuto un servizio specifico.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti con 1=Nessuna volta e 5=Sempre.
Il punteggio totale è la media di tutti gli 11 item.
I punteggi medi vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità delle cure.
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9 mesi
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Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il COPD Assessment Test (CAT) è una misura a 8 item della gravità dei sintomi della BPCO, con risposte da 1 a 5 .
Viene valutato come somma dei punteggi degli item, con un range da 8 a 40, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di sintomi.
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9 mesi
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Percentuale del volume espiratorio forzato previsto a 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Volume di aria espirata, utilizzando la forza massimale, superiore a 1 secondo, diviso per il volume previsto per una persona sana della stessa età e sesso.
Un volume maggiore indica una migliore funzionalità polmonare.
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9 mesi
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Percentuale (%) di partecipanti che segnalano l'uso corrente di sigarette
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'uso attuale di sigarette è definito come qualsiasi uso negli ultimi 30 giorni.
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9 mesi
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Funzione correlata alla BPCO (giorni di degenza dovuti a problemi respiratori)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di giorni nelle ultime 4 settimane in cui la BPCO ha tenuto il partecipante a letto tutto o la maggior parte della giornata.
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9 mesi
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Proporzione (%) di partecipanti che dimostrano un uso adeguato dell'inalatore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misura osservazionale utilizzando una lista di controllo per documentare gli errori nell'uso degli inalatori.
Uso adeguato definito come eseguire correttamente tutti i passaggi necessari per ogni inalatore utilizzato.
La definizione dei passaggi necessari varia a seconda del tipo di inalatore.
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9 mesi
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Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 1
Lasso di tempo: 9 mesi
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Va bene avere il fiato corto durante l'allenamento
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9 mesi
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Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 2
Lasso di tempo: 9 mesi
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utile per smettere di fumare
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9 mesi
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Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 3
Lasso di tempo: 9 mesi
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Va bene stare sotto ossigeno per un lungo periodo
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9 mesi
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Proporzione (%) di partecipanti con risposta corretta alla domanda di conoscenza 4
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il fumo non aiuta la respirazione
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9 mesi
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Tasso di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Numero di visite ambulatoriali per paziente per anno
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Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Tasso di visite ED per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Numero di visite in pronto soccorso per BPCO per paziente all'anno nel periodo di studio di 9 mesi
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Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Tasso di visite ED Non per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso diverse da quelle per motivi correlati alla BPCO per paziente all'anno durante il periodo di studio di 9 mesi
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Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Tasso di ospedalizzazione per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Numero di ricoveri per BPCO per paziente all'anno nel periodo di studio di 9 mesi
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Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Tasso di ricoveri Non per BPCO
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Numero di ricoveri diversi dalla BPCO per paziente all'anno durante il periodo di studio di 9 mesi
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Periodo di studio di oltre 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI AD-1306-03900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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