- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234284
Helfer im Atemgesundheitscoaching bei COPD (AIR)
Gesundheitscoaching zur Verringerung von Ungleichheiten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitscoaching ist ein vielversprechendes Modell zur Verbesserung der evidenzbasierten Versorgung von Patienten mit COPD, das zum Zeitpunkt des Beginns der aktuellen Studie im Jahr 2014 noch nicht evaluiert war. Gesundheitscoaching durch Gesundheitspersonal oder als Coaches ausgebildete Kollegen hat sich als wirksames Modell zur Verbesserung dieser Managementbereiche für Kinder mit Asthma und Erwachsene mit Diabetes und Bluthochdruck herausgestellt, die in städtischen Sicherheitsnetzkliniken betreut werden. Die Rolle des Gesundheitscoaches umfasst viele der Aktivitäten, die auch von Patientennavigatoren, Patientenaufklärern und kommunalen Gesundheitshelfern durchgeführt werden. Gesundheitscoaching ist ein patientenzentriertes Modell, das anerkennt, dass Menschen mit chronischen Krankheiten die Hauptentscheidungsträger in ihrer Pflege sind; Es handelt sich um einen maßgeschneiderten Ansatz, der auf den Stärken und dem Fachwissen der Patienten aufbaut und dazu beiträgt, sicherzustellen, dass sie über das Wissen und die Fähigkeiten verfügen, um aktiv am medizinischen Geschehen teilzunehmen und ihre Beschwerden effektiv zu bewältigen. Die Einbeziehung von Gesundheitscoaches in die Pflege passt gut zum integrierten Pflegemodell der American Thoracic Society, das auf dem Chronic Care Mode basiert. Gesundheitscoaching kann auf mehreren Komponenten des chronischen Pflegemodells bei COPD arbeiten, um die Wirksamkeit der Pflege zu verbessern und Patientenziele zu fördern. Gesundheitscoaches bieten Entscheidungsunterstützung, indem sie bei der Umsetzung maßgeschneiderter Pflegepläne helfen, die gemeinsam von Patienten und Anbietern entwickelt werden. Trainer verfolgen Pflegeziele und führen eine „Lückenanalyse“ durch, um Bereiche zu identifizieren, die nicht optimal sind. Coaches helfen Patienten auch dabei, die Unterstützung zu erhalten, die sie benötigen, indem sie den Zugang zu kommunaler, klinischer und fachärztlicher Unterstützung erleichtern, die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern verbessern, mit Patienten zusammenarbeiten, um Ziele zu setzen und Aktionspläne zur Erreichung dieser Ziele zu entwickeln. Das Ziel unserer Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines Gesundheitscoach-Modells zur Verbesserung der Ergebnisse für einkommensschwache städtische Patienten mit COPD zu bewerten. Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, in der 9 Monate Gesundheitscoaching plus übliche Pflege (Gesundheitscoach-Arm) mit der üblichen Pflege (üblicher Pflegearm) allein für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD verglichen wurden, die in 7 staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHCs) betreut wurden. Die konkreten Ziele der Studie waren:
Spezifisches Ziel 1. Vergleich der krankheitsspezifischen Lebensqualität von Patienten, die nach dem Zufallsprinzip 9 Monate lang Gesundheitscoaching plus üblicher Pflege erhielten, mit denen, die nach dem Zufallsprinzip nur die übliche Pflege erhielten. Unsere Hypothese war, dass die mittlere Lebensqualität, bewertet anhand des Gesamtscores des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen und des Dyspnoe-Domänenscores nach 9 Monaten, bei Patienten im gesundheitsgecoachten Arm höher wäre, wenn sie anhand der Nullhypothese getestet würden, dass es keinen Unterschied zwischen gesundheitsgecoachten Patienten gäbe und Normalpflegepatienten.
Spezifisches Ziel 2. Vergleich der Anzahl der COPD-Exazerbationen bei Patienten im Gesundheitscoach-Arm mit denen im üblichen Pflegearm während des 9-Monats-Zeitraums ab der Einschreibung. Eine COPD-Exazerbation wurde definiert als ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt zur COPD-bezogenen Diagnose oder die ambulante Verschreibung oraler Steroide zur COPD-bezogenen Diagnose. Unsere Hypothese war, dass Patienten in der Gruppe mit Gesundheitscoaching weniger Exazerbationen erleben würden, wenn sie anhand der Nullhypothese getestet würden, dass es keinen Unterschied zwischen Patienten mit Gesundheitscoaching und Patienten mit normaler Pflege gäbe.
Spezifisches Ziel 3. Vergleich der Trainingskapazität nach 9 Monaten für Patienten im gesundheitsgecoachten Arm mit denen im üblichen Pflegearm. Unsere Hypothese war, dass Patienten in der Gruppe mit Gesundheitscoaching eine größere Trainingskapazität haben würden, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, wenn sie anhand der Nullhypothese getestet würden, dass es keinen Unterschied zwischen Patienten mit Gesundheitscoaching und Patienten mit üblicher Pflege gäbe.
Spezifisches Ziel 4. Vergleich der Selbstwirksamkeit bei der Behandlung ihrer COPD bei gesundheitlich geschulten Patienten im Vergleich zu Patienten mit üblicher Pflege nach 9 Monaten. Unsere Hypothese war, dass die mittlere Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, bei Patienten im gesundheitsgecoachten Arm größer wäre, wenn sie anhand der Nullhypothese getestet wurde, dass es keinen Unterschied in der Selbstwirksamkeit zwischen gesundheitsgecoachten Patienten und Patienten mit üblicher Pflege gibt .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in einer der teilnehmenden Hausarztpraxen (mindestens 1 Besuch in den letzten 12 Monaten)
- Alter 40 und älter
- Ich spreche Englisch oder Spanisch
- Planen Sie, sich weiterhin in der aktuellen Klinik aufsuchen zu lassen und den Bereich in den nächsten 9 Monaten für mehr als 2 Monate nicht zu verlassen oder nach 9 oder 15 Monaten abwesend zu sein
- COPD ist definiert als jemals ein forciertes Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,70 oder ein FEV1/FVC von 0,70 bis 0,74 und die Diagnose einer COPD durch den Studien-Pneumologen
- Bereitschaft zum Versuch einer Spirometrie
Mindestens mittelschwere COPD, definiert als mindestens eines der folgenden:
- Jemals erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % vorhergesagt
- 1 oder mehr Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten
- 1 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten
- 1 oder mehrere Rezepte für orales Prednison wegen einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten
- Immer auf Sauerstofftherapie zu Hause
- Jemals ambulante perkutane Sauerstoffsättigung von </=88 %
- Je ambulanter Sauerstoffpartialdruck (ppO2) durch arterielles Blutgas (ABG) von </=55 mm Hg
- Mindestens 3 ambulante Besuche wegen COPD in den letzten 12 Monaten UND (ein aktueller COPD Assessment Test (CAT)-Wert von >/=10 ODER ein modifizierter Medical Research Council (mMRC)-Wert von >/=2).
- Verwendet derzeit einen Tiotropium-Inhalator oder eine Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonisten
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer geistigen oder körperlichen Beeinträchtigung ist die Teilnahme an der Studie nicht möglich
- Schwere oder unheilbare Erkrankung, die eine Fokussierung auf COPD ausschließt
- Kein Handy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesundheitscoaching
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Gesundheitscoaching-Intervention zugeteilt wurden, würden mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach zusammenarbeiten, der den Patienten Unterstützung bei der Aufklärung und dem Selbstmanagement bietet, Maßnahmenplanung nutzt, um den Patienten dabei zu helfen, Änderungen vorzunehmen, um seine Ziele zu erreichen, und der dabei hilft, die Patientenversorgung zwischen dem Grundversorger und dem Lungenarzt zu koordinieren Fachspezialisten unterstützen, Lücken in der Versorgung identifizieren und Patienten beim Zugang zu benötigten Diensten unterstützen
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COPD-Patientenaufklärung; Richtige Verwendung von Inhalatoren und Verneblern; Warnsignale und wann man medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollte; Dyspnoe-Management; Patientenentscheidungen und Aktionspläne rund um Bewegung, Raucherentwöhnung; Ernährung, Exazerbationen; Gewährleistung angemessener Präventionsleistungen (Pneumovax, Grippe); Depressionsscreening; Stärkung der Ausbildung von Ärzten und der Nutzung von Behandlungsrichtlinien durch Erstversorger; Identifizieren von Lücken in der Pflege, Bereichen, in denen die Pflege nicht mit dem Pflegeplan übereinstimmt; Erleichterung der Kommunikation zwischen Patienten, Lungenspezialisten und Erstversorgern; Verbindung mit Community-Ressourcen herstellen; Zugang zu psychosozialen Diensten; Zusammenarbeit mit einem Lungenspezialisten zur Bereitstellung eines empfohlenen Trainingsprogramms; Zusammenarbeit mit Familienmitgliedern und Betreuern des Patienten.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Als Vergleichsgruppe wurde die übliche Pflege gewählt, um eine größtmögliche Generalisierbarkeit der Studie zu gewährleisten, da die übliche Pflege die praktische Alternative für die Zielpopulation darstellt.
Die übliche Betreuung umfasst Patientenaufklärungskurse, Kurse zur Raucherentwöhnung, psychosoziale Medizin und Ernährungsberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform-Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ-SF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen bewertet die krankheitsbezogene Qualität in vier Bereichen (Dyspnoe, Müdigkeit, körperliche Funktion und Beherrschung).
Die 8-Punkte-Kurzformversion wurde anhand der ursprünglichen Vollversion validiert.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Antwortskala beantwortet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
Das Maß wird als mittlerer Antwortwert (Bereich 1 bis 7) für jeden Bereich und für den Gesamtwert bewertet, wobei der höhere Wert auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
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9 Monate
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Dyspnoe-Domänen-Score der Kurzform des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRQ-SF)
Zeitfenster: 9 Monate
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Der CRQ-SF ist die Kurzversion des ursprünglichen Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen.
Der CRQ-SF umfasst insgesamt 8 Fragen zur Häufigkeit COPD-bedingter Symptome in 4 Bereichen (2 Fragen pro Bereich): Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion und Beherrschung.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit 1 = nie und 7 = immer beantwortet.
Der Dyspnoe-Score wird als Mittelwert der beiden Punkte zur Kurzatmigkeit angegeben.
Die mittleren Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität im Zusammenhang mit Dyspnoe hinweist.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der COPD-Exazerbationen pro Jahr
Zeitfenster: Über 9 Monate Studienzeit
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Eine COPD-Exazerbation wurde definiert als ein COPD-bedingter Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt oder die ambulante Verschreibung von oralen Steroiden und/oder Antibiotika zur COPD-bezogenen Diagnose, wie in der Krankenakte über den neunmonatigen Versuchszeitraum dokumentiert.
Die COPD-Exazerbationsrate wurde als mittlere Anzahl der Exazerbationen pro Teilnehmer und Jahr berechnet.
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Über 9 Monate Studienzeit
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Belastbarkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 9 Monate
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Zurückgelegte Strecke in Metern über 6 Minuten.
Eine höhere Zahl weist auf eine größere Trainingskapazität hin.
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9 Monate
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Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ ist ein validiertes Maß für die Selbstwirksamkeit von Patienten bei der Bewältigung einer bestimmten chronischen Krankheit (in diesem Fall COPD).
Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ besteht aus 6 Punkten, die das Selbstvertrauen der Patienten im Umgang mit 6 Aspekten des Selbstmanagements abfragen.
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 10 mit 1 = „überhaupt nicht sicher“ und 10 = „völlig sicher“ beantwortet.
Die Punktzahl ist der Mittelwert aller 10 Items.
Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 10, wobei ein höherer Wert auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von COPD hinweist.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfassung der Patientenbewertung der Qualität der Versorgung (PACIC)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Patientenbewertung der Pflege chronischer Krankheiten (Patient Assessment of Chronic Illness Care, PACIC) ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die Inanspruchnahme der vom Chronic Care Model empfohlenen Leistungen.
Die Kurzversion des PACIC besteht aus 11 Elementen, in denen der Patient gefragt wird, wie viel Zeit er oder sie eine bestimmte Leistung in Anspruch genommen hat.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1 = „Keine Zeit“ und 5 = „Immer“ beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller 11 Items.
Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Qualität der Pflege hinweist.
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9 Monate
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COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: 9 Monate
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein 8-Punkte-Maß für die Schwere der COPD-Symptome mit Antworten von 1 bis 5.
Die Bewertung erfolgt als Summe der Item-Scores in einem Bereich von 8 bis 40, wobei ein höherer Score auf ein stärkeres Ausmaß an Symptomen hinweist.
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9 Monate
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Prozent des vorhergesagten Kraftexspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 9 Monate
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Ausgeatmetes Luftvolumen mit maximaler Kraft über 1 Sekunde, geteilt durch das Volumen, das für eine gesunde Person gleichen Alters und Geschlechts zu erwarten ist.
Ein größeres Volumen weist auf eine bessere Lungenfunktion hin.
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9 Monate
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Anteil (%) der Teilnehmer, die aktuellen Zigarettenkonsum angeben
Zeitfenster: 9 Monate
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Als aktueller Zigarettenkonsum gilt jeder Konsum in den letzten 30 Tagen.
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9 Monate
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COPD-bezogene Funktion (Betttage aufgrund von Atemproblemen)
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der Tage in den letzten 4 Wochen, an denen der Teilnehmer wegen COPD den ganzen Tag oder den größten Teil des Tages im Bett liegen musste.
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9 Monate
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Anteil (%) der Teilnehmer, die eine angemessene Verwendung von Inhalatoren nachweisen
Zeitfenster: 9 Monate
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Beobachtungsmaßnahme anhand einer Checkliste zur Dokumentation von Fehlern bei der Anwendung von Inhalatoren.
Unter angemessener Verwendung versteht man die korrekte Durchführung aller erforderlichen Schritte für jeden verwendeten Inhalator.
Die Definition der notwendigen Schritte variiert je nach Inhalatortyp.
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9 Monate
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Anteil (%) der Teilnehmer mit richtiger Antwort auf Wissensfrage 1
Zeitfenster: 9 Monate
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Es ist in Ordnung, beim Training kurzatmig zu werden
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9 Monate
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Anteil (%) der Teilnehmer mit richtiger Antwort auf Wissensfrage 2
Zeitfenster: 9 Monate
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hilfreich, mit dem Rauchen aufzuhören
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9 Monate
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Anteil (%) der Teilnehmer mit richtiger Antwort auf Wissensfrage 3
Zeitfenster: 9 Monate
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Es ist in Ordnung, über einen längeren Zeitraum Sauerstoff zu bekommen
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9 Monate
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Anteil (%) der Teilnehmer mit richtiger Antwort auf Wissensfrage 4
Zeitfenster: 9 Monate
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Rauchen hilft nicht beim Atmen
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9 Monate
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Rate ambulanter Besuche
Zeitfenster: Über 9 Monate Studienzeit
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Anzahl der ambulanten Besuche pro Patient und Jahr
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Über 9 Monate Studienzeit
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Rate der ED-Besuche wegen COPD
Zeitfenster: Über 9 Monate Studienzeit
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Anzahl der Notaufnahmebesuche wegen COPD pro Patient und Jahr über einen 9-monatigen Studienzeitraum
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Über 9 Monate Studienzeit
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Rate der Notaufnahmebesuche nicht wegen COPD
Zeitfenster: Über 9 Monate Studienzeit
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aus anderen als COPD-bezogenen Gründen pro Patient und Jahr während des 9-monatigen Studienzeitraums
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Über 9 Monate Studienzeit
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Krankenhauseinweisungsrate wegen COPD
Zeitfenster: Über 9 Monate Studienzeit
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen COPD pro Patient und Jahr über einen 9-monatigen Studienzeitraum
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Über 9 Monate Studienzeit
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Rate der Krankenhauseinweisungen nicht wegen COPD
Zeitfenster: Über 9 Monate Studienzeit
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen außer wegen COPD pro Patient und Jahr während des 9-monatigen Studienzeitraums
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Über 9 Monate Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI AD-1306-03900
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University of UtahAbgeschlossen
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VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutierungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicAktiv, nicht rekrutierendErziehungsproblemeVereinigte Staaten
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The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossen