- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02234284
Medhjälpare i andningshälsocoaching för KOL (AIR)
Hälsocoaching för att minska skillnader för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsocoaching är en lovande modell för att förbättra evidensbaserad vård för patienter med KOL som inte hade utvärderats när den aktuella studien startade 2014. Hälsocoachning av hälsoarbetare eller kamrater som utbildats till coacher har dykt upp som en effektiv modell för att förbättra dessa hanteringsområden för barn med astma och vuxna med diabetes och högt blodtryck som får vård på kliniker med skyddsnät i städer. Hälsocoachens roll inkluderar många av de aktiviteter som också tillhandahålls av patientnavigatörer, patientpedagoger och hälsovårdspersonal. Hälsocoaching är en patientcentrerad modell som inser att människor som lever med kronisk sjukdom är de primära beslutsfattarna i deras vård; det är ett skräddarsytt tillvägagångssätt som bygger på patienters styrkor och expertis och hjälper till att säkerställa att de har kunskaper och färdigheter för att vara aktiva deltagare i det medicinska mötet och att effektivt hantera sina tillstånd. Att införliva hälsocoacher i vårdleveransen passar bra med den integrerade vårdmodellen som rekommenderas av American Thoracic Society som är baserad på Chronic Care Mode. Hälsocoaching kan arbeta med flera komponenter i den kroniska vårdmodellen eftersom den gäller KOL för att förbättra effektiviteten av vård och främja patientens mål. Hälsocoacher ger beslutsstöd genom att hjälpa till att utföra skräddarsydda vårdplaner som utvecklats gemensamt av patienter och vårdgivare. Coacher spårar vårdmål och genomför "gapanalyser" för att identifiera områden som är suboptimala. Coacher hjälper också patienter att få det stöd de behöver genom att underlätta tillgången till gemenskap, klinik och specialiststöd, förbättra kommunikationen mellan patienter och vårdgivare, arbeta med patienter för att sätta upp mål och utveckla handlingsplaner för att nå dessa mål. Målet med vår studie var att utvärdera effektiviteten av en hälsocoachmodell för att förbättra resultaten för låginkomstpatienter i stadsområden med KOL. Vi genomförde en randomiserad studie som jämförde 9 månaders hälsocoachning plus vanlig vård (hälsocoachad arm) med vanlig vård (vanlig vårdarm) enbart för patienter med måttlig till svår KOL som vårdas vid 7 federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs). De specifika syftena med studien var:
Specifikt mål 1. Att jämföra sjukdomsspecifik livskvalitet för patienter som randomiserats till att få 9 månaders hälsocoachning plus vanlig vård med de som enbart randomiserats till vanlig vård. Vår hypotes var att medellivskvaliteten, bedömd med Chronic Respiratory Disease Questionnaire totalpoäng och dyspnédomänpoäng vid 9 månader, skulle vara högre hos patienter i den hälsocoachade armen när den testades mot nollhypotesen om ingen skillnad mellan hälsocoachade och vanliga vårdpatienter.
Specifikt syfte 2. Att jämföra antalet exacerbationer av KOL som upplevts av patienter i den hälsocoachade armen med de i den vanliga vårdarmen under den 9-månadersperiod som börjar vid inskrivningen. KOL-exacerbation definierades som ett akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för KOL-relaterad diagnos eller poliklinisk ordination av orala steroider för KOL-relaterad diagnos. Vår hypotes var att patienter i den hälsocoachade armen skulle uppleva färre exacerbationer när de testades mot nollhypotesen om ingen skillnad mellan hälsocoachade och vanliga vårdpatienter.
Specifikt mål 3. Att jämföra träningskapacitet vid 9 månader för patienter i den hälsocoachade armen med de i den vanliga vårdarmen. Vår hypotes var att patienter i den hälsocoachade armen skulle ha större träningskapacitet mätt med 6-minuters gångtestet när de testades mot nollhypotesen om ingen skillnad mellan hälsocoachade och vanliga vårdpatienter.
Specifikt mål 4. Att jämföra själveffektivitet för hantering av sin KOL för hälsocoachade patienter jämfört med vanliga vårdpatienter vid 9 månader. Vår hypotes var att genomsnittlig själveffektivitet, mätt med Stanford Chronic Disease Self-Efficacy Scale, skulle vara högre hos patienter i den hälsocoachade armen när den testades mot nollhypotesen om ingen skillnad i själveffektivitet mellan hälsocoachade och vanliga vårdpatienter .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco Departmen of Public Health Community Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid en av de deltagande primärvårdsklinikerna (minst 1 besök under de senaste 12 månaderna)
- Ålder 40 och äldre
- Talar engelska eller spanska
- Planera att fortsätta att ses på nuvarande klinik och att inte lämna området på >2 månader någon gång under de kommande 9 månaderna eller att vara frånvarande vid 9 eller 15 månader
- KOL definieras som att man någonsin haft en forcerad utandningsvolym på 1 sekund efter luftrörsvidgande/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) <,70 av FEV1/FVC på 0,70 till 0,74 och diagnos av KOL av studiens lungläkare
- Vilja att försöka spirometri
Minst måttlig KOL, definierad som minst ett av följande:
- Någonsin forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 80 % förväntad
- 1 eller flera akutmottagningsbesök (ED) för exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna
- 1 eller flera sjukhusvistelser för exacerbation av KOL under de senaste 12 månaderna
- 1 eller flera recept på oral prednison för en KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna
- Någonsin på syrgasbehandling hemma
- Alltid öppen perkutan syremättnad på </=88 %
- Alltid poliklinisk partialtryck av syre (ppO2) av arteriell blodgas (ABG) på </=55 mm Hg
- Minst 3 polikliniska besök för KOL under de senaste 12 månaderna OCH (en aktuell COPD Assessment Test (CAT) poäng på >/=10 ELLER en modifierad Medical Research Council (mMRC) poäng på >/=2).
- Använder för närvarande tiotropiuminhalator eller kombination inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-agonist
Exklusions kriterier:
- Kan inte delta i studien på grund av psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Allvarlig eller dödlig sjukdom som utesluter fokus på KOL
- Ingen telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hälsocoaching
Patienter som randomiserats till hälsocoachinginterventionen skulle arbeta med en utbildad hälsocoach som skulle ge patientutbildningsstöd för självhantering, använda handlingsplanering för att hjälpa patienten att göra förändringar för att nå mål, samt hjälpa till att samordna patientvården mellan primärvårdspersonalen och pulmonären. specialist, identifiera luckor i vården och hjälpa patienten att få tillgång till nödvändiga tjänster
|
Patient KOL utbildning; Korrekt användning av inhalatorer och nebulisatorer; Röda flaggor och när man ska söka sjukvård; Dyspnéhantering; Patientbeslutsfattande och handlingsplaner kring, träning, rökavvänjning; näring, exacerbationer; Säkerställa lämpliga förebyggande tjänster (pneumovax, influensa); Depression screening; Förstärka klinikers utbildning och användning av behandlingsriktlinjer av primärvårdsleverantörer; Identifiera luckor i vården, områden där vården inte ligger i linje med vårdplanen; Underlätta kommunikation mellan patienter, lungspecialister och primärvårdspersonal; Ansluta till samhällets resurser; Tillgång till psykosociala tjänster; Arbeta med lungspecialist för att tillhandahålla rekommenderat träningsprogram; Arbeta med patientens familjemedlemmar och vårdgivare.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård valdes som jämförelsegrupp för att ge maximal generaliserbarhet av studien, eftersom vanlig vård är det praktiska alternativet för målpopulationen.
Vanlig vård omfattar patientutbildningskurser, rökavvänjningskurser, psykosocial medicin och kostrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort form av kroniska luftvägssjukdomar frågeformulär (CRQ-SF) Totalt resultat
Tidsram: 9 månader
|
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire bedömer sjukdomsrelaterad kvalitet inom 4 domäner (dyspné, trötthet, fysisk funktion och behärskning).
Kortformsversionen med 8 artiklar har validerats mot den ursprungliga fullständiga versionen.
Varje punkt besvaras på en 7-gradig svarsskala där en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Måttet poängsätts som medelsvarspoäng (intervall 1 till 7) för varje domän och för totalpoängen, med den högre poängen som indikerar högre livskvalitet.
|
9 månader
|
Dyspnédomänpoäng för den korta formen av enkäten för kroniska luftvägssjukdomar (CRQ-SF)
Tidsram: 9 månader
|
CRQ-SF är den korta versionen av det ursprungliga frågeformuläret för kroniska luftvägssjukdomar.
CRQ-SF har totalt 8 artiklar som frågar om frekvensen av KOL-relaterade symtom i 4 domäner (2 frågor per domän): Dyspné, trötthet, emotionell funktion och behärskning.
Varje punkt besvaras på en 7-gradig Likert-skala med 1=ingen av tiden och 7=hela tiden.
Dyspnépoängen rapporteras som medelvärdet av de två punkter som frågar om andnöd.
Medelpoäng varierar från 1 till 7, med en högre poäng som indikerar en sämre livskvalitet relaterad till dyspné.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal KOL-exacerbationer per år
Tidsram: Över 9 månaders studietid
|
En KOL-exacerbation definierades som ett KOL-relaterat akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse, eller poliklinisk ordination av orala steroider och/eller antibiotika för KOL-relaterad diagnos, som dokumenterats i journalen under den 9 månader långa försöksperioden.
Frekvensen av KOL-exacerbationer beräknades som det genomsnittliga antalet exacerbationer per deltagare och år.
|
Över 9 månaders studietid
|
Träningskapacitet (6 minuters promenadtest)
Tidsram: 9 månader
|
Gått avstånd, i meter, över 6 minuter.
Högre siffra indikerar större träningskapacitet.
|
9 månader
|
Själveffektivitet för att hantera skalan för kroniska sjukdomar
Tidsram: 9 månader
|
Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale är ett validerat mått på patientens själveffektivitet för att hantera en specifik kronisk sjukdom (i detta fall KOL).
Self-efficacy to Manage Chronic Disease-skalan har 6 punkter som frågar om patienters självförtroende och handlar om 6 aspekter av självhantering.
Varje punkt besvaras på en skala från 1 till 10 med 1="inte alls säker" och 10='helt säker".
Poängen är medelvärdet av alla 10-objekt.
Medelpoäng varierar från 1 till 10, med en högre poäng som indikerar större själveffektivitet för att hantera KOL.
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort version av Patient Assessment of Quality of Care (PACIC)
Tidsram: 9 månader
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) är ett patientrapporterat mått på att ha fått tjänster som rekommenderas av Chronic Care Model.
Den korta versionen av PACIC har 11 artiklar som frågar patienten hur lång tid han eller hon fick en specifik service.
Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala med 1=Ingen av gångerna och 5=Alltid.
Totalpoängen är medelvärdet av alla 11 objekt.
Medelpoäng varierar från 1 till 5, med ett högre betyg som indikerar högre vårdkvalitet.
|
9 månader
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: 9 månader
|
KOL Assessment Test (CAT) är ett mått på 8 punkter på svårighetsgraden av KOL-symtom, med svar från 1 till 5 .
Det poängsätts som summan av objektpoäng, med ett intervall från 8 till 40, med en högre poäng som indikerar högre nivå av symtom.
|
9 månader
|
Procent av förväntad kraftexpiratorisk volym vid 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 9 månader
|
Utandad luftvolym, med maximal kraft, under 1 sekund, dividerat med den förväntade volymen för en hälsoperson av samma ålder och kön.
Större volym indikerar bättre lungfunktion.
|
9 månader
|
Andel (%) av deltagare som rapporterar aktuell cigarettanvändning
Tidsram: 9 månader
|
Aktuell cigarettanvändning definieras som all användning under de senaste 30 dagarna.
|
9 månader
|
KOL-relaterad funktion (sängdagar på grund av andningsproblem)
Tidsram: 9 månader
|
Antal dagar under de senaste 4 veckorna där KOL hållit deltagaren i sängen hela eller större delen av dagen.
|
9 månader
|
Andel (%) av deltagare som uppvisar adekvat användning av inhalator
Tidsram: 9 månader
|
Observationsåtgärd med hjälp av en checklista för att dokumentera misstag vid användning av inhalatorer.
Adekvat användning definieras som att korrekt utföra alla nödvändiga steg för varje inhalator som används.
Definitionen av nödvändiga steg varierar beroende på typ av inhalator.
|
9 månader
|
Andel (%) av deltagare med rätt svar på kunskapsfråga 1
Tidsram: 9 månader
|
Okej att bli andfådd när man tränar
|
9 månader
|
Andel (%) av deltagare med rätt svar på kunskapsfråga 2
Tidsram: 9 månader
|
fördelaktigt att sluta röka
|
9 månader
|
Andel (%) av deltagare med rätt svar på kunskapsfråga 3
Tidsram: 9 månader
|
Okej att vara på syrgas under lång tid
|
9 månader
|
Andel (%) av deltagare med rätt svar på kunskapsfråga 4
Tidsram: 9 månader
|
Rökning hjälper inte andningen
|
9 månader
|
Antalet öppenvårdsbesök
Tidsram: Över 9 månaders studietid
|
Antal öppenvårdsbesök per patient och år
|
Över 9 månaders studietid
|
Antal akutbesök för KOL
Tidsram: Över 9 månaders studietid
|
Antal akutbesök för KOL per patient och år under 9 månaders studieperiod
|
Över 9 månaders studietid
|
Antal akutbesök inte för KOL
Tidsram: Över 9 månaders studietid
|
Antal besök på akutmottagning annat än av KOL-relaterad anledning per patient och år under 9 månaders studieperiod
|
Över 9 månaders studietid
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för KOL
Tidsram: Över 9 månaders studietid
|
Antal sjukhusinläggningar för KOL per patient och år under 9 månaders studieperiod
|
Över 9 månaders studietid
|
Antal sjukhusvistelser Ej för KOL
Tidsram: Över 9 månaders studietid
|
Antal andra sjukhusinläggningar än för KOL per patient och år under 9 månaders studieperiod
|
Över 9 månaders studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David H Thom, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang B, Willard-Grace R, De Vore D, Wolf J, Chirinos C, Tsao S, Hessler D, Su G, Thom DH. Health coaching to improve self-management and quality of life for low income patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): protocol for a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jun 9;17(1):90. doi: 10.1186/s12890-017-0433-3. Erratum In: BMC Pulm Med. 2019 May 21;19(1):96.
- Huang B, De Vore D, Chirinos C, Wolf J, Low D, Willard-Grace R, Tsao S, Garvey C, Donesky D, Su G, Thom DH. Strategies for recruitment and retention of underrepresented populations with chronic obstructive pulmonary disease for a clinical trial. BMC Med Res Methodol. 2019 Feb 21;19(1):39. doi: 10.1186/s12874-019-0679-y.
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Willard-Grace R, Chirinos C, Wolf J, DeVore D, Huang B, Hessler D, Tsao S, Su G, Thom DH. Lay Health Coaching to Increase Appropriate Inhaler Use in COPD: A Randomized Controlled Trial. Ann Fam Med. 2020 Jan;18(1):5-14. doi: 10.1370/afm.2461.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCORI AD-1306-03900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsocoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Återfall av hematologisk malignitetFörenta staterna
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeMedfödd hjärtsjukdom | Medfödd hjärtfelFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, inte rekryterandeCerebral pares | RyggmärgsbråckFörenta staterna
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center... och andra samarbetspartnersRekryteringBröstcancer | Magcancer | Äggstockscancer | Lungcancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekryteringMultipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHus | Utnyttjande av akutvårdstjänsten | Mental hälsostatus | Fysiskt hälsotillståndFörenta staterna
-
Scott & White Health PlanAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Aga Khan UniversityHar inte rekryterat ännuUndernäring, barn | Undernäring, spädbarnPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationRekrytering