진행성 섬유층판암 환자 치료를 위한 경구용 ENMD-2076의 다기관 공개 라벨 연구
2025년 4월 16일 업데이트: CASI pharmaceuticals, Inc.
진행성 섬유층판암(FLC) 환자 치료를 위한 경구용 ENMD-2076의 2상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 ENMD-2076을 1일 1회 투여하는 것이 FLC 환자에게 안전하고 효과적인 치료가 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
발생할 수 있는 부작용을 살펴봄으로써 안전성을 측정하고 효능은 시간이 지남에 따라 질병의 진행을 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 진행성 섬유층판 암종(FLC) 환자를 매일 경구 ENMD 2076으로 치료할 때 6개월 무진행 생존율(PFS6)을 결정하기 위해
보조 목표:
- FLC 환자를 매일 경구 ENMD 2076으로 치료할 때 RECIST v 1.1 기준을 사용하여 전체 반응률을 평가합니다.
- 중앙값 무진행 생존(PFS), 진행 시간(TTP) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
- FLC 환자를 매일 경구 ENMD-2076으로 치료할 때 부작용의 빈도와 중증도로 정의된 ENMD-2076의 안전성을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- CASI Site 03
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CASI Site 04
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 01003
- CASI Site 02
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Casi Site 01
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- CASI Site 05
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 섬유판암종(FLC).
- 이전 국소 요법의 모든 형태는 환자가 국소 요법으로 치료되지 않은 표적 병변을 가지고 있거나 국소 요법 분야 내의 표적 병변이 ≥의 증가를 보이는 한 허용됩니다. 크기 20%. 국소 부위 치료는 기준선 CT 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 화학색전술을 포함한 국소 요법은 이전의 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 대수술 후 최소 4주가 지나고 회복되었습니다.
- RECIST 1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 병변.
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성. 12~18세의 환자를 모집할 수 있지만 현장 주임 연구원의 요청 및 IRB 승인을 받아야 합니다.
- 치료 시작 후 1개월 이내에 실제 좌심실 박출률이 기관의 정상 하한치 이상인 사전 연구 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔이 있습니다.
아래에 명시된 특정 한도 내에서 임상적으로 허용되는 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cr Cl > 60cc/분
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 50,000/mm3
- ≥ 16세의 경우 ECOG 수행 상태가 0-2이고 16세 미만의 경우 Lansky 수행 상태가 70-100입니다.
- 아이를 생산할 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 중, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 경우 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 보호받는 건강 정보 공개에 대한 승인을 포함하는 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 감염 또는 출혈이 있거나 항혈관신생 요법 동안 이전의 혈전색전 또는 출혈 사건이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 150 이상 또는 이완기 혈압이 100 이상) 또는 울혈성 심부전(AHA 등급 2 이상)의 병력이 있습니다.
- 활동성 협심증, 뇌졸중 또는 최근 심근경색(6개월 이내)이 있는 경우.
- 조절되지 않는 만성 심방 세동이 있습니다.
- 성인의 경우 470msec 이상, 소아(18세 미만)의 경우 450msec 이상의 심박수에 대해 교정된 만성 심방 세동 또는 QTc 간격이 있어야 합니다.
- 연구자의 관점에서 환자가 치료를 받을 수 없게 만들거나 치료를 받는 것이 안전하지 않게 만들 수 있는 추가적인 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 부록 D에 나열된 제외 약물로 치료해야 합니다.
- 치료되지 않았거나 불안정한 CNS 전이성 질환이 알려져 있습니다.
- 요검사에서 2+ 단백이 지속되거나(단백:크레아티닌 비율이 0.3 미만인 2+ 단백뇨 환자가 등록될 수 있음) 신증후군 병력이 있는 경우.
- a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 현재 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 FLC 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENMD-2076
ENMD-2076, 일일 복용량 250 mg/일에 한 번 경구 캡슐
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28 일 사이클 동안 250mg 경구 복용량, 하루에 한 번 (QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도
기간: 6 개월
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.0)에서 반응 평가 기준을 사용한 6 개월 전체 반응 속도 (ORR 비율) : MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR) - 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; ORR = CR + PR으로 평가 된 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 6 개월
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Recist v 1.1 기준 사용
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각성
기간: 6 개월
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독성에 대해 평가할 수있는 환자의 부작용 빈도 및 심각성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ken Ren, PhD, CASI pharmaceuticals, Inc.
- 연구 의자: Ghassan Abou-Alfa, MD, MSKCC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2076-CL-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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