- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234986
Multicentrická, otevřená studie perorální ENMD-2076 pro léčbu pacientů s pokročilým fibrolamelárním karcinomem
4. září 2018 aktualizováno: CASI Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie perorální ENMD-2076 pro léčbu pacientů s pokročilým fibrolamelárním karcinomem (FLC)
Účelem studie je určit, zda dávkování ENMD-2076 jednou denně bude bezpečnou a účinnou léčbou u pacientů s FLC.
Bezpečnost bude měřena pohledem na nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, a účinnost bude zjišťovat progresi onemocnění v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
• Stanovit míru 6měsíčního přežití bez progrese (PFS6), když jsou pacienti s pokročilým fibrolamelárním karcinomem (FLC) léčeni denní perorální ENMD 2076
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit celkovou míru odpovědi pomocí kritérií RECIST v 1.1, když jsou pacienti s FLC léčeni denní perorální ENMD 2076.
- Vyhodnotit medián přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
- Stanovit bezpečnost ENMD-2076, jak je definována frekvencí a závažností nežádoucích účinků, když jsou pacienti s FLC léčeni denním perorálním ENMD-2076
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- CASI Site 03
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- CASI Site 04
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- CASI Site 02
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Casi Site 01
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- CASI Site 05
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý fibrolamelární karcinom (FLC).
- Všechny formy předchozí lokální terapie jsou povoleny, pokud mají pacienti buď cílovou lézi, která nebyla léčena lokální terapií a/nebo cílová léze (léze) v oblasti lokálně-regionální terapie vykázala nárůst o ≥ 20% ve velikosti. Lokálně-regionální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním CT vyšetřením. Lokální terapie včetně chemoembolizace se nepovažují za předchozí systémovou léčbu.
- Jsou alespoň 4 týdny po velké operaci a jsou zotaveni.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku minimálně 18 let. Pacienti ve věku 12–18 let mohou být přijímáni, ale pouze na žádost hlavního výzkumníka a podléhající schválení IRB.
- Má před studií echokardiogram nebo sken s vícenásobnou akvizicí (MUGA) se skutečnou ejekční frakcí levé komory větší nebo rovnou ústavní dolní hranici normálu do jednoho měsíce od zahájení terapie.
Mít klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu v rámci určitých limitů specifikovaných níže:
- AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo Cr Cl > 60 cc/min
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
- Krevní destičky ≥ 50 000/mm3
- Mít výkonnostní stav ECOG 0-2 pro ≥ 16 let a Lansky výkonnostní stav 70-100 pro < 16 let
- Ženy a muži s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod před vstupem do studie, během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studijní medikace. U žen ve fertilním věku bude během 72 hodin před zahájením léčby vyžadován sérový těhotenský test.
- Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce nebo krvácení během posledních 6 měsíců nebo předchozí tromboembolické nebo hemoragické příhody během antiangiogenní terapie.
- Máte nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než 150 nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100) nebo anamnézu městnavého srdečního selhání (AHA stupeň 2 nebo vyšší).
- Máte aktivní anginu pectoris, mrtvici nebo nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců).
- Mít nekontrolovanou chronickou fibrilaci síní.
- Nechte si upravit chronickou fibrilaci síní nebo QTc interval na srdeční frekvenci vyšší než 470 ms u dospělých a 450 ms u pediatrie (< 18 let).
- Mít další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které z pohledu zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude schopen přijmout terapii nebo bude nebezpečný pro přijetí terapie.
- Vyžadovat léčbu některým z vylučujících léků uvedených v příloze D.
- Známé neléčené nebo nestabilní metastatické onemocnění CNS.
- Mají perzistentní protein 2+ při analýze moči (mohou být zařazeni pacienti s proteinurií 2+, kteří mají poměr spot protein:kreatinin nižší než 0,3) nebo anamnézu nefrotického syndromu.
- Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny, s výjimkou: a) kurativního odstranění nemelanomové rakoviny kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor bez známého aktivního onemocnění podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek pacienta v nastavení současné diagnózy FLC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ENMD-2076
ENMD-2076, perorální tobolka Dávka jednou denně 250 mg/den
|
250 mg perorální dávka, QD pro 28denní cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková míra odezvy za 6 měsíců (míra ORR) podle kritérií RECIST v1.1
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití bez progrese (PFS6).
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková míra odpovědí podle kritérií RECIST v 1.1
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ken Ren, PhD, CASI Pharmaceuticals, Inc.
- Studijní židle: Ghassan Abou-Alfa, MD, MSKCC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2076-CL-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ENMD-2076
-
University Health Network, TorontoDokončenoSarkom měkkých tkání | Metastatický | PokročilýKanada
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.University of Colorado, Denver; Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer...DokončenoTriple negativní rakovina prsuSpojené státy, Čína
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina vaječníků | Peritoneální rakovina | Rakovina vejcovodůSpojené státy, Kanada
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.DokončenoPokročilá rakovinaSpojené státy