進行性線維層癌患者の治療のための経口 ENMD-2076 の多施設非盲検試験

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された進行性線維層板癌（FLC）。
• 以前の局所療法のすべての形態は、患者が局所療法で治療されていない標的病変を有するか、および/または局所領域療法の領域内の標的病変が≧の増加を示している限り、許可されます。サイズは20%。 局所治療は、ベースライン CT スキャンの少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。 化学塞栓術を含む局所療法は、以前の全身療法としてカウントされません。
• 大手術から少なくとも 4 週間が経過し、回復している。
• -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
• 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。 12 ～ 18 歳の患者を募集することができますが、サイト主任研究員の要請があり、IRB の承認が必要な場合に限ります。
• -研究前の心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンを行い、実際の左心室駆出率が施設の正常下限以上である 治療開始から1か月以内。

• 以下に指定された特定の制限内で、臨床的に許容可能な検査室スクリーニング結果を持っている:

  • -ASTおよびALTが正常の上限の5倍以下（ULN）
  • -総ビリルビン≤3.0 x ULN
  • -クレアチニン≤1.5 x ULNまたはCr Cl > 60 cc/分
  • 絶対好中球数≧1500細胞/mm3
  • 血小板≧50,000/mm3
• -16歳以上でECOGパフォーマンスステータスが0〜2、16歳未満でランスキーパフォーマンスステータスが70〜100である
• 子供を産む可能性のある女性と男性は、研究への参加前、研究参加中、および研究薬の最後の投与から少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性には、治療開始前の72時間以内に血清妊娠検査が必要になります。
• 研究の要件を理解し、保護された健康情報の公開の承認を含む書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。

除外基準:

• -過去6か月以内に活動的、急性、または慢性の臨床的に重要な感染症または出血がある、または抗血管新生療法中の以前の血栓塞栓性または出血性イベント。
• -制御されていない高血圧（150を超える収縮期血圧または100を超える拡張期血圧）またはうっ血性心不全の病歴（AHAグレード2以上）。
• 活動性の狭心症、脳卒中、または最近の心筋梗塞がある（6か月以内）。
• コントロールされていない慢性心房細動がある。
• 慢性心房細動または QTc 間隔を修正して、成人で 470 ミリ秒以上、小児科で 450 ミリ秒以上の心拍数 (18 歳未満)。
• -治験責任医師の観点から、患者が治療を受けることができない、または治療を受けるのが安全でなくなる可能性がある、制御されていない重篤な医学的または精神医学的疾患をさらに持っている。
• 付録Dに記載されている除外薬のいずれかによる治療が必要です。
• -既知の未治療または不安定なCNS転移性疾患。
• -尿検査により持続的な2+タンパク質を有する（スポットタンパク質：クレアチニン比が0.3未満の2+タンパク質尿症の患者が登録される場合がある）またはネフローゼ症候群の病歴。
• -別の原発性癌の病歴がある被験者、例外：a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 治験責任医師の意見では既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在の FLC 診断の設定では患者の転帰に影響を与えません。