건강한 피험자에 대한 단일 상승 용량 연구에서 GBR 900의 안전성 및 내약성
2017년 1월 23일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
성인 건강한 지원자에서 GBR 900의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
건강한 지원자에서 GBR 900의 단일 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 GBR 900의 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 안전성, 연구 약물의 내약성, 연구 약물의 혈류로 유입되는 양, 사람에게 투여했을 때 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
각 참가자는 약 3.5개월 동안 연구에 남게 됩니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS29LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 범위 18.5-32 kg/m2(포함); 무게는 50kg 이상이어야 합니다.
- 18세에서 55세 사이의 남녀(포함). 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 달리 건강하고 임상적으로 유의미한 질병 또는 병력, 바이탈 사인, 신체 검사 및 조사자가 수행한 기타 테스트에 의해 결정된 질병이 없는 피험자.
제외 기준:
- 신경병증 병력이 있거나 만성 알코올 중독과 같은 신경학적 독성 또는 임상적으로 유의한 신경학적 독성(예: 치매, 인지 저하, 발작 장애) 또는 정신 장애.
- 최근 3개월 이내에 생백신을 접종한 이력이 있거나 이전 달에 활동성 감염이 있는 피험자.
- 무작위 배정 6개월 이내에 이전에 항체 요법 또는 면역글로불린(Ig) 투여에 노출된 피험자.
- OA 또는 진단되지 않은 관절 통증을 포함하는 염증성 질환 또는 류마티스 질환 또는 관절 질환의 병력 또는 존재가 있는 피험자.
- 관절통의 현재 및/또는 최근 병력 또는 섬유근육통, 편두통, 신경통 또는 전신 통증 상태, 또는 의학적 또는 관절염 상태 또는 진단되지 않은 통증 또는 전신 염증 장애의 병력이 있는 피험자.
- 기관 기능 장애의 모든 증거 또는 병력, 신체적 또는 신경학적 결정 또는 조사에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 있거나 조사자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임상 상태 또는 치료를 받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GBR 900
테스트 처리 GBR 900
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위약 비교기: 위약
위약 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE) 또는 심각한 AE
기간: 71일
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모든 치료 - 베이스라인부터 71일까지 성인 건강한 지원자에서 부작용 및 심각한 부작용의 특성, 발병, 지속 기간, 중증도, 관계 및 결과 측면에서 연구 기간 동안 발생하는 응급 부작용(TEAE).
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71일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 지원자에서 GBR 900의 단일 상승 용량의 최대 농도(Cmax)
기간: 2시간에서 168시간까지 그리고 15일부터 71일까지 계획된 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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2시간에서 168시간까지 그리고 15일부터 71일까지 계획된 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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건강한 성인 지원자에서 GBR 900의 단일 오름차순 용량 곡선하 면적[(AUC(0-∞) 및 AUC(0-t)]
기간: 2시간에서 168시간까지 그리고 15일부터 71일까지 계획된 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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2시간에서 168시간까지 그리고 15일부터 71일까지 계획된 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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건강한 성인 지원자에서 GBR 900 단일 상승 용량의 반감기(t1/2)
기간: 2시간에서 168시간까지 그리고 15일부터 71일까지 계획된 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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2시간에서 168시간까지 그리고 15일부터 71일까지 계획된 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후
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GBR 900의 면역원성
기간: 투여 전 및 29일, 43일 및 71일에
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투여 전 및 29일, 43일 및 71일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GBR 900-101
- 2013-005480-31 (EudraCT 번호)
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