Innocuité et tolérabilité du GBR 900 dans une étude à dose unique croissante chez des sujets sains
23 janvier 2017 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du GBR 900 chez des volontaires adultes en bonne santé
Une étude à dose unique de GBR 900 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I du GBR 900 chez des volontaires sains.
Les objectifs de cette étude sont d'examiner la sécurité, la tolérance du médicament à l'étude, la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à l'homme.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Chaque participant restera dans l'étude pendant environ 3,5 mois.
Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS29LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 kg/m2 (inclus) ; le poids doit être ≥ 50 kg.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus). Les sujets féminins doivent être en âge de procréer
- Sujets qui sont par ailleurs en bonne santé et exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux, les examens physiques et d'autres tests effectués par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents de neuropathie ou présentant autrement des facteurs de risque de toxicité neurologique tels que l'alcoolisme chronique ou des troubles neurologiques cliniquement significatifs (par ex. démence, déclin cognitif, troubles épileptiques) ou des troubles psychiatriques.
- - Sujets ayant des antécédents récents de vaccination vivante au cours des 3 derniers mois ou présence d'infections actives au cours du mois précédent.
- - Sujets ayant déjà été exposés à des thérapies par anticorps ou à l'administration d'immunoglobulines (Ig) dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Sujets ayant des antécédents ou la présence de maladies inflammatoires ou de maladies rhumatologiques ou de maladies articulaires, y compris l'arthrose ou toute douleur articulaire non diagnostiquée.
- - Sujets ayant des antécédents actuels et / ou récents d'arthralgie ou des antécédents de fibromyalgie, de migraine, de névralgie ou de conditions douloureuses systémiques, ou de conditions médicales ou arthritiques ou de toute douleur non diagnostiquée ou de troubles inflammatoires systémiques.
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'histoire, les déterminations physiques ou neurologiques ou les investigations ou a un état clinique ou reçoit un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les sujets inaptes à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GBR 900
Traitement d'essai GBR 900
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI) liés aux médicaments ou tout EI grave
Délai: 71 jours
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Tous les événements indésirables liés au traitement (EIAT) survenus au cours de l'étude, en termes de nature, d'apparition, de durée, de gravité, de relation et de résultat des événements indésirables et des événements indésirables graves chez des volontaires sains adultes de la ligne de base au jour 71.
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71 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de doses uniques croissantes de GBR 900 chez des volontaires sains adultes
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments planifiés de 2 heures à 168 heures et du jour 15 au jour 71
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Pré-dose et post-dose à plusieurs moments planifiés de 2 heures à 168 heures et du jour 15 au jour 71
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Aire sous la courbe [(ASC (0-∞) et ASC (0-t)] de doses uniques croissantes de GBR 900 chez des volontaires sains adultes
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments planifiés de 2 heures à 168 heures et du jour 15 au jour 71
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Pré-dose et post-dose à plusieurs moments planifiés de 2 heures à 168 heures et du jour 15 au jour 71
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Demi-vie (t1/2) de doses uniques croissantes de GBR 900 chez des volontaires sains adultes
Délai: Pré-dose et post-dose à plusieurs moments planifiés de 2 heures à 168 heures et du jour 15 au jour 71
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Pré-dose et post-dose à plusieurs moments planifiés de 2 heures à 168 heures et du jour 15 au jour 71
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Immunogénicité du GBR 900
Délai: Avant la dose et au jour 29, au jour 43 et au jour 71
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Avant la dose et au jour 29, au jour 43 et au jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GBR 900-101
- 2013-005480-31 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .