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Sicherheit und Verträglichkeit von GBR 900 in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis bei gesunden Probanden

23. Januar 2017 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GBR 900 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Eine Einzeldosisstudie von GBR 900 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie mit GBR 900 bei gesunden Freiwilligen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu untersuchen, wie gut das Studienmedikament vertragen wird, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es bei Verabreichung an Menschen auszuscheiden. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben. Jeder Teilnehmer bleibt etwa 3,5 Monate in der Studie. Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS29LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32 kg/m2 (einschließlich); Gewicht muss ≥ 50 kg sein.
  2. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich). Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähiges Potenzial haben
  3. Probanden, die ansonsten gesund und frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Erkrankung sind, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und anderer vom Prüfarzt durchgeführter Tests festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Neuropathie oder anderweitig mit Risikofaktoren für neurologische Toxizität wie chronischer Alkoholismus oder klinisch signifikante neurologische (z. Demenz, kognitiver Verfall, Anfallsleiden) oder psychiatrische Störungen.
  2. Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Lebendimpfungen innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorhandensein aktiver Infektionen innerhalb des Vormonats.
  3. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber Antikörpertherapien oder Verabreichung von Immunglobulinen (Ig) innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von entzündlichen Erkrankungen oder rheumatologischen Erkrankungen oder Gelenkerkrankungen, einschließlich OA oder nicht diagnostizierten Gelenkschmerzen.
  5. Patienten mit einer aktuellen und/oder kürzlich aufgetretenen Arthralgie oder einer Vorgeschichte von Fibromyalgie, Migräne, Neuralgie oder systemischen Schmerzzuständen oder medizinischen oder arthritischen Zuständen oder nicht diagnostizierten Schmerzen oder systemischen entzündlichen Erkrankungen.
  6. Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, bei körperlichen oder neurologischen Bestimmungen oder Untersuchungen oder bei einem klinischen Zustand oder einer Therapie, die nach Ansicht des Ermittlers die Probanden für die Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB 900
Testbehandlung GBR 900
Arzneimittel: GB 900
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende UEs
Zeitfenster: 71 Tage
Alle Behandlungen – auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die während der Studie in Bezug auf Art, Beginn, Dauer, Schweregrad, Beziehung und Ergebnis von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei erwachsenen gesunden Freiwilligen von der Baseline bis zum Tag 71 auftreten.
71 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von aufsteigenden Einzeldosen von GBR 900 bei erwachsenen gesunden Probanden
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme zu mehreren geplanten Zeitpunkten von 2 Stunden bis 168 Stunden und von Tag 15 bis Tag 71
Vor und nach der Einnahme zu mehreren geplanten Zeitpunkten von 2 Stunden bis 168 Stunden und von Tag 15 bis Tag 71
Fläche unter der Kurve [(AUC (0-∞) und AUC (0-t)] von ansteigenden Einzeldosen von GBR 900 bei erwachsenen gesunden Probanden
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme zu mehreren geplanten Zeitpunkten von 2 Stunden bis 168 Stunden und von Tag 15 bis Tag 71
Vor und nach der Einnahme zu mehreren geplanten Zeitpunkten von 2 Stunden bis 168 Stunden und von Tag 15 bis Tag 71
Halbwertszeit (t1/2) von ansteigenden Einzeldosen von GBR 900 bei erwachsenen gesunden Probanden
Zeitfenster: Vor und nach der Einnahme zu mehreren geplanten Zeitpunkten von 2 Stunden bis 168 Stunden und von Tag 15 bis Tag 71
Vor und nach der Einnahme zu mehreren geplanten Zeitpunkten von 2 Stunden bis 168 Stunden und von Tag 15 bis Tag 71
Immunogenität von GBR 900
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und an Tag 29, Tag 43 und Tag 71
Vor der Dosisgabe und an Tag 29, Tag 43 und Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBR 900-101
  • 2013-005480-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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