Sikkerhet og toleranse for GBR 900 i en enkelt stigende dose-studie i friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-32 kg/m2 (inklusive); vekt må være ≥ 50 kg.
2. Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 55 år (inklusive). Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial
3. Forsøkspersoner som ellers er friske og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av medisinsk historie, vitale tegn, fysiske undersøkelser og andre tester utført av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med nevropati eller på annen måte har risikofaktorer for nevrologisk toksisitet som kronisk alkoholisme eller klinisk signifikant nevrologisk (f.eks. demens, kognitiv svikt, anfallsforstyrrelser) eller psykiatriske lidelser.
2. Personer med en nylig historie med levende vaksinasjon i løpet av de siste 3 månedene eller tilstedeværelse av aktive infeksjoner i løpet av forrige måned.
3. Personer med tidligere eksponering for antistoffbehandlinger eller administrering av immunglobuliner (Ig) innen 6 måneder etter randomisering.
4. Personer med en historie med eller tilstedeværelse av inflammatorisk sykdom eller revmatologiske sykdommer eller leddsykdommer inkludert OA eller utiagnostiserte leddsmerter.
5. Personer med en nåværende og/eller nyere historie med artralgi eller en historie med fibromyalgi, migrene, nevralgi eller systemiske smertetilstander, eller medisinske eller artritttilstander eller utiagnostiserte smerter eller systemiske inflammatoriske lidelser.
6. Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale i historien, fysiske eller nevrologiske bestemmelser eller undersøkelser eller har en klinisk tilstand eller mottar terapi som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonene uegnet for studier.