Seguridad y tolerabilidad de GBR 900 en un estudio de dosis única ascendente en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32 kg/m2 (inclusive); el peso debe ser ≥ 50 kg.
2. Hombres y mujeres de 18 a 55 años (ambos inclusive). Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
3. Sujetos que, por lo demás, estén sanos y libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por el historial médico, los signos vitales, los exámenes físicos y otras pruebas realizadas por el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de neuropatía o que presenten factores de riesgo de toxicidad neurológica como alcoholismo crónico o trastornos neurológicos clínicamente significativos (p. demencia, deterioro cognitivo, trastornos convulsivos) o trastornos psiquiátricos.
2. Sujetos con antecedentes recientes de vacunación viva en los últimos 3 meses o presencia de infecciones activas en el mes anterior.
3. Sujetos con exposición previa a terapias con anticuerpos o administración de inmunoglobulinas (Ig) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
4. Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria o enfermedades reumatológicas o enfermedades de las articulaciones, incluida la OA o cualquier dolor en las articulaciones no diagnosticado.
5. Sujetos con antecedentes actuales y/o recientes de artralgia o antecedentes de fibromialgia, migraña, neuralgia o afecciones dolorosas sistémicas, o afecciones médicas o artríticas o cualquier dolor no diagnosticado o trastornos inflamatorios sistémicos.
6. Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en la historia, determinaciones o investigaciones físicas o neurológicas o tiene una condición clínica o recibe terapia que, en opinión del Investigador, haría que los sujetos no fueran aptos para el estudio.