Segurança e tolerabilidade de GBR 900 em um estudo de dose ascendente única em indivíduos saudáveis
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a farmacocinética do GBR 900 em adultos voluntários saudáveis
Um estudo de dose única de GBR 900 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I do GBR 900 em voluntários saudáveis.
Os objetivos deste estudo são observar a segurança, quão bem o medicamento do estudo é tolerado, quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado a humanos.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Cada participante permanecerá no estudo por aproximadamente 3,5 meses.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS29LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5-32 kg/m2 (inclusive); o peso deve ser ≥ 50 kg.
- Homens e mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos (inclusive). As mulheres devem ter potencial para não engravidar
- Indivíduos que são saudáveis e livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, exames físicos e outros testes realizados pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de neuropatia ou de outra forma apresentam fatores de risco para toxicidade neurológica, como alcoolismo crônico ou neuropatia clinicamente significativa (por exemplo, demência, declínio cognitivo, distúrbios convulsivos) ou distúrbios psiquiátricos.
- Indivíduos com histórico recente de vacinação viva nos últimos 3 meses ou presença de infecções ativas no mês anterior.
- Indivíduos com exposição prévia a terapias de anticorpos ou administração de imunoglobulinas (Ig) dentro de 6 meses após a randomização.
- Indivíduos com histórico ou presença de doença inflamatória ou doenças reumatológicas ou doenças articulares, incluindo OA ou qualquer dor não diagnosticada nas articulações.
- Indivíduos com histórico atual e/ou recente de artralgia ou histórico de fibromialgia, enxaqueca, neuralgia ou condições dolorosas sistêmicas, ou condições médicas ou artríticas ou qualquer dor não diagnosticada ou distúrbios inflamatórios sistêmicos.
- Qualquer evidência de disfunção de órgão ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal na história, determinações ou investigações físicas ou neurológicas ou tem uma condição clínica ou recebendo terapia que, na opinião do Investigador, tornaria os sujeitos inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GBR 900
Tratamento de teste GBR 900
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: 71 dias
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Todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), ocorridos durante o estudo, em termos de natureza, início, duração, gravidade, relação e resultado de eventos adversos e eventos adversos graves em voluntários adultos saudáveis desde o início até o dia 71.
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71 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax) de doses ascendentes únicas de GBR 900 em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo planejados de 2 horas a 168 horas e do dia 15 até o dia 71
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Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo planejados de 2 horas a 168 horas e do dia 15 até o dia 71
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Área sob a curva [(AUC (0-∞) e AUC (0-t)] de doses ascendentes únicas de GBR 900 em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo planejados de 2 horas a 168 horas e do dia 15 até o dia 71
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Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo planejados de 2 horas a 168 horas e do dia 15 até o dia 71
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Meia vida (t1/2) de doses ascendentes únicas de GBR 900 em voluntários adultos saudáveis
Prazo: Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo planejados de 2 horas a 168 horas e do dia 15 até o dia 71
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Pré-dose e pós-dose em vários pontos de tempo planejados de 2 horas a 168 horas e do dia 15 até o dia 71
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Imunogenicidade de GBR 900
Prazo: Pré-dose e no dia 29, dia 43 e dia 71
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Pré-dose e no dia 29, dia 43 e dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GBR 900-101
- 2013-005480-31 (Número EudraCT)
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