Безопасность и переносимость GBR 900 в исследовании однократной возрастающей дозы у здоровых добровольцев
23 января 2017 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики GBR 900 у взрослых здоровых добровольцев
Исследование однократной дозы GBR 900 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I исследования GBR 900 у здоровых добровольцев.
Целью этого исследования является изучение безопасности, того, насколько хорошо переносится исследуемый препарат, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при введении людям.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Каждый участник останется в исследовании примерно на 3,5 месяца.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS29LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5-32 кг/м2 (включительно); вес должен быть ≥ 50 кг.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно). Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала
- Субъекты, которые в других отношениях здоровы и не имеют клинически значимого заболевания или болезни, что определяется историей болезни, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами и другими тестами, проведенными исследователем.
Критерий исключения:
- Субъекты с невропатией в анамнезе или иным образом имеющие факторы риска неврологической токсичности, такие как хронический алкоголизм или клинически значимые неврологические заболевания (например, деменция, снижение когнитивных функций, судорожные расстройства) или психические расстройства.
- Субъекты с недавней историей живой вакцинации в течение последних 3 месяцев или с наличием активных инфекций в течение предыдущего месяца.
- Субъекты, которые ранее подвергались терапии антителами или вводили иммуноглобулины (Ig) в течение 6 месяцев после рандомизации.
- Субъекты с историей или наличием воспалительных заболеваний или ревматологических заболеваний или заболеваний суставов, включая ОА или любую недиагностированную боль в суставах.
- Субъекты с текущей и/или недавней артралгией в анамнезе или фибромиалгией, мигренью, невралгией в анамнезе или системными болезненными состояниями, или медицинскими или артритическими состояниями, или любыми недиагностированными болями или системными воспалительными расстройствами.
- Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в анамнезе, физические или неврологические определения или исследования, или наличие клинического состояния или получение терапии, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъектов непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 900 фунтов стерлингов
Пробная обработка GBR 900
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ), связанные с приемом лекарств, или любые серьезные НЯ
Временное ограничение: 71 день
|
Все лечение - возникающие нежелательные явления (TEAE), возникающие во время исследования, с точки зрения характера, начала, продолжительности, тяжести, взаимосвязи и исхода нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у взрослых здоровых добровольцев от исходного уровня до 71-го дня.
|
71 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) разовых возрастающих доз GBR 900 у взрослых здоровых добровольцев
Временное ограничение: До и после введения дозы в запланированные множественные моменты времени от 2 до 168 часов и с 15-го по 71-й день.
|
До и после введения дозы в запланированные множественные моменты времени от 2 до 168 часов и с 15-го по 71-й день.
|
|
Площадь под кривой [(AUC (0-∞) и AUC (0-t)] разовых возрастающих доз GBR 900 у взрослых здоровых добровольцев
Временное ограничение: До и после введения дозы в запланированные множественные моменты времени от 2 до 168 часов и с 15-го по 71-й день.
|
До и после введения дозы в запланированные множественные моменты времени от 2 до 168 часов и с 15-го по 71-й день.
|
|
Период полувыведения (t1/2) разовых возрастающих доз GBR 900 у взрослых здоровых добровольцев
Временное ограничение: До и после введения дозы в запланированные множественные моменты времени от 2 до 168 часов и с 15-го по 71-й день.
|
До и после введения дозы в запланированные множественные моменты времени от 2 до 168 часов и с 15-го по 71-й день.
|
|
Иммуногенность GBR 900
Временное ограничение: До введения дозы и на 29-й, 43-й и 71-й день
|
До введения дозы и на 29-й, 43-й и 71-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GBR 900-101
- 2013-005480-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .