Sikkerhed og tolerabilitet af GBR 900 i en enkelt stigende dosis undersøgelse i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Body mass index (BMI) inden for området 18,5-32 kg/m2 (inklusive); vægt skal være ≥ 50 kg.
2. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive). Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet
3. Forsøgspersoner, der ellers er raske og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, fysiske undersøgelser og andre tests udført af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med neuropati eller på anden måde til stede med risikofaktorer for neurologisk toksicitet som kronisk alkoholisme eller klinisk signifikant neurologisk (f.eks. demens, kognitiv tilbagegang, anfaldsforstyrrelser) eller psykiatriske lidelser.
2. Personer med en nylig anamnese med levende vaccination inden for de seneste 3 måneder eller tilstedeværelse af aktive infektioner inden for den foregående måned.
3. Forsøgspersoner med tidligere eksponering for antistofterapier eller administration af immunglobuliner (Ig) inden for 6 måneder efter randomisering.
4. Personer med en anamnese med eller tilstedeværelse af inflammatorisk sygdom eller reumatologiske sygdomme eller ledsygdomme, herunder OA eller udiagnosticerede ledsmerter.
5. Forsøgspersoner med en aktuel og/eller nylig historie med artralgi eller en historie med fibromyalgi, migræne, neuralgi eller systemiske smertetilstande, eller medicinske eller arthritiske tilstande eller udiagnosticerede smerter eller systemiske inflammatoriske lidelser.
6. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i historien, fysiske eller neurologiske bestemmelser eller undersøgelser eller har en klinisk tilstand eller modtager terapi, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonerne uegnede til undersøgelse.