Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för GBR 900 i en enstaka stigande dosstudie i friska försökspersoner

23 januari 2017 uppdaterad av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för GBR 900 hos vuxna friska frivilliga

En endosstudie av GBR 900 i friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie av GBR 900 hos friska frivilliga. Syftet med denna studie är att titta på säkerhet, hur väl studieläkemedlet tolereras, hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till människor. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in. Varje deltagare kommer att vara kvar i studien i cirka 3,5 månader. Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS29LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) inom intervallet 18,5-32 kg/m2 (inklusive); vikt måste vara ≥ 50 kg.
  2. Män och kvinnor mellan 18 och 55 år (inklusive). Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder
  3. Försökspersoner som i övrigt är friska och fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt medicinsk historia, vitala tecken, fysiska undersökningar och andra tester utförda av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av neuropati eller på annat sätt har riskfaktorer för neurologisk toxicitet som kronisk alkoholism eller kliniskt signifikant neurologiska (t.ex. demens, kognitiv försämring, anfallsstörningar) eller psykiatriska störningar.
  2. Försökspersoner med en färsk historia av levande vaccination under de senaste 3 månaderna eller närvaro av aktiva infektioner under föregående månad.
  3. Försökspersoner med tidigare exponering för antikroppsterapier eller administrering av immunglobuliner (Ig) inom 6 månader efter randomisering.
  4. Patienter med en historia av eller förekomst av inflammatorisk sjukdom eller reumatologiska sjukdomar eller ledsjukdomar inklusive artrose eller odiagnostiserad smärta i lederna.
  5. Försökspersoner med en aktuell och/eller ny historia av artralgi eller en historia av fibromyalgi, migrän, neuralgi eller systemiska smärtsamma tillstånd, eller medicinska eller artritiska tillstånd eller någon odiagnostiserad smärta eller systemiska inflammatoriska störningar.
  6. Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i historien, fysiska eller neurologiska bestämningar eller undersökningar eller har ett kliniskt tillstånd eller får terapi som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonerna olämpliga för studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 900 GBR
Testbehandling GBR 900
Läkemedel: 900 GBR
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) eller några allvarliga AE
Tidsram: 71 dagar
All behandling - framträdande biverkningar (TEAEs), som inträffar under studien, vad gäller natur, debut, varaktighet, svårighetsgrad, samband och utfall av biverkningar och allvarliga biverkningar hos vuxna friska frivilliga från baslinjen till dag 71.
71 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av enstaka stigande doser av GBR 900 hos vuxna friska frivilliga
Tidsram: Fördosering och efterdos vid planerade flera tidpunkter från 2 timmar till 168 timmar och från dag 15 till dag 71
Fördosering och efterdos vid planerade flera tidpunkter från 2 timmar till 168 timmar och från dag 15 till dag 71
Area Under Curve [(AUC (0-∞) och AUC (0-t)] av enstaka stigande doser av GBR 900 hos vuxna friska frivilliga
Tidsram: Fördosering och efterdos vid planerade flera tidpunkter från 2 timmar till 168 timmar och från dag 15 till dag 71
Fördosering och efterdos vid planerade flera tidpunkter från 2 timmar till 168 timmar och från dag 15 till dag 71
Halveringstid (t1/2) av enstaka stigande doser av GBR 900 hos vuxna friska frivilliga
Tidsram: Fördosering och efterdos vid planerade flera tidpunkter från 2 timmar till 168 timmar och från dag 15 till dag 71
Fördosering och efterdos vid planerade flera tidpunkter från 2 timmar till 168 timmar och från dag 15 till dag 71
Immunogenicitet hos GBR 900
Tidsram: Fördosering och dag 29, dag 43 och dag 71
Fördosering och dag 29, dag 43 och dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Samarbetspartners

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GBR 900-101
  • 2013-005480-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera