Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja GBR 900 w badaniu pojedynczej dawki rosnącej u zdrowych osób

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Badanie fazy 1, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki GBR 900 u dorosłych zdrowych ochotników

Badanie pojedynczej dawki GBR 900 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy GBR 900 u zdrowych ochotników. Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu, jak dobrze tolerowany jest badany lek, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm pozbywa się go po podaniu ludziom. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Każdy uczestnik pozostanie w badaniu przez około 3,5 miesiąca. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS29LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-32 kg/m2 (włącznie); waga musi wynosić ≥ 50 kg.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie). Kobiety nie mogą mieć dzieci
  3. Osoby, które poza tym są zdrowe i wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, co określono na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badań fizykalnych i innych testów przeprowadzonych przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z neuropatią w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka toksyczności neurologicznej, takimi jak przewlekły alkoholizm lub klinicznie istotne neurologiczne (np. otępienie, pogorszenie funkcji poznawczych, zaburzenia napadowe) lub zaburzenia psychiczne.
  2. Pacjenci z niedawną historią szczepienia żywymi szczepionkami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnością aktywnych infekcji w ciągu poprzedniego miesiąca.
  3. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na terapie przeciwciałami lub podawanie immunoglobulin (Ig) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  4. Osoby z historią lub obecnością choroby zapalnej lub choroby reumatologicznej lub choroby stawów, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów lub jakiegokolwiek niezdiagnozowanego bólu stawów.
  5. Pacjenci z obecnie i/lub niedawno występującymi bólami stawów lub fibromialgią, migreną, nerwobólami lub ogólnoustrojowymi stanami bolesnymi lub stanami medycznymi lub artretycznymi lub jakimkolwiek niezdiagnozowanym bólem lub ogólnoustrojowymi zaburzeniami zapalnymi w wywiadzie.
  6. Wszelkie dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w historii, fizycznych lub neurologicznych ustaleniach lub badaniach lub stan kliniczny lub otrzymywanie terapii, które w opinii badacza uczyniłyby osoby nienadającymi się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBP 900
Zabieg testowy GBR 900
Lek: GBP 900
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne AE
Ramy czasowe: 71 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które wystąpiły podczas badania, pod względem charakteru, początku, czasu trwania, ciężkości, związku i skutków zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych u dorosłych zdrowych ochotników od wartości początkowej do dnia 71.
71 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczych rosnących dawek GBR 900 u dorosłych zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w zaplanowanych wielu punktach czasowych od 2 godzin do 168 godzin i od dnia 15 do dnia 71
Przed i po podaniu dawki w zaplanowanych wielu punktach czasowych od 2 godzin do 168 godzin i od dnia 15 do dnia 71
Powierzchnia pod krzywą [(AUC (0-∞) i AUC (0-t)] pojedynczych rosnących dawek GBR 900 u dorosłych zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w zaplanowanych wielu punktach czasowych od 2 godzin do 168 godzin i od dnia 15 do dnia 71
Przed i po podaniu dawki w zaplanowanych wielu punktach czasowych od 2 godzin do 168 godzin i od dnia 15 do dnia 71
Okres półtrwania (t1/2) pojedynczych rosnących dawek GBR 900 u dorosłych zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w zaplanowanych wielu punktach czasowych od 2 godzin do 168 godzin i od dnia 15 do dnia 71
Przed i po podaniu dawki w zaplanowanych wielu punktach czasowych od 2 godzin do 168 godzin i od dnia 15 do dnia 71
Immunogenność GBR 900
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w dniu 29, dniu 43 i dniu 71
Przed podaniem dawki oraz w dniu 29, dniu 43 i dniu 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBR 900-101
  • 2013-005480-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj