Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GBR 900:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annostutkimuksessa terveillä koehenkilöillä

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkimus GBR 900:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

GBR 900:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus GBR 900:sta terveillä vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella turvallisuutta, sitä, kuinka hyvin tutkimuslääke on siedetty, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan ihmisille. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Jokainen osallistuja pysyy tutkimuksessa noin 3,5 kuukautta. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS29LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. painoindeksi (BMI) alueella 18,5-32 kg/m2 (mukaan lukien); painon on oltava ≥ 50 kg.
  2. 18–55-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien). Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
  3. Koehenkilöt, jotka ovat muutoin terveitä ja joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja muiden tutkijan tekemien testien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut neuropatiaa tai joilla on muuten neurologisen toksisuuden riskitekijöitä, kuten krooninen alkoholismi tai kliinisesti merkittävä neurologinen (esim. dementia, kognitiivinen heikkeneminen, kohtaushäiriöt) tai psykiatriset häiriöt.
  2. Koehenkilöt, joilla on äskettäin rokotettu elävät rokotukset viimeisen kolmen kuukauden aikana tai joilla on aktiivisia infektioita edellisen kuukauden aikana.
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet vasta-ainehoidolle tai immunoglobuliineja (Ig) 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  4. Potilaat, joilla on tai on ollut tulehdussairaus tai reumatologisia sairauksia tai nivelsairauksia, mukaan lukien OA tai mikä tahansa diagnosoimaton nivelkipu.
  5. Potilaat, joilla on tällä hetkellä ja/tai lähiaikoina ollut nivelkipua tai fibromyalgiaa, migreeniä, neuralgiaa tai systeemisiä kivuliaita tiloja tai lääketieteellisiä tai niveltulehduksia tai mitä tahansa diagnosoimatonta kipua tai systeemistä tulehdussairautta.
  6. Kaikki todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista historiassa, fyysisissä tai neurologisissa määrityksissä tai tutkimuksissa tai joilla on kliininen tila tai hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöistä tutkimukseen soveltumattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 900 GBP
Testikäsittely GBR 900
Lääke: 900 GBP
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkehoito
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat (AE) tai kaikki vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 71 päivää
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), joita esiintyy tutkimuksen aikana, luonteen, alkamisen, keston, vakavuuden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien suhteen ja lopputuloksen suhteen aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla lähtötilanteesta päivään 71.
71 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GBR 900:n kerta-annosten enimmäispitoisuus (Cmax) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen antoa ja annoksen jälkeen suunnitellun ajankohdan välillä 2 tunnista 168 tuntiin ja päivästä 15 päivään 71
Ennen antoa ja annoksen jälkeen suunnitellun ajankohdan välillä 2 tunnista 168 tuntiin ja päivästä 15 päivään 71
Käyrän alla oleva pinta-ala [(AUC (0-∞) ja AUC (0-t)] GBR 900:n kerta-annosten nousevilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen antoa ja annoksen jälkeen suunnitellun ajankohdan välillä 2 tunnista 168 tuntiin ja päivästä 15 päivään 71
Ennen antoa ja annoksen jälkeen suunnitellun ajankohdan välillä 2 tunnista 168 tuntiin ja päivästä 15 päivään 71
GBR 900:n kerta-annosten puoliintumisaika (t1/2) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen antoa ja annoksen jälkeen suunnitellun ajankohdan välillä 2 tunnista 168 tuntiin ja päivästä 15 päivään 71
Ennen antoa ja annoksen jälkeen suunnitellun ajankohdan välillä 2 tunnista 168 tuntiin ja päivästä 15 päivään 71
GBR 900:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ennen annosta ja päivänä 29, päivänä 43 ja päivänä 71
Ennen annosta ja päivänä 29, päivänä 43 ja päivänä 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBR 900-101
  • 2013-005480-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa