Veiligheid en verdraagbaarheid van GBR 900 in een studie met een enkele oplopende dosis bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-32 kg/m2 (inclusief); gewicht moet ≥ 50 kg zijn.
2. Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar (inclusief). Vrouwelijke proefpersonen moeten van niet-vruchtbare potentie zijn
3. Proefpersonen die verder gezond zijn en vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en andere tests uitgevoerd door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neuropathie of anderszins aanwezig met risicofactoren voor neurologische toxiciteit zoals chronisch alcoholisme of klinisch significante neurologische (bijv. dementie, cognitieve achteruitgang, convulsies) of psychiatrische stoornissen.
2. Proefpersonen met een recente voorgeschiedenis van levende vaccinatie in de afgelopen 3 maanden of aanwezigheid van actieve infecties in de voorgaande maand.
3. Proefpersonen met eerdere blootstelling aan antilichaamtherapieën of toediening van immunoglobulinen (Ig) binnen 6 maanden na randomisatie.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een ontstekingsziekte of reumatologische aandoeningen of gewrichtsaandoeningen waaronder artrose of niet-gediagnosticeerde pijn in gewrichten.
5. Proefpersonen met een huidige en/of recente voorgeschiedenis van artralgie of een voorgeschiedenis van fibromyalgie, migraine, neuralgie of systemische pijnlijke aandoeningen, of medische of artritische aandoeningen of niet-gediagnosticeerde pijn of systemische inflammatoire aandoeningen.
6. Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale in de geschiedenis, fysieke of neurologische vaststellingen of onderzoeken of een klinische aandoening heeft of therapie krijgt die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen ongeschikt zou maken voor onderzoek.