Bezpečnost a snášenlivost GBR 900 ve studii s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů
23. ledna 2017 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky GBR 900 u dospělých zdravých dobrovolníků
Studie jedné dávky GBR 900 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je studie fáze I GBR 900 u zdravých dobrovolníků.
Účelem této studie je podívat se na bezpečnost, jak dobře je studované léčivo tolerováno, jaké množství studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podán lidem.
Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.
Každý účastník zůstane ve studii přibližně 3,5 měsíce.
Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS29LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-32 kg/m2 (včetně); hmotnost musí být ≥ 50 kg.
- Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně). Subjekty ženského pohlaví musí mít schopnost neplodit děti
- Subjekty, které jsou jinak zdravé a bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a dalších testů provedených zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou neuropatie nebo jinak přítomní s rizikovými faktory pro neurologickou toxicitu, jako je chronický alkoholismus nebo klinicky významné neurologické (např. demence, kognitivní pokles, záchvatové poruchy) nebo psychiatrické poruchy.
- Subjekty s nedávnou historií živého očkování během posledních 3 měsíců nebo přítomností aktivních infekcí během předchozího měsíce.
- Subjekty s předchozí expozicí protilátkovým terapiím nebo podávání imunoglobulinů (Ig) během 6 měsíců od randomizace.
- Subjekty s anamnézou nebo přítomností zánětlivého onemocnění nebo revmatologických onemocnění nebo onemocnění kloubů včetně OA nebo jakékoli nediagnostikované bolesti v kloubech.
- Subjekty se současnou a/nebo nedávnou anamnézou artralgie nebo anamnézou fibromyalgie, migrény, neuralgie nebo systémových bolestivých stavů nebo lékařských nebo artritických stavů nebo jakékoli nediagnostikované bolesti nebo systémových zánětlivých poruch.
- Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoliv klinicky významná odchylka od normálu v anamnéze, fyzikálních nebo neurologických stanoveních nebo vyšetřeních nebo má klinický stav nebo léčbu, která by podle názoru zkoušejícího učinila subjekty nevhodnými pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 900 GBR
Zkušební ošetření GBR 900
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčivem (AE) nebo jakékoli závažné AE
Časové okno: 71 dní
|
Veškerá léčba – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE), vyskytující se během studie, pokud jde o povahu, nástup, trvání, závažnost, vztah a výsledek nežádoucích příhod a závažné nežádoucí příhody u dospělých zdravých dobrovolníků od výchozího stavu do 71. dne.
|
71 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) jednotlivých vzestupných dávek GBR 900 u dospělých zdravých dobrovolníků
Časové okno: Před dávkou a po dávce v plánovaných několika časových bodech od 2 hodin do 168 hodin a od 15. dne do 71. dne
|
Před dávkou a po dávce v plánovaných několika časových bodech od 2 hodin do 168 hodin a od 15. dne do 71. dne
|
|
Plocha pod křivkou [(AUC (0-∞) a AUC (0-t)] jednotlivých vzestupných dávek GBR 900 u dospělých zdravých dobrovolníků
Časové okno: Před dávkou a po dávce v plánovaných několika časových bodech od 2 hodin do 168 hodin a od 15. dne do 71. dne
|
Před dávkou a po dávce v plánovaných několika časových bodech od 2 hodin do 168 hodin a od 15. dne do 71. dne
|
|
Poločas (t1/2) jednotlivých vzestupných dávek GBR 900 u dospělých zdravých dobrovolníků
Časové okno: Před dávkou a po dávce v plánovaných několika časových bodech od 2 hodin do 168 hodin a od 15. dne do 71. dne
|
Před dávkou a po dávce v plánovaných několika časových bodech od 2 hodin do 168 hodin a od 15. dne do 71. dne
|
|
Imunogenicita GBR 900
Časové okno: Před podáním dávky a v den 29, den 43 a den 71
|
Před podáním dávky a v den 29, den 43 a den 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB, PhD, MRCS, Covance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GBR 900-101
- 2013-005480-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .