Obalon Balloon System Pivotal IDE(SMART) 평가판 (SMART)
2018년 2월 6일 업데이트: Obalon Therapeutics, Inc.
6개월 보조 체중 감소 요법(SMART) 시험
Obalon 풍선 시스템의 이 중추적 시도는 향후 마케팅 응용 프로그램을 지원하는 데 필요한 안전성 및 유효성 데이터를 생성하기 위한 것입니다. 이 실험은 영양 및 라이프스타일 행동 수정 프로그램의 보조 수단으로 Obalon 풍선 시스템을 6개월간 사용하는 것을 평가하도록 설계되었습니다.
6개월 과정 후에 체중 감소를 평가하여 가짜 대조군과 비교하여 장치군에서 특정 사전 정의된 우월성 마진이 달성될 수 있는지 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
711
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- HonorHealth Research Institute
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California
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Anaheim, California, 미국
- Anaheim Clinical Trials
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Coronado, California, 미국
- Southern California Research Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국
- Bariatric Institute of Greater Chicago
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국
- Endoscopic Microsurgery Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University Hospital in St. Louis
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
- Stony Brook Medicine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- West Penn Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- Chattanooga Bariatrics
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Memphis, Tennessee, 미국
- MidSouth Bariatrics
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22-64세의 남성 또는 여성
- 현재 BMI 30.0~40kg/m2
- 이전에 의학 감독 또는 비의료 감독 다이어트를 사용하여 체중 감량을 시도했지만 실패했습니다.
- 프로토콜에 지정된 모든 후속 방문과 전체 연구 기간 동안 필요한 추가 후속 방문에 기꺼이 참석
- 전체 연구 기간 동안 비상업적 항공 여행 및 스쿠버 다이빙을 자제할 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 체중 변화에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 기타 물질을 피하고자 하는 자
- 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 위 자극제로 알려진 기타 약물을 피하고자 하는 자
- 피험자가 가임 가능성이 있는 여성인 경우 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신을 피하고자 하는 자
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 현저한 체중 감소
- 체중 증가 또는 체중 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 기타 물질 사용
- 이 시험 시작 시 또는 작년에 임상 연구에 참여
- 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력
- 현재 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있거나 이전에 HIV 진단을 받은 적이 있는 경우
- 과식증, 폭식, 강박적인 과식, 높은 액체 칼로리 섭취 습관 또는 이와 유사한 식사 관련 정신 장애로 진단받은 피험자
- 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 6개월 이내에 위 수술 또는 위 밴딩을 받을 의향이 있는 자
- 체중 감량 의료 기기의 사전 사용
- 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력
- 삼킴 장애, 식도 흉통 장애 또는 약물 불응성 식도 역류 증상을 포함한 식도의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력
- 위장의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력
- 만성 상복부 통증, 만성 메스꺼움, 만성 구토, 만성 소화불량 또는 식후 팽만감 또는 통증, 식후 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 위마비를 암시하는 증상을 포함하여 위장의 구조적 또는 기능적 장애의 알려진 병력 또는 조기 포만감
- 십이지장 궤양, 장 게실염(게실염), 장 정맥류, 장 협착/협착, 소장 폐쇄 또는 기타 위장관(GI) 폐쇄 장애의 알려진 병력
- 현재 식후 복통, 메스꺼움 또는 구토의 재발성 발작과 같은 간헐적 소장 폐쇄를 암시하는 진행 중인 증상이 있습니다.
- 알려진 병력 과민성 대장 증후군, 방사선 장염 또는 크론병과 같은 기타 염증성 장 질환
- 해부학적 위장관 이상을 초래했을 수 있는 위장관 수술의 알려진 이력
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 또는 기타 혈당 강하제를 필요로 하는 제2형 당뇨병.
- 심근 경색을 경험했거나, 협심증 병력이 있거나, 울혈성 심부전 병력이 있거나, 현재 다른 심장 질환으로 치료를 받고 있는 경우
- 잘 조절되지 않는 고혈압(≥ 160mmHg 수축기 및 ≥ 100mmHg 확장기).
- 지난 6개월 이내에 말기 신질환 또는 혈액 투석이 필요한 경우
- 아스피린, 디클로페낙, 이부프로펜, 나프록센 또는 등록 2주 전부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 위 자극제로 알려진 기타 약물을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 회피하거나 회피할 수 없음
- 위 배출 변화에 의해 영향을 받을 수 있는 지정된 시간 간격으로 약물을 복용하는 피험자
- 항혈소판제 또는 정상적인 혈액 응고에 영향을 미치는 기타 제제의 사용이 필요한 피험자
- 치료되지 않았거나 불안정한 알코올 또는 불법 약물 중독
- 장치 재료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 이력
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 사람
- 1년 미만의 기대 수명 또는 연구자의 의견에 따른 심각한 신장, 간, 폐 또는 기타 의학적 상태
- 피험자는 조사관이 고용했거나 조사관 또는 조사관의 직원과 가까운 친척입니다.
- 피험자는 연구에 이미 등록된 다른 피험자의 가까운 친척입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 연구 순응을 방해할 수 있는 모든 기타 조건(예: 심리사회적 문제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
무작위 할당에 따라 치료군 피험자는 영양 및 라이프스타일 프로그램과 함께 6개월 과정의 풍선 요법을 받게 됩니다.
풍선 치료는 치료 첫 3개월 동안 3개의 풍선 Obalon Intragastric Balloons 배치로 구성됩니다.
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부분 조절을 돕는 Intragastric Balloon System.
6개월 동안 3주마다 피험자와 함께 영양 및 라이프스타일 프로그램을 검토했습니다.
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가짜 비교기: 대조군
컨트롤 암 피험자는 영양 및 라이프스타일 프로그램과 함께 가짜 장치 치료의 단일 6개월 과정을 받게 됩니다.
가짜 치료는 치료 첫 3개월 동안 3개의 가짜 배치로 구성됩니다.
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6개월 동안 3주마다 피험자와 함께 영양 및 라이프스타일 프로그램을 검토했습니다.
가짜 위내 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Obalon 처리군과 가짜 대조군 사이의 % 총 신체 손실(TBL)의 최소 제곱 평균 차이
기간: 24주
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Obalon 처리군과 가짜 대조군 사이의 최소 제곱 평균 차이가 2.1% TBL 우월성 마진보다 큰지 여부를 결정하기 위한 통계 검정
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24주
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전체 신체 손실(TBL)이 5% 이상인 오발론 치료군에서 대상체의 백분율
기간: 6 개월
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최소 5% TBL(Total Body Loss)이 있는 Obalon 치료 및 가짜 대조군의 피험자의 비율이 35%보다 큰지 여부를 결정하기 위한 통계 테스트
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 신체 손실이 5% 이상인 피험자의 비율: Obalon - Sham Group
기간: 6 개월
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최소 5% TBL(Total Body Loss)이 있는 Obalon 치료군과 가짜 대조군 사이의 피험자 백분율 차이
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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