Ensayo Pivotal IDE (SMART) del sistema de balón Obalon (SMART)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre las edades de 22-64 años
2. IMC actual de 30,0 - 40 kg/m2
3. Previamente intentó perder peso sin éxito usando una dieta supervisada médicamente o no supervisada médicamente
4. Estar dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento especificadas en el protocolo más cualquier visita de seguimiento adicional según sea necesario durante todo el período del estudio.
5. Dispuesto a evitar los viajes aéreos no comerciales y el buceo durante todo el período de estudio
6. Dispuesto a evitar medicamentos u otras sustancias que se sabe que afectan los cambios de peso durante el estudio
7. Dispuesto a evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos durante el estudio
8. Disposición a usar métodos anticonceptivos y evitar el embarazo durante el estudio si el sujeto es una mujer en edad fértil
9. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Pérdida de peso significativa en los últimos 12 meses.
2. Uso de medicamentos u otras sustancias que inducen aumento o pérdida de peso
3. Participación en cualquier estudio clínico al inicio de este ensayo o en el último año
4. Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso.
5. Actualmente recibe terapia crónica con esteroides o inmunosupresores o ha sido diagnosticado previamente con VIH
6. Sujetos diagnosticados con bulimia, atracones, sobrealimentación compulsiva, hábitos de ingesta elevada de calorías líquidas o trastornos psicológicos similares relacionados con la alimentación
7. Intención de someterse a cirugía gástrica o banda gástrica durante el período de estudio o dentro del período de 6 meses posterior a la finalización de este estudio
8. Uso previo de cualquier dispositivo médico para bajar de peso
9. Antecedentes conocidos de trastornos estructurales o funcionales del esófago.
10. Historia conocida de trastorno estructural o funcional del esófago, incluido cualquier trastorno de la deglución, trastornos de dolor torácico esofágico o síntomas de reflujo esofágico refractario a fármacos
11. Antecedentes conocidos de trastornos estructurales o funcionales del estómago.
12. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del estómago, incluidos cualquier síntoma de dolor abdominal superior crónico, náuseas crónicas, vómitos crónicos, dispepsia crónica o síntomas que sugieran gastroparesia, incluidos dolor o plenitud posprandial, náuseas o vómitos posprandiales o saciedad precoz
13. Antecedentes conocidos de úlcera duodenal, divertículos intestinales (diverticulitis), várices intestinales, estenosis/estenosis intestinal, obstrucción del intestino delgado o cualquier otro trastorno obstructivo del tracto gastrointestinal (GI)
14. Actualmente tiene síntomas continuos que sugieren una obstrucción intermitente del intestino delgado, como episodios recurrentes de dolor abdominal posprandial, náuseas o vómitos.
15. Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
16. Antecedentes conocidos de cirugías GI que pueden haber resultado en anomalías anatómicas del tracto GI
17. Diabetes tipo 1
18. Diabetes tipo 2 que requiere insulina u otros agentes orales hipoglucemiantes.
19. Sufrió un infarto de miocardio, tiene antecedentes conocidos de angina de pecho, antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva o actualmente recibe tratamiento médico por cualquier otra afección cardíaca.
20. Hipertensión mal controlada, (≥ 160 mmHg Sistólica y ≥ 100 mmHg Diastólica).
21. Enfermedad renal en etapa terminal o que requiere hemodiálisis en los últimos 6 meses
22. No querer o no poder evitar los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés), que incluyen aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos desde dos semanas antes de la inscripción y durante todo el período del estudio
23. Sujetos que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciamiento gástrico
24. Sujetos que requieren el uso de medicamentos antiplaquetarios u otros agentes que afecten la coagulación normal de la sangre
25. Adicción al alcohol o a las drogas ilícitas no tratada o inestable
26. Antecedentes conocidos de alergias a cualquier componente de los materiales del dispositivo.
27. Actualmente embarazada o amamantando o intención de quedar embarazada durante el estudio
28. Esperanza de vida inferior a 1 año o enfermedad renal, hepática, pulmonar u otra afección médica grave, en opinión del investigador
29. El sujeto es empleado del investigador, o es un pariente cercano del investigador, o del personal del investigador.
30. El sujeto es un pariente cercano de otro sujeto ya inscrito en el estudio.
31. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento del estudio (p. ej., problemas psicosociales).