Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) prøveversjon (SMART)

6. februar 2018 oppdatert av: Obalon Therapeutics, Inc.

Seks måneders tilleggsvektreduksjonsterapi (SMART)-prøven

Denne sentrale utprøvingen av Obalon Balloon System er ment å generere sikkerhets- og effektivitetsdata som kreves for å støtte en fremtidig markedsføringsapplikasjon. Forsøket er designet for å evaluere en 6-måneders bruk av Obalon Balloon System som et supplement til et program for modifisering av ernæring og livsstil.

Vekttap vil bli evaluert etter 6-måneders kurset for å avgjøre om en spesifikk forhåndsdefinert overlegenhetsmargin kan oppnås i enhetsgruppen sammenlignet med en falsk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Anaheim Clinical Trials
      • Coronado, California, Forente stater
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater
        • Bariatric Institute of Greater Chicago
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University Hospital in St. Louis
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Chattanooga Bariatrics
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 22-64 år
  2. Nåværende BMI på 30,0 - 40 kg/m2
  3. Tidligere forsøkt å gå ned i vekt uten hell ved bruk av en medisinsk eller ikke-medisinsk overvåket diett
  4. Villig til å delta på alle protokollspesifiserte oppfølgingsbesøk pluss eventuelle ytterligere oppfølgingsbesøk etter behov gjennom hele studieperioden
  5. Villig til å unngå ikke-kommersielle flyreiser og dykking under hele studietiden
  6. Villig til å unngå medisiner eller andre stoffer som er kjent for å påvirke vektendringer under studien
  7. Villig til å unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen under studien
  8. Villig til å bruke prevensjon og unngå graviditet under studien dersom forsøkspersonen er kvinne med fruktbar evne
  9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig vekttap de siste 12 månedene
  2. Bruk av medisiner eller andre stoffer som er kjent for å indusere vektøkning eller vekttap
  3. Deltakelse i enhver klinisk studie ved starten av denne studien eller det siste året
  4. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekten
  5. Får for tiden kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling eller har tidligere blitt diagnostisert med HIV
  6. Personer diagnostisert med bulimi, overspising, tvangsmessig overspising, vaner med høyt flytende kaloriinntak eller lignende spiserelaterte psykologiske lidelser
  7. Hensikt å gjennomgå magekirurgi eller magebånd i løpet av studieperioden eller innen 6 måneders perioden etter fullføring av denne studien
  8. Tidligere bruk av medisinsk utstyr for vekttap
  9. Kjent historie med strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i spiserøret
  10. Kjent historie med strukturell eller funksjonell forstyrrelse i spiserøret, inkludert enhver svelgeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medikament refraktære esophageal reflukssymptomer
  11. Kjent historie med strukturelle eller funksjonelle forstyrrelser i magen
  12. Kjent historie med en strukturell eller funksjonell forstyrrelse i magen, inkludert symptomer på kroniske øvre magesmerter, kronisk kvalme, kronisk oppkast, kronisk dyspepsi eller symptomer som tyder på gastroparese, inkludert postprandial fylde eller smerte, postprandial kvalme eller oppkast eller tidlig metthet
  13. Kjent historie med sår på tolvfingertarmen, intestinal diverticula (divertikulitt), intestinale varicer, intestinal striktur/stenose, tynntarmsobstruksjon eller annen obstruktiv lidelse i mage-tarmkanalen (GI)
  14. Har for tiden pågående symptomer som tyder på intermitterende tynntarmobstruksjon, slik som tilbakevendende anfall av post-prandial magesmerter, kvalme eller oppkast
  15. Kjent historie irritabel tarm syndrom, stråling enteritt eller annen inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom
  16. Kjent historie med GI-operasjoner som kan ha resultert i anatomiske GI-kanalavvik
  17. Type 1 diabetes
  18. Type 2 diabetes som krever insulin eller andre hypoglykemiske orale midler.
  19. Opplevd et hjerteinfarkt, har en kjent historie med angina, en kjent historie med kongestiv hjertesvikt, eller er for tiden under medisinsk behandling for andre hjertesykdommer
  20. Dårlig kontrollert hypertensjon, (≥ 160 mmHg systolisk og ≥ 100 mmHg diastolisk).
  21. Sluttstadium nyresykdom eller behov for hemodialyse i løpet av de siste 6 månedene
  22. Uvillig eller ute av stand til å unngå ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert aspirin, diklofenak, ibuprofen, naproxen eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen fra to uker før påmelding og gjennom hele studieperioden
  23. Personer som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan påvirkes av endringer i magetømming
  24. Personer som krever bruk av blodplatehemmende legemidler eller andre midler som påvirker normal blodpropp
  25. Ubehandlet eller ustabil alkohol- eller ulovlig narkotikaavhengighet
  26. Kjent historie med allergier mot en hvilken som helst komponent i enhetens materialer
  27. For øyeblikket gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under studien
  28. Forventet levealder mindre enn 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller annen medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening
  29. Forsøkspersonen er ansatt av etterforskeren, eller er en nær slektning av etterforskeren, eller etterforskerens ansatte
  30. Emnet er en nær slektning av et annet emne som allerede er registrert i studiet.
  31. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse, kan forvirre studieresultatene eller forstyrre etterlevelsen av studien (f.eks. psykososiale problemer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I henhold til randomiseringsoppgaven vil forsøkspersoner i behandlingsarm få et 6-måneders kurs med ballongterapi med ernærings- og livsstilsprogram. Ballongbehandling består av plassering av 3 ballonger Obalon Intragastric Balloons i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Enhet: Obalon intragastriske ballonger
Intragastrisk ballongsystem for å hjelpe til med porsjonskontroll.
Atferdsmessig: Ernærings- og livsstilsprogram
Ernærings- og livsstilsprogram gjennomgått med forsøkspersoner hver 3. uke i 6 måneder.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollarmer vil motta en enkelt 6-måneders kurs med falsk enhetsterapi med et ernærings- og livsstilsprogram. Sham-behandling består av plassering av 3 shams i løpet av de første 3 månedene av terapien.
Atferdsmessig: Ernærings- og livsstilsprogram
Ernærings- og livsstilsprogram gjennomgått med forsøkspersoner hver 3. uke i 6 måneder.
Enhet: Sham-enhet
Sham intragastrisk ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadratiske gjennomsnittsforskjell i % totalt kroppstap (TBL) mellom Obalon-behandlings- og shamkontrollgruppene
Tidsramme: 24 uker
Statistisk test for å bestemme om minste-kvadrat-gjennomsnittsforskjellen mellom Obalon-behandlings- og Sham-kontrollgruppene er større enn 2,1 % TBL-overlegenhetsmargin
24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner i Obalon-behandlingsgruppen med minst 5 % totalt kroppstap (TBL)
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk test for å avgjøre om prosentandelen av forsøkspersoner i Obalon-behandlingen og falsk kontroll med minst 5 % totalt kroppstap (TBL) er større enn 35 %
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 5 % totalt kroppstap: Obalon - Sham Group
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner mellom Obalon-behandlings- og shamkontrollgruppene med minst 5 % totalt kroppstap (TBL)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTL-1100-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere