Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) Essai (SMART)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme entre 22 et 64 ans
2. IMC actuel de 30,0 à 40 kg/m2
3. A déjà tenté de perdre du poids sans succès en utilisant un régime médicalement supervisé ou non médicalement supervisé
4. Disposé à assister à toutes les visites de suivi spécifiées dans le protocole, ainsi qu'à toute visite de suivi supplémentaire, au besoin, tout au long de la période d'étude
5. Disposé à éviter les voyages aériens non commerciaux et la plongée sous-marine pendant toute la période d'étude
6. Volonté d'éviter les médicaments ou d'autres substances connues pour effectuer des changements de poids pendant l'étude
7. Disposé à éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques pendant l'étude
8. Volonté d'utiliser une contraception et d'éviter une grossesse pendant l'étude si le sujet est une femme en âge de procréer
9. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Perte de poids importante au cours des 12 derniers mois
2. Utilisation de médicaments ou d'autres substances connues pour induire un gain ou une perte de poids
3. Participation à toute étude clinique au début de cet essai ou au cours de la dernière année
4. Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids
5. Reçoit actuellement une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur ou a déjà reçu un diagnostic de VIH
6. Sujets ayant reçu un diagnostic de boulimie, de frénésie alimentaire, de suralimentation compulsive, d'habitudes de consommation élevée de calories liquides ou de troubles psychologiques similaires liés à l'alimentation
7. Intention de subir une chirurgie gastrique ou un anneau gastrique pendant la période d'étude ou dans les 6 mois suivant la fin de cette étude
8. Utilisation antérieure de tout dispositif médical de perte de poids
9. Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'œsophage
10. Antécédents connus de trouble structurel ou fonctionnel de l'œsophage, y compris tout trouble de la déglutition, troubles de la douleur thoracique œsophagienne ou symptômes de reflux œsophagien réfractaire aux médicaments
11. Antécédents connus de troubles structurels ou fonctionnels de l'estomac
12. Antécédents connus de trouble structurel ou fonctionnel de l'estomac, y compris tout symptôme de douleur abdominale haute chronique, de nausée chronique, de vomissement chronique, de dyspepsie chronique ou de symptôme évoquant une gastroparésie, y compris plénitude ou douleur post-prandiale, nausée ou vomissement post-prandial ou satiété précoce
13. Antécédents connus d'ulcère duodénal, de diverticules intestinaux (diverticulite), de varices intestinales, de sténose/sténose intestinale, d'occlusion de l'intestin grêle ou de tout autre trouble obstructif du tractus gastro-intestinal (GI)
14. Présentent actuellement des symptômes persistants évoquant une occlusion intestinale intermittente, tels que des épisodes récurrents de douleurs abdominales post-prandiales, des nausées ou des vomissements
15. Antécédents connus de syndrome du côlon irritable, d'entérite radique ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn
16. Antécédents connus de chirurgies gastro-intestinales pouvant avoir entraîné des anomalies anatomiques du tractus gastro-intestinal
17. Diabète de type 1
18. Diabète de type 2 nécessitant de l'insuline ou d'autres agents oraux hypoglycémiants.
19. A subi un infarctus du myocarde, a des antécédents connus d'angine de poitrine, des antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive ou est actuellement traité médicalement pour toute autre affection cardiaque
20. Hypertension mal contrôlée (≥ 160 mmHg systolique et ≥ 100 mmHg diastolique).
21. Insuffisance rénale en phase terminale ou nécessitant une hémodialyse au cours des 6 derniers mois
22. Refus ou incapacité d'éviter les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine, le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques commençant deux semaines avant l'inscription et pendant toute la période d'étude
23. Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique
24. Sujets nécessitant l'utilisation de médicaments antiplaquettaires ou d'autres agents affectant la coagulation normale du sang
25. Dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites non traitée ou instable
26. Antécédents connus d'allergies à tout composant des matériaux de l'appareil
27. Actuellement enceinte ou allaitante ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
28. Espérance de vie inférieure à 1 an ou affection rénale, hépatique, pulmonaire ou autre grave, de l'avis de l'investigateur
29. Le sujet est employé par l'investigateur, ou est un parent proche de l'investigateur, ou du personnel de l'investigateur
30. Le sujet est un proche parent d'un autre sujet déjà inscrit à l'étude.
31. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet, pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec l'observance de l'étude (par exemple, problèmes psychosociaux).