Wersja próbna Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART). (SMART)
6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Obalon Therapeutics, Inc.
Sześciomiesięczna próba wspomagającej redukcji masy ciała (SMART).
Ta kluczowa próba Systemu Balonowego Obalon ma na celu wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności niezbędnych do obsługi przyszłych aplikacji marketingowych. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny 6-miesięcznego stosowania Systemu Balonów Obalon jako dodatku do programu modyfikacji nawyków żywieniowych i stylu życia.
Utrata masy ciała zostanie oceniona po 6-miesięcznym kursie w celu ustalenia, czy można osiągnąć określony wcześniej margines wyższości w grupie urządzenia w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
711
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Anaheim Clinical Trials
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone
- Southern California Research Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University Hospital in St. Louis
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
- Stony Brook Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Chattanooga Bariatrics
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 64 lat
- Obecne BMI 30,0 - 40 kg/m2
- Wcześniej bezskutecznie próbował schudnąć, stosując dietę nadzorowaną lub nienadzorowaną medycznie
- Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych określonych w protokole oraz wszelkich dodatkowych wizytach kontrolnych zgodnie z wymaganiami przez cały okres badania
- Chęć uniknięcia niekomercyjnych podróży samolotem i nurkowania przez cały okres studiów
- Chęć unikania leków lub innych substancji, o których wiadomo, że wpływają na zmianę masy ciała podczas badania
- Chęć unikania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek podczas badania
- Gotowość do stosowania antykoncepcji i unikania ciąży podczas badania, jeśli pacjentka jest kobietą mogącą zajść w ciążę
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie leków lub innych substancji, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała lub utratę masy ciała
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na początku tego badania lub w ciągu ostatniego roku
- Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę
- Obecnie otrzymuje przewlekłą terapię sterydową lub immunosupresyjną lub wcześniej zdiagnozowano u niego zakażenie wirusem HIV
- Osoby ze zdiagnozowaną bulimią, napadami objadania się, kompulsywnym objadaniem się, nawykami spożywania dużej ilości płynnych kalorii lub podobnymi zaburzeniami psychicznymi związanymi z jedzeniem
- Zamiar poddania się operacji żołądka lub założeniu opaski żołądkowej w okresie badania lub w okresie 6 miesięcy po zakończeniu tego badania
- Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek urządzenia medycznego do odchudzania
- Znana historia strukturalnych lub czynnościowych zaburzeń przełyku
- Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych przełyku, w tym wszelkich zaburzeń połykania, bólów przełyku w klatce piersiowej lub objawów refluksu przełykowego opornego na leki
- Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych żołądka
- Znana historia zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych żołądka, w tym wszelkich objawów przewlekłego bólu w nadbrzuszu, przewlekłych nudności, przewlekłych wymiotów, przewlekłej niestrawności lub objawów sugerujących gastroparezę, w tym uczucie pełności lub ból poposiłkowy, nudności lub wymioty poposiłkowe lub wczesna sytość
- Znana historia choroby wrzodowej dwunastnicy, uchyłków jelitowych (zapalenie uchyłków), żylaków jelitowych, zwężenia/zwężenia jelit, niedrożności jelita cienkiego lub jakiejkolwiek innej niedrożności przewodu pokarmowego (GI)
- Obecnie występują objawy wskazujące na okresową niedrożność jelita cienkiego, takie jak nawracające napady poposiłkowego bólu brzucha, nudności lub wymioty
- Znana historia zespołu jelita drażliwego, popromiennego zapalenia jelit lub innej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna
- Znana historia operacji przewodu pokarmowego, które mogły skutkować nieprawidłowościami anatomicznymi przewodu pokarmowego
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 wymagająca podawania insuliny lub innych doustnych środków hipoglikemizujących.
- Doświadczył zawału mięśnia sercowego, ma znaną historię dusznicy bolesnej, znaną historię zastoinowej niewydolności serca lub jest obecnie leczony medycznie z powodu jakiejkolwiek innej choroby serca
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160 mmHg skurczowe i ≥ 100 mmHg rozkurczowe).
- Schyłkowa niewydolność nerek lub wymagająca hemodializy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niechęć lub niezdolność do unikania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny, diklofenaku, ibuprofenu, naproksenu lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek, począwszy od dwóch tygodni przed włączeniem i przez cały okres badania
- Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka
- Osoby wymagające zastosowania leków przeciwpłytkowych lub innych środków wpływających na prawidłową krzepliwość krwi
- Nieleczone lub niestabilne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Znana historia alergii na jakikolwiek składnik materiałów urządzenia
- Obecnie ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub inna choroba w opinii badacza
- Podmiot jest zatrudniony przez badacza lub jest bliskim krewnym badacza lub personelu badacza
- Uczestnik jest bliskim krewnym innego uczestnika, który został już włączony do badania.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika, mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić zgodność z badaniem (np. problemy psychospołeczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Zgodnie z przydziałem randomizacji, pacjenci z ramienia leczenia otrzymają 6-miesięczny kurs terapii balonowej z programem odżywiania i stylu życia.
Leczenie balonowe polega na umieszczeniu 3 balonów Balony wewnątrzżołądkowe Obalon w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
|
System balonu wewnątrzżołądkowego ułatwiający kontrolę porcji.
Program odżywiania i stylu życia weryfikowany z badanymi co 3 tygodnie przez 6 miesięcy.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczy 6-miesięczny kurs terapii pozorowanymi urządzeniami z programem odżywiania i stylu życia.
Leczenie pozorowane polega na założeniu 3 pozorów w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii.
|
Program odżywiania i stylu życia weryfikowany z badanymi co 3 tygodnie przez 6 miesięcy.
Pozorowany balon wewnątrzżołądkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica najmniejszych kwadratów w % całkowitej utraty masy ciała (TBL) między grupami leczonymi Obalonem i pozorowaną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test statystyczny w celu określenia, czy średnia różnica najmniejszych kwadratów między grupami leczonymi Obalonem i pozorowaną grupą kontrolną jest większa niż 2,1% margines wyższości TBL
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów w grupie leczonej Obalonem z co najmniej 5% całkowitą utratą ciała (TBL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test statystyczny w celu określenia, czy odsetek pacjentów w leczeniu Obalonem i kontroli pozorowanej z co najmniej 5% całkowitą utratą ciała (TBL) jest większy niż 35%
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% całkowitą utratą ciała: Obalon - grupa pozorowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w odsetku pacjentów między grupami leczonymi Obalonem i pozorowaną kontrolą z co najmniej 5% całkowitą utratą ciała (TBL)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTL-1100-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .