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Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) Prova (SMART)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Obalon Therapeutics, Inc.

Prova della terapia aggiuntiva per la riduzione del peso di sei mesi (SMART).

Questa sperimentazione fondamentale del sistema a palloncino Obalon ha lo scopo di generare dati sulla sicurezza e l'efficacia necessari per supportare una futura applicazione di marketing. Lo studio è stato progettato per valutare un utilizzo di 6 mesi del sistema a palloncino Obalon in aggiunta a un programma di modifica del comportamento nutrizionale e dello stile di vita.

La perdita di peso verrà valutata dopo il corso di 6 mesi per determinare se è possibile ottenere uno specifico margine di superiorità predefinito nel gruppo del dispositivo rispetto a un gruppo di controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Anaheim Clinical Trials
      • Coronado, California, Stati Uniti
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
        • Bariatric Institute of Greater Chicago
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University Hospital in St. Louis
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Chattanooga Bariatrics
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 64 anni
  2. BMI attuale di 30,0 - 40 kg/m2
  3. Precedentemente tentato di perdere peso senza successo utilizzando una dieta sotto controllo medico o senza controllo medico
  4. Disponibilità a partecipare a tutte le visite di follow-up specificate dal protocollo più eventuali visite di follow-up aggiuntive come richiesto durante l'intero periodo di studio
  5. Disposto a evitare viaggi aerei non commerciali e immersioni subacquee durante l'intero periodo di studio
  6. Disposto a evitare farmaci o altre sostanze note per influenzare i cambiamenti di peso durante lo studio
  7. Disponibilità a evitare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici durante lo studio
  8. Disponibilità a usare la contraccezione ed evitare la gravidanza durante lo studio se il soggetto è una donna in età fertile
  9. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Significativa perdita di peso negli ultimi 12 mesi
  2. Uso di farmaci o altre sostanze note per indurre aumento di peso o perdita di peso
  3. Partecipazione a qualsiasi studio clinico all'inizio di questo studio o nell'ultimo anno
  4. Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso
  5. Attualmente in trattamento cronico con steroidi o terapia immunosoppressiva o a cui è stato precedentemente diagnosticato l'HIV
  6. Soggetti con diagnosi di bulimia, alimentazione incontrollata, eccesso di cibo compulsivo, abitudini di assunzione di calorie liquide elevate o simili disturbi psicologici correlati all'alimentazione
  7. Intenzione a sottoporsi a chirurgia gastrica o bendaggio gastrico durante il periodo di studio o entro il periodo di 6 mesi dopo il completamento di questo studio
  8. Uso precedente di qualsiasi dispositivo medico per la perdita di peso
  9. Storia nota di disturbi strutturali o funzionali dell'esofago
  10. Anamnesi nota di disturbo strutturale o funzionale dell'esofago, incluso qualsiasi disturbo della deglutizione, disturbi del dolore toracico esofageo o sintomi di reflusso esofageo refrattari ai farmaci
  11. Storia nota di disturbi strutturali o funzionali dello stomaco
  12. Anamnesi nota di un disturbo strutturale o funzionale dello stomaco, compresi eventuali sintomi di dolore addominale superiore cronico, nausea cronica, vomito cronico, dispepsia cronica o sintomi suggestivi di gastroparesi, inclusi senso di pienezza o dolore postprandiale, nausea o vomito postprandiale o sazietà precoce
  13. Anamnesi nota di ulcera duodenale, diverticoli intestinali (diverticolite), varici intestinali, stenosi/stenosi intestinale, ostruzione dell'intestino tenue o qualsiasi altro disturbo ostruttivo del tratto gastrointestinale (GI)
  14. Attualmente presenta sintomi in corso suggestivi di ostruzione intermittente dell'intestino tenue, come attacchi ricorrenti di dolore addominale post-prandiale, nausea o vomito
  15. Storia nota sindrome dell'intestino irritabile, enterite da radiazioni o altra malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn
  16. Storia nota di interventi chirurgici gastrointestinali che possono aver provocato anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale
  17. Diabete di tipo 1
  18. Diabete di tipo 2 che richiede insulina o altri agenti orali ipoglicemizzanti.
  19. Ha subito un infarto del miocardio, ha una storia nota di angina, una storia nota di insufficienza cardiaca congestizia o è attualmente in trattamento medico per qualsiasi altra condizione cardiaca
  20. Ipertensione scarsamente controllata (≥ 160 mmHg sistolica e ≥ 100 mmHg diastolica).
  21. Malattia renale allo stadio terminale o che richiede emodialisi negli ultimi 6 mesi
  22. Riluttanza o impossibilità a evitare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui aspirina, diclofenac, ibuprofene, naprossene o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici a partire da due settimane prima dell'arruolamento e durante l'intero periodo di studio
  23. Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specificati che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico
  24. Soggetti che richiedono l'uso di farmaci antipiastrinici o altri agenti che influenzano la normale coagulazione del sangue
  25. Alcol non trattato o instabile o tossicodipendenza illecita
  26. Storia nota di allergie a qualsiasi componente dei materiali del dispositivo
  27. Attualmente incinta o in allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  28. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o grave condizione medica renale, epatica, polmonare o altra condizione medica, secondo il parere dello sperimentatore
  29. Il soggetto è alle dipendenze dell'investigatore, o è un parente stretto dell'investigatore, o del personale dell'investigatore
  30. Il soggetto è un parente stretto di un altro soggetto già arruolato nello studio.
  31. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la compliance allo studio (ad esempio, problemi psicosociali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
In conformità con l'assegnazione della randomizzazione, i soggetti del braccio di trattamento riceveranno un corso di 6 mesi di terapia con palloncino con un programma nutrizionale e sullo stile di vita. Il trattamento con palloncino consiste nel posizionamento di 3 palloncini Obalon Intragastric Balloons nei primi 3 mesi di terapia.
Dispositivo: Palloncini intragastrici Obalon
Sistema di palloncini intragastrici per aiutare nel controllo delle porzioni.
Comportamentale: Programma di nutrizione e stile di vita
Programma di nutrizione e stile di vita rivisto con soggetti ogni 3 settimane per 6 mesi.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I soggetti del braccio di controllo riceveranno un singolo corso di 6 mesi di terapia con dispositivo fittizio con un programma nutrizionale e di stile di vita. Il trattamento sham consiste nel posizionamento di 3 sham nei primi 3 mesi di terapia.
Comportamentale: Programma di nutrizione e stile di vita
Programma di nutrizione e stile di vita rivisto con soggetti ogni 3 settimane per 6 mesi.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Finto palloncino intragastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media dei minimi quadrati in % di perdita corporea totale (TBL) tra il trattamento con Obalon e i gruppi di controllo fittizio
Lasso di tempo: 24 settimane
Test statistico per determinare se la differenza media dei minimi quadrati tra i gruppi Obalon Treatment e Sham Control è maggiore del margine di superiorità TBL del 2,1%
24 settimane
Percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento con Obalon con almeno il 5% di perdita corporea totale (TBL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test statistico per determinare se la percentuale di soggetti nel trattamento Obalon e nel controllo fittizio con almeno il 5% di perdita corporea totale (TBL) è superiore al 35%
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno il 5% di perdita corporea totale: Obalon - Sham Group
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza in percentuale di soggetti tra i gruppi di trattamento Obalon e di controllo fittizio con almeno il 5% di perdita corporea totale (TBL)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-1100-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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