Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) Trial (SMART)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldrarna 22-64 år
2. Nuvarande BMI på 30,0 - 40 kg/m2
3. Tidigare försökt gå ner i vikt utan framgång med hjälp av en medicinskt övervakad eller icke-medicinskt övervakad diet
4. Villig att närvara vid alla protokollspecificerade uppföljningsbesök plus eventuella ytterligare uppföljningsbesök som krävs under hela studieperioden
5. Vill gärna undvika icke-kommersiella flygresor och dykning under hela studietiden
6. Vill undvika mediciner eller andra substanser som är kända för att påverka viktförändringar under studien
7. Vill undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra mediciner som är kända för att irritera magen under studien
8. Villig att använda preventivmedel och undvika graviditet under studien om försökspersonen är kvinna med fertil ålder
9. Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Betydande viktminskning under de senaste 12 månaderna
2. Användning av mediciner eller andra substanser som är kända för att inducera viktökning eller viktminskning
3. Deltagande i någon klinisk studie i början av denna prövning eller under det senaste året
4. Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten
5. Får för närvarande kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling eller har tidigare diagnostiserats med HIV
6. Försökspersoner som diagnostiserats med bulimi, hetsätning, tvångsmässigt överätande, vanor med högt intag av flytande kalorier eller liknande ätrelaterade psykologiska störningar
7. Avsikt att genomgå magkirurgi eller magband under studieperioden eller inom 6-månadersperioden efter avslutad studie
8. Före användning av någon medicinsk utrustning för viktminskning
9. Känd historia av strukturella eller funktionella störningar i matstrupen
10. Känd historia av strukturell eller funktionell störning av matstrupen, inklusive sväljstörningar, esofagusbröstsmärtor eller läkemedelsrefraktära esofagusrefluxsymtom
11. Känd historia av strukturella eller funktionella störningar i magen
12. Känd historia av en strukturell eller funktionell störning i magen, inklusive eventuella symtom på kronisk övre buksmärta, kroniskt illamående, kroniska kräkningar, kronisk dyspepsi eller symtom som tyder på gastropares, inklusive post-prandial fullhet eller smärta, post-prandial illamående eller kräkningar eller tidig mättnad
13. Känd historia av sår på tolvfingertarmen, tarmdivertikula (divertikulit), tarmvaricer, tarmstriktur/stenos, tunntarmsobstruktion eller någon annan obstruktiv störning i mag-tarmkanalen (GI)
14. Har för närvarande pågående symtom som tyder på intermittent tunntarmsobstruktion, såsom återkommande anfall av postprandial buksmärta, illamående eller kräkningar
15. Känd historia colon irritabile, strålande enterit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom
16. Känd historia av GI-operationer som kan ha resulterat i anatomiska GI-kanalavvikelser
17. Typ 1 diabetes
18. Typ 2-diabetes som kräver insulin eller andra hypoglykemiska orala medel.
19. Upplevt en hjärtinfarkt, har en känd historia av angina, en känd historia av kronisk hjärtsvikt eller behandlas för närvarande medicinskt för något annat hjärttillstånd
20. Dåligt kontrollerad hypertoni, (≥ 160 mmHg systolisk och ≥ 100 mmHg diastolisk).
21. Njursjukdom i slutstadiet eller som kräver hemodialys inom de senaste 6 månaderna
22. Ovillig eller oförmögen att undvika icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive aspirin, diklofenak, ibuprofen, naproxen eller andra läkemedel som är kända för att irritera magsäcken med början två veckor före inskrivningen och under hela studieperioden
23. Försökspersoner som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen
24. Försökspersoner som kräver användning av blodplättsdämpande läkemedel eller andra medel som påverkar den normala koaguleringen av blod
25. Obehandlat eller instabilt alkohol- eller olagligt drogberoende
26. Känd historia av allergier mot någon komponent i enhetens material
27. För närvarande gravid eller ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien
28. Förväntad livslängd mindre än 1 år eller allvarligt njur-, lever-, lung- eller annat medicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning
29. Försökspersonen är anställd av utredaren eller är en nära anhörig till utredaren eller utredarens personal
30. Försöksperson är en nära släkting till en annan person som redan är inskriven i studien.
31. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens deltagande, kan förvirra studieresultaten eller störa efterlevnaden av studien (t.ex. psykosociala frågor).