Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) -kokeilu (SMART)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen iältään 22-64 vuotta
2. Nykyinen BMI 30,0 - 40 kg/m2
3. Aiemmin yrittänyt laihduttaa tuloksetta käyttämällä lääketieteellisesti valvottua tai ei-lääketieteellistä ruokavaliota
4. Halukas osallistumaan kaikkiin protokollakohtaisiin seurantakäynteihin sekä mahdollisiin lisäseurantakäynteihin tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan
5. Haluan välttää ei-kaupallista lentomatkustelua ja laitesukellusta koko opiskelujakson ajan
6. Valmis välttämään lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään vaikuttavan painonmuutokseen tutkimuksen aikana
7. Valmis välttämään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään ärsyttävän mahaa tutkimuksen aikana
8. Valmis käyttämään ehkäisyä ja välttämään raskautta tutkimuksen aikana, jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen
9. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Huomattava painonpudotus viimeisen 12 kuukauden aikana
2. Lääkkeiden tai muiden aineiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai painonpudotusta
3. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen alussa tai viimeisen vuoden aikana
4. Tunnettu painoon vaikuttavien hormonaalisten häiriöiden historia
5. Saat tällä hetkellä kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa tai sinulla on aiemmin diagnosoitu HIV
6. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu bulimia, ahmiminen, pakko-oireinen ylensyönti, runsasnestekalorien saantitottumukset tai vastaavat syömiseen liittyvät psyykkiset häiriöt
7. Aikomus tehdä mahaleikkaus tai mahasidonta tutkimusjakson aikana tai 6 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä
8. Minkä tahansa laihdutuslaitteen käyttö ennen
9. Tunnettu ruokatorven rakenteellisten tai toiminnallisten häiriöiden historia
10. Tunnettu ruokatorven rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien mikä tahansa nielemishäiriö, ruokatorven rintakipuhäiriöt tai lääkeresistentit ruokatorven refluksioireet
11. Tunnetut mahalaukun rakenteelliset tai toiminnalliset häiriöt
12. Tunnettu mahalaukun rakenteellinen tai toiminnallinen häiriö, mukaan lukien kroonisen ylävatsakivun oireet, krooninen pahoinvointi, krooninen oksentelu, krooninen dyspepsia tai gastropareesiin viittaavat oireet, mukaan lukien aterian jälkeinen kylläisyys tai kipu, aterian jälkeinen pahoinvointi tai oksentelu tai varhainen kylläisyys
13. Tunnettu pohjukaissuolihaava, suolen divertikuliitti (divertikuliitti), suoliston suonikohjut, suolen ahtauma/stenoosi, ohutsuolen tukos tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan (GI) ahtauttava häiriö
14. Sinulla on tällä hetkellä jatkuvia oireita, jotka viittaavat ajoittaiseen ohutsuolen tukkeutumiseen, kuten toistuvia aterian jälkeisiä vatsakipuja, pahoinvointia tai oksentelua
15. Tunnettu ärtyvän suolen oireyhtymä, säteilysuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti
16. Tunnettu GI-leikkausten historia, jotka ovat saattaneet johtaa anatomisiin ruoansulatuskanavan poikkeavuuksiin
17. Tyypin 1 diabetes
18. Tyypin 2 diabetes, joka vaatii insuliinia tai muita hypoglykeemisiä oraalisia aineita.
19. sinulla on ollut sydäninfarkti, hänellä on tiedossa angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai häntä hoidetaan parhaillaan minkä tahansa muun sydänsairauden vuoksi
20. Huonosti hallittu verenpainetauti (≥ 160 mmHg systolinen ja ≥ 100 mmHg diastolinen).
21. loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysihoitoa vaativa viimeisten 6 kuukauden aikana
22. Ei halua tai pysty välttämään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien aspiriini, diklofenaakki, ibuprofeeni, naprokseeni tai muut lääkkeet, joiden tiedetään olevan mahaa ärsyttäviä, alkaen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan
23. Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä tietyin tuntivälein, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa
24. Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutalelääkkeitä tai muita normaaliin veren hyytymiseen vaikuttavia aineita
25. Hoitamaton tai epävakaa alkoholi- tai laittomien huumeiden riippuvuus
26. Tunnettu allergia jollekin laitteen materiaalin komponentille
27. Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
28. Elinajanodote alle 1 vuosi tai vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai muu sairaus tutkijan mielestä
29. Tutkittava on tutkijan palveluksessa tai on tutkijan tai tutkijan henkilökunnan lähisukulainen
30. Kohde on toisen tutkimukseen jo ilmoittautuneen henkilön lähisukulainen.
31. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä tutkimuksen noudattamista (esim. psykososiaaliset ongelmat).