Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) Пробная версия (SMART)
6 февраля 2018 г. обновлено: Obalon Therapeutics, Inc.
Шестимесячное испытание дополнительной терапии для снижения веса (SMART)
Это ключевое испытание системы Obalon Balloon System предназначено для получения данных о безопасности и эффективности, необходимых для поддержки будущих маркетинговых приложений. Испытание было разработано для оценки 6-месячного использования системы Obalon Balloon System в качестве дополнения к программе изменения поведения в области питания и образа жизни.
Потеря веса будет оцениваться после 6-месячного курса, чтобы определить, можно ли достичь определенного заранее определенного предела превосходства в группе устройств по сравнению с группой плацебо-контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Anaheim Clinical Trials
-
Coronado, California, Соединенные Штаты
- Southern California Research Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Washington University Hospital in St. Louis
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- Stony Brook Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Chattanooga Bariatrics
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 64 лет
- Текущий ИМТ 30,0 - 40 кг/м2
- Ранее безуспешно пытались похудеть с помощью диеты под наблюдением врача или без него.
- Готовность посещать все контрольные визиты, указанные в протоколе, а также любые дополнительные контрольные визиты по мере необходимости в течение всего периода исследования.
- Желание избегать некоммерческих авиаперелетов и подводного плавания в течение всего периода обучения
- Желание избегать лекарств или других веществ, которые, как известно, влияют на изменение веса во время исследования.
- Желание избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других лекарств, которые, как известно, раздражают желудок во время исследования
- Готовность использовать противозачаточные средства и избегать беременности во время исследования, если субъектом является женщина с потенциалом деторождения.
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительная потеря веса за последние 12 месяцев
- Использование лекарств или других веществ, которые, как известно, вызывают увеличение или потерю веса.
- Участие в любом клиническом исследовании в начале этого исследования или в течение последнего года
- Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес
- В настоящее время получает хроническую стероидную или иммуносупрессивную терапию или ранее был диагностирован ВИЧ
- Субъекты с диагнозом булимия, компульсивное переедание, компульсивное переедание, привычка к потреблению большого количества жидкости или аналогичные психологические расстройства, связанные с питанием
- Намерение пройти операцию на желудке или бандажирование желудка в течение периода исследования или в течение 6 месяцев после завершения этого исследования.
- Предшествующее использование любого медицинского устройства для снижения веса
- Известные структурные или функциональные нарушения пищевода в анамнезе
- Известные структурные или функциональные расстройства пищевода в анамнезе, включая любые нарушения глотания, расстройства пищеводной боли в груди или симптомы рефрактерного пищеводного рефлюкса.
- Известные структурные или функциональные нарушения желудка в анамнезе
- Известные структурные или функциональные расстройства желудка в анамнезе, включая любые симптомы хронической боли в верхней части живота, хронической тошноты, хронической рвоты, хронической диспепсии или симптомы, указывающие на гастропарез, включая чувство переполнения или боль после приема пищи, тошноту или рвоту после приема пищи или раннее насыщение
- Язва двенадцатиперстной кишки в анамнезе, дивертикулы кишечника (дивертикулит), варикозное расширение вен кишечника, стриктура/стеноз кишечника, непроходимость тонкой кишки или любое другое обструктивное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
- В настоящее время имеют продолжающиеся симптомы, указывающие на перемежающуюся тонкокишечную непроходимость, такие как повторяющиеся приступы постпрандиальной боли в животе, тошнота или рвота
- Синдром раздраженного кишечника в анамнезе, лучевой энтерит или другое воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона.
- Известная история операций на желудочно-кишечном тракте, которые могли привести к анатомическим аномалиям желудочно-кишечного тракта.
- Диабет 1 типа
- Диабет 2 типа, требующий инсулина или других гипогликемических пероральных средств.
- Перенес инфаркт миокарда, стенокардию в анамнезе, застойную сердечную недостаточность в анамнезе или в настоящее время лечится от любого другого сердечного заболевания
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (≥ 160 мм рт. ст. систолическое и ≥ 100 мм рт. ст. диастолическое).
- Терминальная стадия почечной недостаточности или необходимость гемодиализа в течение последних 6 месяцев
- Нежелание или неспособность избегать приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин, диклофенак, ибупрофен, напроксен или другие лекарства, вызывающие раздражение желудка, начиная с двух недель до включения и в течение всего периода исследования.
- Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка
- Субъекты, нуждающиеся в применении антитромбоцитарных препаратов или других средств, влияющих на нормальную свертываемость крови
- Нелеченная или нестабильная алкогольная или незаконная наркотическая зависимость
- Известные истории аллергии на любой компонент материалов устройства
- Беременность или кормление грудью в настоящее время или намерение забеременеть во время исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или тяжелое заболевание почек, печени, легких или другое заболевание, по мнению исследователя.
- Субъект работает у следователя, является его близким родственником или сотрудником следователя.
- Субъект является близким родственником другого субъекта, уже включенного в исследование.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта, может исказить результаты исследования или помешать соблюдению режима исследования (например, психосоциальные проблемы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
В соответствии с рандомизированным заданием субъекты лечебной группы получат 6-месячный курс баллонной терапии с программой питания и образа жизни.
Баллонное лечение заключается в размещении 3 баллонов Obalon Intragastric Balloons в первые 3 месяца терапии.
|
Система внутрижелудочного баллона для помощи в контроле порций.
Программа питания и образа жизни пересматривалась с субъектами каждые 3 недели в течение 6 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы получат один 6-месячный курс терапии ложным устройством с программой питания и образа жизни.
Имитация лечения заключается в размещении 3 имитаций в течение первых 3 месяцев терапии.
|
Программа питания и образа жизни пересматривалась с субъектами каждые 3 недели в течение 6 месяцев.
Имитация внутрижелудочного баллона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратичная разница в % общей потери тела (TBL) между группами, получавшими лечение обалоном, и контрольной группой, получавшей фиктивный контроль
Временное ограничение: 24 недели
|
Статистический тест для определения того, превышает ли среднее значение наименьших квадратов разницы между группами, получавшими лечение Обалоном, и группами, получавшими ложный контроль, предел превосходства TBL в 2,1%
|
24 недели
|
|
Процент субъектов в группе лечения Обалоном с общей потерей не менее 5% (TBL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистический тест, чтобы определить, превышает ли процент субъектов в лечении Обалоном и ложном контроле с общей потерей тела (TBL) не менее 5%, чем 35%
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с общей потерей тела не менее 5%: Obalon - Sham Group
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в процентах субъектов между группами лечения Обалоном и ложным контролем с общей потерей не менее 5% (TBL)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-1100-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .