Avaliação do Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) (SMART)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 22 e 64 anos
2. IMC atual de 30,0 - 40 kg/m2
3. Tentativa anterior de perder peso, sem sucesso, usando uma dieta supervisionada ou não supervisionada por médicos
4. Disposto a comparecer a todas as visitas de acompanhamento especificadas pelo protocolo, além de quaisquer visitas de acompanhamento adicionais conforme necessário durante todo o período do estudo
5. Disposto a evitar viagens aéreas não comerciais e mergulho durante todo o período de estudo
6. Disposto a evitar medicamentos ou outras substâncias conhecidas por afetar mudanças de peso durante o estudo
7. Disposto a evitar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos durante o estudo
8. Disposto a usar métodos contraceptivos e evitar a gravidez durante o estudo se o sujeito for do sexo feminino com potencial para engravidar
9. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Perda de peso significativa nos últimos 12 meses
2. Uso de medicamentos ou outras substâncias conhecidas por induzir ganho ou perda de peso
3. Participação em qualquer estudo clínico no início deste estudo ou no último ano
4. História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso
5. Atualmente recebendo terapia crônica com esteróides ou imunossupressores ou já foi diagnosticado com HIV
6. Indivíduos diagnosticados com bulimia, compulsão alimentar, compulsão alimentar, hábitos de ingestão de alto teor calórico ou distúrbios psicológicos semelhantes relacionados à alimentação
7. Intenção de se submeter a cirurgia gástrica ou banda gástrica durante o período do estudo ou dentro do período de 6 meses após a conclusão deste estudo
8. Uso prévio de qualquer dispositivo médico para perda de peso
9. História conhecida de distúrbios estruturais ou funcionais do esôfago
10. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do esôfago, incluindo qualquer distúrbio de deglutição, distúrbios de dor torácica esofágica ou sintomas de refluxo esofágico refratários a medicamentos
11. História conhecida de distúrbios estruturais ou funcionais do estômago
12. História conhecida de distúrbio estrutural ou funcional do estômago, incluindo quaisquer sintomas de dor abdominal superior crônica, náusea crônica, vômito crônico, dispepsia crônica ou sintomas sugestivos de gastroparesia, incluindo plenitude ou dor pós-prandial, náusea ou vômito pós-prandial ou saciedade precoce
13. História conhecida de úlcera duodenal, divertículo intestinal (diverticulite), varizes intestinais, estenose/estenose intestinal, obstrução do intestino delgado ou qualquer outro distúrbio obstrutivo do trato gastrointestinal (GI)
14. Atualmente tem sintomas contínuos sugestivos de obstrução intermitente do intestino delgado, como episódios recorrentes de dor abdominal pós-prandial, náuseas ou vômitos
15. História conhecida de síndrome do intestino irritável, enterite por radiação ou outra doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn
16. História conhecida de cirurgias gastrointestinais que podem ter resultado em anormalidades anatômicas do trato gastrointestinal
17. diabetes tipo 1
18. Diabetes tipo 2 que requer insulina ou outros agentes orais hipoglicemiantes.
19. Sofreu um infarto do miocárdio, tem um histórico conhecido de angina, um histórico conhecido de insuficiência cardíaca congestiva ou está sendo tratado clinicamente para qualquer outra condição cardíaca
20. Hipertensão mal controlada, (≥ 160 mmHg Sistólica e ≥ 100mmHg Diastólica).
21. Doença renal terminal ou necessitando de hemodiálise nos últimos 6 meses
22. Relutante ou incapaz de evitar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo aspirina, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos começando duas semanas antes da inscrição e durante todo o período do estudo
23. Indivíduos que tomam medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico
24. Indivíduos que requerem o uso de drogas antiplaquetárias ou outros agentes que afetem a coagulação normal do sangue
25. Álcool não tratado ou instável ou dependência de drogas ilícitas
26. História conhecida de alergia a qualquer componente dos materiais do dispositivo
27. Atualmente grávida ou amamentando ou intenção de engravidar durante o estudo
28. Expectativa de vida inferior a 1 ano ou condição grave renal, hepática, pulmonar ou outra condição médica, na opinião do investigador
29. O sujeito é empregado do investigador, ou é um parente próximo do investigador, ou da equipe do investigador
30. O sujeito é um parente próximo de outro sujeito já inscrito no estudo.
31. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, interfira na participação do sujeito, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na adesão ao estudo (por exemplo, problemas psicossociais).