Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) prøveversion (SMART)

6. februar 2018 opdateret af: Obalon Therapeutics, Inc.

Forsøg med seks måneders supplerende vægtreduktionsterapi (SMART).

Denne pivotale afprøvning af Obalon Balloon System er beregnet til at generere sikkerheds- og effektivitetsdata, der er nødvendige for at understøtte en fremtidig markedsføringsapplikation. Forsøget er designet til at evaluere en 6-måneders brug af Obalon Balloon System som et supplement til et ernærings- og livsstilsmodifikationsprogram.

Vægttab vil blive evalueret efter det 6-måneders forløb for at afgøre, om en specifik foruddefineret overlegenhedsmargin kan opnås i enhedsgruppen sammenlignet med en sham-kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Anaheim Clinical Trials
      • Coronado, California, Forenede Stater
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
        • Bariatric Institute of Greater Chicago
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University Hospital in St. Louis
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Chattanooga Bariatrics
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 22-64 år
  2. Nuværende BMI på 30,0 - 40 kg/m2
  3. Tidligere forsøgt at tabe sig uden held ved hjælp af en medicinsk overvåget eller ikke-medicinsk overvåget diæt
  4. Villig til at deltage i alle protokolspecificerede opfølgningsbesøg plus eventuelle yderligere opfølgningsbesøg efter behov i hele undersøgelsesperioden
  5. Vil gerne undgå ikke-kommercielle flyrejser og dykning i hele studieperioden
  6. Villig til at undgå medicin eller andre stoffer, der vides at påvirke vægtændringer under undersøgelsen
  7. Villig til at undgå ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven under undersøgelsen
  8. Villig til at bruge prævention og undgå graviditet under undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder
  9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydeligt vægttab inden for de seneste 12 måneder
  2. Brug af medicin eller andre stoffer, der vides at inducere vægtøgning eller vægttab
  3. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse ved starten af ​​dette forsøg eller i det sidste år
  4. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten
  5. Modtager i øjeblikket kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling eller har tidligere været diagnosticeret med HIV
  6. Forsøgspersoner diagnosticeret med bulimi, overspisning, kompulsiv overspisning, højt kalorieindtagsvaner eller lignende spiserelaterede psykologiske lidelser
  7. Har til hensigt at gennemgå mavekirurgi eller mavebånd i undersøgelsesperioden eller inden for 6 måneders perioden efter afslutningen af ​​denne undersøgelse
  8. Før brug af medicinsk udstyr til vægttab
  9. Kendt historie med strukturelle eller funktionelle lidelser i spiserøret
  10. Kendt historie med strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, herunder enhver synkeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medicin refraktære esophageal reflukssymptomer
  11. Kendt historie med strukturelle eller funktionelle lidelser i maven
  12. Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i maven, inklusive symptomer på kroniske øvre abdominale smerter, kronisk kvalme, kronisk opkastning, kronisk dyspepsi eller symptomer, der tyder på gastroparese, inklusive post-prandial fylde eller smerter, post-prandial kvalme eller opkastning eller tidlig mæthed
  13. Kendt anamnese med sår på tolvfingertarmen, divertikler i tarmene (diverticulitis), tarmvaricer, tarmforsnævring/stenose, tyndtarmsobstruktion eller enhver anden obstruktiv lidelse i mave-tarmkanalen (GI)
  14. Har i øjeblikket vedvarende symptomer, der tyder på intermitterende tyndtarmsobstruktion, såsom tilbagevendende anfald af post-prandiale mavesmerter, kvalme eller opkastning
  15. Kendt historie irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom
  16. Kendt historie med GI-operationer, der kan have resulteret i anatomiske abnormiteter i GI-kanalen
  17. Type 1 diabetes
  18. Type 2-diabetes, der kræver insulin eller andre hypoglykæmiske orale midler.
  19. Oplevet et myokardieinfarkt, har en kendt historie med angina, en kendt historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller er i øjeblikket under medicinsk behandling for enhver anden hjertesygdom
  20. Dårligt kontrolleret hypertension, (≥ 160 mmHg systolisk og ≥ 100 mmHg diastolisk).
  21. Nyresygdom i slutstadiet eller behov for hæmodialyse inden for de seneste 6 måneder
  22. Uvillig eller ude af stand til at undgå ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive aspirin, diclofenac, ibuprofen, naproxen eller andre lægemidler, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før indskrivning og gennem hele undersøgelsesperioden
  23. Forsøgspersoner, der tager medicin med bestemte timeintervaller, som kan blive påvirket af ændringer i mavetømningen
  24. Forsøgspersoner, der kræver brug af blodpladehæmmende lægemidler eller andre midler, der påvirker den normale blodpropper
  25. Ubehandlet eller ustabil alkohol- eller illegal stofafhængighed
  26. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i enhedens materialer
  27. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  28. Forventet levetid mindre end 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller anden medicinsk tilstand efter investigator
  29. Forsøgspersonen er ansat af efterforskeren eller er en nær slægtning til efterforskeren eller efterforskerens personale
  30. Forsøgspersonen er en nær slægtning til et andet forsøgsperson, der allerede er tilmeldt undersøgelsen.
  31. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre overholdelse af undersøgelsen (f.eks. psykosociale problemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I overensstemmelse med randomiseringsopgaven vil forsøgspersoner i behandlingsarme modtage et 6-måneders forløb med ballonterapi med et ernærings- og livsstilsprogram. Ballonbehandling består af placering af 3 balloner Obalon Intragastric Balloner i de første 3 måneder af behandlingen.
Enhed: Obalon intragastriske balloner
Intragastrisk ballonsystem til at hjælpe med portionskontrol.
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og livsstilsprogram
Ernærings- og livsstilsprogram gennemgået med forsøgspersoner hver 3. uge i 6 måneder.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolarmspersoner vil modtage et enkelt 6-måneders forløb med falsk enhedsterapi med et ernærings- og livsstilsprogram. Sham-behandling består af anbringelse af 3 shams i de første 3 måneder af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og livsstilsprogram
Ernærings- og livsstilsprogram gennemgået med forsøgspersoner hver 3. uge i 6 måneder.
Enhed: Sham-enhed
Sham intragastrisk ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk gennemsnitsforskel i % totalt kropstab (TBL) mellem Obalon-behandlings- og skinkontrolgrupperne
Tidsramme: 24 uger
Statistisk test for at bestemme, om den mindste kvadraters gennemsnitlige forskel mellem Obalon-behandlings- og Sham-kontrolgrupperne er større end 2,1 % TBL-overlegenhedsmarginen
24 uger
Procentdel af forsøgspersoner i Obalon-behandlingsgruppen med mindst 5 % totalt kropstab (TBL)
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk test for at bestemme, om procentdelen af ​​forsøgspersoner i Obalon-behandlingen og falsk kontrol med mindst 5 % Total Body Loss (TBL) er større end 35 %
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 5 % totalt kropstab: Obalon - Sham Group
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i procentdel af forsøgspersoner mellem Obalon-behandlings- og skinkontrolgrupperne med mindst 5 % Total Body Loss (TBL)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obalon Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-1100-0013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obalon intragastriske balloner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner