Obalon Balloon System Pivotal IDE (SMART) proef (SMART)
6 februari 2018 bijgewerkt door: Obalon Therapeutics, Inc.
De zes maanden durende Adjunctive Weight Reduction Therapy (SMART)-proef
Deze cruciale test van het Obalon-ballonsysteem is bedoeld om veiligheids- en effectiviteitsgegevens te genereren die nodig zijn om een toekomstige marketingtoepassing te ondersteunen. De proef is opgezet om een gebruik van 6 maanden van het Obalon-ballonsysteem te evalueren als aanvulling op een programma voor aanpassing van het voedings- en levensstijlgedrag.
Gewichtsverlies zal worden geëvalueerd na de kuur van 6 maanden om te bepalen of een specifieke vooraf gedefinieerde superioriteitsmarge kan worden bereikt in de apparaatgroep in vergelijking met een sham-controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
711
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Anaheim Clinical Trials
-
Coronado, California, Verenigde Staten
- Southern California Research Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Washington University Hospital in St. Louis
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
- Stony Brook Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Chattanooga Bariatrics
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 22-64 jaar
- Huidige BMI van 30,0 - 40 kg/m2
- Eerder tevergeefs geprobeerd om af te vallen met behulp van een dieet onder medisch toezicht of niet onder medisch toezicht
- Bereid om alle in het protocol gespecificeerde vervolgbezoeken bij te wonen plus eventuele aanvullende vervolgbezoeken zoals vereist gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Bereid om niet-commerciële vliegreizen en duiken tijdens de gehele studieperiode te vermijden
- Bereid om medicijnen of andere stoffen waarvan bekend is dat ze gewichtsveranderingen veroorzaken tijdens het onderzoek te vermijden
- Bereid om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn tijdens het onderzoek te vermijden
- Bereid om anticonceptie te gebruiken en zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk gewichtsverlies in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van medicijnen of andere stoffen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken
- Deelname aan een klinische studie aan het begin van deze studie of in het afgelopen jaar
- Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die van invloed zijn op het gewicht
- Momenteel chronische therapie met steroïden of immunosuppressiva ontvangt of bij wie eerder de diagnose hiv is gesteld
- Proefpersonen gediagnosticeerd met boulimia, eetbuien, dwangmatig overeten, gewoonten met een hoge inname van vloeibare calorieën of soortgelijke eetgerelateerde psychische stoornissen
- Intentie om een maagoperatie of maagband te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode of binnen de periode van 6 maanden na afronding van dit onderzoek
- Voorafgaand gebruik van een medisch hulpmiddel voor gewichtsverlies
- Bekende geschiedenis van structurele of functionele aandoeningen van de slokdarm
- Bekende geschiedenis van structurele of functionele stoornis van de slokdarm, inclusief elke slikstoornis, slokdarmpijn op de borst of refractaire slokdarmrefluxsymptomen
- Bekende geschiedenis van structurele of functionele aandoeningen van de maag
- Bekende voorgeschiedenis van een structurele of functionele maagstoornis, inclusief symptomen van chronische pijn in de bovenbuik, chronische misselijkheid, chronisch braken, chronische dyspepsie of symptomen die wijzen op gastroparese, waaronder postprandiale volheid of pijn, postprandiale misselijkheid of braken of vroege verzadiging
- Bekende voorgeschiedenis van ulcus duodeni, intestinale diverticula (diverticulitis), intestinale varices, intestinale vernauwing/stenose, dunne darmobstructie of enige andere obstructieve aandoening van het maagdarmkanaal (GI)
- Heb momenteel aanhoudende symptomen die wijzen op intermitterende dunnedarmobstructie, zoals terugkerende aanvallen van postprandiale buikpijn, misselijkheid of braken
- Bekende geschiedenis prikkelbare darmsyndroom, enteritis door bestraling of andere inflammatoire darmziekte, zoals de ziekte van Crohn
- Bekende geschiedenis van maagdarmoperaties die mogelijk hebben geleid tot anatomische afwijkingen van het maagdarmkanaal
- Diabetes type 1
- Diabetes type 2 waarvoor insuline of andere hypoglycemische orale middelen nodig zijn.
- Heeft een hartinfarct gehad, heeft een bekende voorgeschiedenis van angina pectoris, een bekende voorgeschiedenis van congestief hartfalen of wordt momenteel medisch behandeld voor een andere hartaandoening
- Slecht gecontroleerde hypertensie (≥ 160 mmHg systolisch en ≥ 100 mmHg diastolisch).
- Eindstadium nierziekte of hemodialyse nodig in de afgelopen 6 maanden
- Onwillig of niet in staat om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder aspirine, diclofenac, ibuprofen, naproxen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn, te vermijden vanaf twee weken voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Proefpersonen die medicijnen nemen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging
- Proefpersonen die het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of andere middelen nodig hebben die de normale bloedstolling beïnvloeden
- Onbehandelde of onstabiele alcohol- of illegale drugsverslaving
- Bekende geschiedenis van allergieën voor een onderdeel van de materialen van het apparaat
- Momenteel zwanger of borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Levensverwachting minder dan 1 jaar of ernstige nier-, lever-, long- of andere medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker
- Proefpersoon is in dienst van de onderzoeker, of is een naast familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoeker
- Proefpersoon is een naast familielid van een andere proefpersoon die al in het onderzoek is ingeschreven.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van proefpersonen zou belemmeren, kan de onderzoeksresultaten verwarren of de naleving van het onderzoek belemmeren (bijv. psychosociale problemen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Conform de randomisatieopdracht krijgen proefpersonen in de behandelingsarm een kuur van 6 maanden Ballontherapie met een voedings- en leefstijlprogramma.
Ballonbehandeling bestaat uit het plaatsen van 3 ballonnen Obalon Intragastric Balloons in de eerste 3 maanden van de therapie.
|
Intragastric Balloon System om te helpen bij portiecontrole.
Voedings- en levensstijlprogramma gedurende 6 maanden elke 3 weken met proefpersonen beoordeeld.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen in de controlearm krijgen een enkele kuur van 6 maanden met schijntherapie met een voedings- en levensstijlprogramma.
Een schijnbehandeling bestaat uit het plaatsen van 3 schijnbehandelingen in de eerste 3 maanden van de therapie.
|
Voedings- en levensstijlprogramma gedurende 6 maanden elke 3 weken met proefpersonen beoordeeld.
Sham intragastrische ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraat gemiddelde verschil in % Total Body Loss (TBL) tussen de Obalon-behandeling en Sham-controlegroepen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Statistische test om te bepalen of het kleinste kwadraten gemiddelde verschil tussen de Obalon Treatment en Sham Control groepen groter is dan de 2,1% TBL superioriteitsmarge
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen in de Obalon-behandelingsgroep met ten minste 5% totaal lichaamsverlies (TBL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Statistische test om te bepalen of het percentage proefpersonen in de Obalon Treatment en Sham Control met ten minste 5% Total Body Loss (TBL) groter is dan 35%
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met ten minste 5% totaal lichaamsverlies: Obalon - Sham Group
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in percentage proefpersonen tussen de Obalon Treatment- en Sham Control-groepen met ten minste 5% Total Body Loss (TBL)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTL-1100-0013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .