Obalon-Ballonsystem Pivotal IDE (SMART) Trial (SMART)
6. Februar 2018 aktualisiert von: Obalon Therapeutics, Inc.
Die sechsmonatige Studie zur adjunktiven Gewichtsreduktionstherapie (SMART).
Diese zulassungsrelevante Studie des Obalon-Ballonsystems soll Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten generieren, die zur Unterstützung einer zukünftigen Vermarktungsanwendung erforderlich sind. Die Studie wurde entwickelt, um eine 6-monatige Verwendung des Obalon-Ballonsystems als Ergänzung zu einem Programm zur Änderung des Ernährungs- und Lebensstilverhaltens zu bewerten.
Der Gewichtsverlust wird nach dem 6-monatigen Kurs bewertet, um festzustellen, ob eine bestimmte vordefinierte Überlegenheitsspanne in der Gerätegruppe im Vergleich zu einer Scheinkontrollgruppe erreicht werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
711
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten
- Anaheim Clinical Trials
-
Coronado, California, Vereinigte Staaten
- Southern California Research Center
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten
- Bariatric Institute of Greater Chicago
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Washington University Hospital in St. Louis
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
- Stony Brook Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- West Penn Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Chattanooga Bariatrics
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- MidSouth Bariatrics
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 22-64 Jahren
- Aktueller BMI von 30,0 - 40 kg/m2
- Zuvor erfolglos versucht, mit einer medizinisch überwachten oder nicht medizinisch überwachten Diät Gewicht zu verlieren
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen im Protokoll festgelegten Nachsorgebesuchen sowie allen zusätzlichen Nachsorgebesuchen, die während des gesamten Studienzeitraums erforderlich sind
- Bereitschaft, nichtkommerzielle Flugreisen und Tauchen während der gesamten Studienzeit zu vermeiden
- Bereit, Medikamente oder andere Substanzen zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie während der Studie Gewichtsveränderungen bewirken
- Bereit, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Medikamente zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie während der Studie Magenreizmittel sind
- Bereit, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden und eine Schwangerschaft zu vermeiden, wenn das Subjekt weiblich mit gebärfähigem Potenzial ist
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter Gewichtsverlust in den letzten 12 Monaten
- Verwendung von Medikamenten oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme bewirken
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Beginn dieser Studie oder im letzten Jahr
- Bekannte Geschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen
- Sie erhalten derzeit eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapie oder wurden zuvor mit HIV diagnostiziert
- Personen, bei denen Bulimie, Binge-Eating, zwanghaftes Überessen, hohe Flüssigkeitskalorienaufnahmegewohnheiten oder ähnliche mit Essen zusammenhängende psychische Störungen diagnostiziert wurden
- Absicht, sich während des Studienzeitraums oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieser Studie einer Magenoperation oder einem Magenband zu unterziehen
- Vor der Verwendung eines medizinischen Geräts zur Gewichtsabnahme
- Bekannte Geschichte von strukturellen oder funktionellen Störungen der Speiseröhre
- Bekannte strukturelle oder funktionelle Störung der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einschließlich Schluckstörungen, Schmerzen im Brustkorb der Speiseröhre oder Symptome eines medikamentenrefraktären ösophagealen Reflux
- Bekannte Geschichte von strukturellen oder funktionellen Störungen des Magens
- Bekannte Vorgeschichte einer strukturellen oder funktionellen Störung des Magens, einschließlich aller Symptome von chronischen Oberbauchschmerzen, chronischer Übelkeit, chronischem Erbrechen, chronischer Dyspepsie oder Symptomen, die auf eine Gastroparese hindeuten, einschließlich postprandialer Völlegefühl oder Schmerzen, postprandialer Übelkeit oder Erbrechen oder frühes Sättigungsgefühl
- Bekannte Vorgeschichte von Zwölffingerdarmgeschwüren, Darmdivertikeln (Divertikulitis), Darmvarizen, Darmstriktur/-stenose, Dünndarmverschluss oder anderen obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI).
- Derzeit anhaltende Symptome haben, die auf eine intermittierende Dünndarmobstruktion hindeuten, wie z. B. wiederkehrende Anfälle von postprandialen Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen
- Reizdarmsyndrom, Strahlenenteritis oder andere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn in der Anamnese
- Bekannte Vorgeschichte von GI-Operationen, die möglicherweise zu anatomischen Anomalien des GI-Trakts geführt haben
- Diabetes Typ 1
- Typ-2-Diabetes, der Insulin oder andere hypoglykämische orale Mittel erfordert.
- einen Myokardinfarkt erlitten haben, eine bekannte Vorgeschichte von Angina haben, eine bekannte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz haben oder derzeit wegen einer anderen Herzerkrankung medizinisch behandelt werden
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (≥ 160 mmHg systolisch und ≥ 100 mmHg diastolisch).
- Nierenerkrankung im Endstadium oder Notwendigkeit einer Hämodialyse innerhalb der letzten 6 Monate
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Aspirin, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, oder andere Medikamente, die bekanntermaßen magenreizend sind, ab zwei Wochen vor der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden
- Probanden, die Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen einnehmen, die von Änderungen der Magenentleerung betroffen sein können
- Personen, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Mitteln benötigen, die die normale Blutgerinnung beeinflussen
- Unbehandelter oder instabiler Alkohol oder illegale Drogenabhängigkeit
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Gerätematerialien
- Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr oder schwere Nieren-, Leber-, Lungen- oder andere Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes
- Das Subjekt ist beim Ermittler angestellt oder ein enger Verwandter des Ermittlers oder des Personals des Ermittlers
- Der Proband ist ein enger Verwandter eines anderen Probanden, der bereits in die Studie eingeschrieben ist.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. psychosoziale Probleme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
In Übereinstimmung mit der Randomisierungszuweisung erhalten die Probanden des Behandlungsarms eine 6-monatige Ballontherapie mit einem Ernährungs- und Lebensstilprogramm.
Die Ballonbehandlung besteht aus der Platzierung von 3 Ballons Obalon Intragastric Balloons in den ersten 3 Monaten der Therapie.
|
Intragastrisches Ballonsystem zur Unterstützung der Portionskontrolle.
Ernährungs- und Lebensstilprogramm, das 6 Monate lang alle 3 Wochen mit den Probanden überprüft wurde.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden im Kontrollarm erhalten eine einzelne 6-monatige Scheingerätetherapie mit einem Ernährungs- und Lebensstilprogramm.
Die Scheinbehandlung besteht aus der Platzierung von 3 Scheinbehandlungen in den ersten 3 Monaten der Therapie.
|
Ernährungs- und Lebensstilprogramm, das 6 Monate lang alle 3 Wochen mit den Probanden überprüft wurde.
Schein-Magenballon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kleinste-Quadrat-Mittelwert-Unterschied in % Gesamtkörperverlust (TBL) zwischen der Obalon-Behandlungs- und der Schein-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Statistischer Test, um festzustellen, ob die Differenz der kleinsten Quadrate zwischen der Obalon-Behandlungs- und der Scheinkontrollgruppe größer ist als die TBL-Überlegenheitsspanne von 2,1 %
|
24 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden in der Obalon-Behandlungsgruppe mit mindestens 5 % Gesamtkörperverlust (TBL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Statistischer Test, um festzustellen, ob der Prozentsatz der Probanden in der Obalon-Behandlung und der Scheinkontrolle mit mindestens 5 % Gesamtkörperverlust (TBL) größer als 35 % ist
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 5 % Gesamtkörperverlust: Obalon – Scheingruppe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied im Prozentsatz der Probanden zwischen der Obalon-Behandlungs- und der Scheinkontrollgruppe mit mindestens 5 % Gesamtkörperverlust (TBL)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-1100-0013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .