Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze systému Obalon Balloon Pivotal IDE (SMART). (SMART)

6. února 2018 aktualizováno: Obalon Therapeutics, Inc.

Šestiměsíční studie doplňkové léčby redukce hmotnosti (SMART).

Tato klíčová zkouška balonového systému Obalon je určena ke generování údajů o bezpečnosti a účinnosti, které jsou nutné pro podporu budoucí marketingové aplikace. Zkouška byla navržena tak, aby vyhodnotila 6měsíční používání balonového systému Obalon jako doplněk k programu úpravy výživy a životního stylu.

Ztráta hmotnosti bude vyhodnocena po 6měsíčním kurzu, aby se určilo, zda lze ve skupině s přístrojem dosáhnout specifického předem definovaného rozpětí nadřazenosti ve srovnání se skupinou s falešnou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Anaheim Clinical Trials
      • Coronado, California, Spojené státy
        • Southern California Research Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy
        • Bariatric Institute of Greater Chicago
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University Hospital in St. Louis
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Chattanooga Bariatrics
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • MidSouth Bariatrics
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 22-64 let
  2. Aktuální BMI 30,0 - 40 kg/m2
  3. Dříve se neúspěšně pokoušeli zhubnout pomocí diety pod lékařským dohledem nebo diety bez lékařského dohledu
  4. Ochota absolvovat všechny následné návštěvy specifikované protokolem plus jakékoli další následné návštěvy podle potřeby během celého období studie
  5. Ochota vyhnout se nekomerční letecké dopravě a potápění po celou dobu studia
  6. Ochota vyhnout se lékům nebo jiným látkám, o kterých je známo, že ovlivňují změny hmotnosti během studie
  7. Ochota se během studie vyhnout nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) nebo jiným lékům, o nichž je známo, že dráždí žaludek
  8. Ochota používat antikoncepci a vyhnout se těhotenství během studie, pokud je subjektem žena s potenciálem otěhotnět
  9. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazný úbytek hmotnosti za posledních 12 měsíců
  2. Užívání léků nebo jiných látek, o kterých je známo, že vyvolávají nárůst nebo úbytek hmotnosti
  3. Účast v jakékoli klinické studii na začátku této studie nebo v posledním roce
  4. Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost
  5. V současné době podstupuje chronickou léčbu steroidy nebo imunosupresivy nebo u něj byla dříve diagnostikována HIV
  6. Subjekty s diagnózou bulimie, záchvatovitého přejídání, nutkavého přejídání, návyků vysokého příjmu tekutých kalorií nebo podobných psychických poruch souvisejících s jídlem
  7. Záměr podstoupit operaci žaludku nebo bandáž žaludku během období studie nebo do 6 měsíců po dokončení této studie
  8. Před použitím jakéhokoli zdravotnického prostředku na hubnutí
  9. Známá anamnéza strukturálních nebo funkčních poruch jícnu
  10. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy jícnu, včetně jakékoli poruchy polykání, bolesti jícnu na hrudi nebo symptomů refluxu jícnu refrakterního na léky
  11. Známá anamnéza strukturálních nebo funkčních poruch žaludku
  12. Známá anamnéza strukturální nebo funkční poruchy žaludku, včetně jakýchkoli příznaků chronické bolesti v horní části břicha, chronické nevolnosti, chronického zvracení, chronické dyspepsie nebo příznaků naznačujících gastroparézu, včetně postprandiální plnosti nebo bolesti, postprandiální nevolnosti nebo zvracení nebo časné sytosti
  13. Známá anamnéza duodenálního vředu, střevních divertiklů (divertikulitida), střevních varixů, střevní striktury/stenózy, obstrukce tenkého střeva nebo jakékoli jiné obstrukční poruchy gastrointestinálního (GI) traktu
  14. V současné době přetrvávají příznaky naznačující intermitentní obstrukci tenkého střeva, jako jsou opakující se záchvaty postprandiální bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení
  15. Syndrom dráždivého tračníku v anamnéze, radiační enteritida nebo jiné zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba
  16. Známá historie operací GI, které mohly vést k anatomickým abnormalitám GI traktu
  17. Diabetes 1. typu
  18. Diabetes typu 2 vyžadující inzulín nebo jiná hypoglykemická perorální činidla.
  19. prodělal infarkt myokardu, má známou anamnézu anginy pectoris, známou anamnézu městnavého srdečního selhání nebo je v současné době lékařsky léčen pro jakékoli jiné srdeční onemocnění
  20. Špatně kontrolovaná hypertenze, (≥ 160 mmHg systolický a ≥ 100 mmHg diastolický).
  21. Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo vyžadující hemodialýzu během posledních 6 měsíců
  22. Neochota nebo neschopnost vyhnout se nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID), včetně aspirinu, diklofenaku, ibuprofenu, naproxenu nebo jiných léků, o kterých je známo, že dráždí žaludek, počínaje dvěma týdny před zařazením do studie a po celou dobu studie
  23. Subjekty užívající léky v určených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku
  24. Subjekty vyžadující použití protidestičkových léků nebo jiných látek ovlivňujících normální srážení krve
  25. Neléčená nebo nestabilní závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
  26. Známá historie alergií na jakoukoli složku materiálů zařízení
  27. V současné době těhotná nebo kojící nebo záměr otěhotnět během studie
  28. Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo jiné onemocnění, podle názoru zkoušejícího
  29. Subjekt je zaměstnán zkoušejícím nebo je jeho blízkým příbuzným nebo zaměstnanci zkoušejícího
  30. Subjekt je blízký příbuzný jiného subjektu, který je již zařazen do studie.
  31. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu, může zmást výsledky studie nebo narušit soulad se studií (např. psychosociální problémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
V souladu s randomizačním přidělením dostanou subjekty v léčebném rameni 6měsíční kúru balónkové terapie s programem výživy a životního stylu. Balonková léčba spočívá v umístění 3 balónků Obalon Intragastrické balónky v prvních 3 měsících terapie.
Přístroj: Intragastrické balónky Obalon
Intragastrický balónkový systém pro pomoc při kontrole porcí.
Behaviorální: Program výživy a životního stylu
Program výživy a životního stylu kontrolovaný se subjekty každé 3 týdny po dobu 6 měsíců.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty s kontrolní paží absolvují jeden 6měsíční cyklus falešné přístrojové terapie s programem výživy a životního stylu. Falešná léčba spočívá v umístění 3 simulací během prvních 3 měsíců terapie.
Behaviorální: Program výživy a životního stylu
Program výživy a životního stylu kontrolovaný se subjekty každé 3 týdny po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Falešné zařízení
Falešný intragastrický balónek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl nejmenších čtverců v % celkové tělesné ztráty (TBL) mezi skupinami Obalonovy léčby a simulovanou kontrolní skupinou
Časové okno: 24 týdnů
Statistický test k určení, zda je průměrný rozdíl nejmenších čtverců mezi skupinami s Obalonovou léčbou a simulovanou kontrolní skupinou větší než 2,1% TBL margin superiority
24 týdnů
Procento subjektů ve skupině léčené Obalonem s alespoň 5% celkovou ztrátou těla (TBL)
Časové okno: 6 měsíců
Statistický test k určení, zda procento subjektů v Obalonově léčbě a simulované kontrole s alespoň 5% celkovou ztrátou těla (TBL) je větší než 35%
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s alespoň 5% celkovou ztrátou těla: Obalon - Sham Group
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v procentech subjektů mezi skupinami s Obalonovou léčbou a simulovanou kontrolní skupinou s alespoň 5% celkovou ztrátou těla (TBL)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obalon Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amy VandenBerg, Obalon Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL-1100-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intragastrické balónky Obalon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit