オバロン バルーン システム ピボタル IDE (SMART) トライアル (SMART)

包含基準:

1. 22～64歳の男女
2. 現在のBMIは30.0～40kg/m2
3. 以前に、医学的に管理された、または医学的に管理されていない食事を使用して減量を試みたが失敗した
4. -プロトコルで指定されたすべてのフォローアップ訪問に加えて、研究期間全体を通して必要に応じて追加のフォローアップ訪問に参加する意思がある
5. -研究期間全体を通して、非商用の飛行機旅行やスキューバダイビングを避けたい
6. -研究中の体重変化に影響を与えることが知られている薬物またはその他の物質を避けたい
7. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または研究中に胃の刺激物であることが知られている他の薬を避けたい
8. -被験者が出産の可能性がある女性である場合、研究中に避妊を使用し、妊娠を避けることをいとわない
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

1. 過去 12 か月間の大幅な体重減少
2. 体重増加または体重減少を誘発することが知られている薬物またはその他の物質の使用
3. -この試験の開始時または昨年の臨床試験への参加
4. -体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴
5. -現在慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けているか、以前にHIVと診断されたことがある
6. -過食症、むちゃ食い、強迫的な過食、高液体カロリー摂取習慣、または同様の食事関連の心理的障害と診断された被験者
7. -研究期間中またはこの研究の完了後6か月以内に胃手術または胃バンディングを受ける意図
8. 減量医療機器の使用歴
9. -食道の構造的または機能的障害の既知の病歴
10. -食道の構造的または機能的障害の既知の病歴、嚥下障害、食道胸痛障害、または薬物難治性食道逆流症状を含む
11. -胃の構造的または機能的障害の既知の病歴
12. -胃の構造的または機能的障害の既知の病歴。慢性上腹部痛、慢性吐き気、慢性嘔吐、慢性消化不良、または食後の膨満感または痛み、食後の吐き気または嘔吐を含む胃不全麻痺を示唆する症状、または早期満腹
13. -十二指腸潰瘍、腸憩室（憩室炎）、腸静脈瘤、腸狭窄/狭窄、小腸閉塞、またはその他の胃腸（GI）管の閉塞性障害の既知の病歴
14. 現在、食後の腹痛、吐き気または嘔吐の再発発作など、断続的な小腸閉塞を示唆する進行中の症状がある
15. -既知の病歴 過敏性腸症候群、放射線腸炎、またはクローン病などの他の炎症性腸疾患
16. -解剖学的消化管異常をもたらした可能性のある消化管手術の既知の歴史
17. 1型糖尿病
18. -インスリンまたは他の血糖降下薬を必要とする2型糖尿病。
19. 心筋梗塞を経験した、狭心症の既知の病歴、うっ血性心不全の既知の病歴がある、または現在他の心臓病の治療を受けている
20. -制御不良の高血圧（収縮期160mmHg以上および拡張期100mmHg以上）。
21. -末期の腎疾患または過去6か月以内の血液透析が必要
22. -アスピリン、ジクロフェナク、イブプロフェン、ナプロキセンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または登録の2週間前から開始し、研究期間全体を通して胃刺激物であることが知られている他の薬を避けたくない、または避けられない
23. -胃排出の変化によって影響を受ける可能性のある、指定された時間間隔で薬を服用している被験者
24. -抗血小板薬または血液の正常な凝固に影響を与える他の薬剤の使用を必要とする被験者
25. 未治療または不安定なアルコールまたは違法薬物中毒
26. -デバイス材料の任意のコンポーネントに対するアレルギーの既知の履歴
27. -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
28. -平均余命が1年未満、または重度の腎臓、肝臓、肺またはその他の病状、研究者の意見
29. -被験者は調査官に雇用されているか、調査官の近親者、または調査官のスタッフです
30. -被験者は、すでに研究に登録されている別の被験者の近親者です。
31. 研究者の意見では、被験者の参加を妨げる、研究結果を混乱させる、または研究の遵守を妨げる可能性があるその他の条件（心理社会的問題など）。