재발성/진행성 악성 신경교종에 대한 Perifosine 및 Torisel(Temsirolimus)
2023년 5월 23일 업데이트: Andrew B Lassman, MD
재발성/진행성 악성 신경교종에서 Temsirolimus와 Perifosine의 파일럿 시험
이 연구의 목적은 이전 치료 후 계속 성장하는 뇌종양을 치료할 때 페리포신이라는 약물과 함께 템시롤리무스라는 약물의 효과를 테스트하는 것입니다.
템시롤리무스는 뇌종양이 아닌 다른 암(신장암, 특정 유형의 림프종) 치료를 위해 FDA에서 승인한 정맥 주사 약물입니다.
Perifosine은 암세포가 자라도록 지시하는 메신저를 차단하는 FDA의 승인을 받지 않은 알약입니다.
연구에 따르면 두 약물을 함께 사용하는 것이 단독 치료보다 낫고 합리적으로 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
악성 신경교종은 가장 흔한 원발성 뇌종양이며, 교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔한 아형으로 신경교종의 50% 이상을 나타냅니다.
새로 진단된 GBM에 대한 표준 초기 치료는 최대 외과적 절제와 종양 침대에 대한 방사선 요법 및 구강 DNA 알킬레이터인 테모졸로마이드를 사용한 화학 요법으로 구성됩니다.
그러나 표준 치료에도 불구하고 재발은 거의 보편적입니다.
재발 시 표준 치료법은 없습니다.
평균 생존 기간은 진단 후 약 15개월, 재발 후 6개월입니다.
일단 환자가 종양이 진행되면 기존의 화학 요법은 일반적으로 효과가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하위 변이체를 포함하여 조직학적으로 확인된 두개내 교모세포종(GBM)
- 최소 15개의 염색되지 않은 슬라이드 또는 최소 1개의 조직 블록이 적어도 한 번의 이전 수술에서 수집되어야 합니다.
- 악성 신경아교종에 대한 치료로 이전에 방사선 요법 및 이전 테모졸로마이드를 받았습니다.
- 이전 요법의 독성 효과에서 회복되었으며 이전 신호 경로 조절제 이후 최소 2주가 경과해야 합니다. 일반적으로 다른 항암 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 CT 스캔을 받을 수 있습니다.
- 이전 스캔과 비교하여 MRI 또는 CT로 조영제 강화 종양 진행에 대한 명백한 증거를 보여줌
- 나이 > 또는 = 18세
- Karnofsky 성능 상태 > 또는 = 70
- 기대 수명 > 8주
- 치료 시작 전 정상적인 장기 및 골수 기능, 적절한 간 기능 및 적절한 신장 기능
- 최소 1주일 간격으로 최소 2회 연속 혈액 채취에서 최소 100,000/mm3의 혈소판 수치(결과가 안정적이거나 상향 추세임)
- 정상 응고
- 콜레스테롤 수치 < 또는 = 350mg/dl 및 트리글리세리드 수치 < 또는 = 400mg/dl
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 기록된 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성은 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 정제를 삼킬 수 있는 능력
그룹 A(의료) 특정 포함 기준:
- 모든 일반 포함 기준 충족
- 이전 뇌 방사선 요법과 연구 요법 시작 사이에 최소 3개월
- MRI/CT는 방사선학적 반응을 평가할 수 있도록 단면적에서 최소 1cm 제곱의 측정 가능한 강화 종양을 입증해야 합니다.
- 베이스라인 MRI/CT 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량
- 기준선 뇌 MRI/CT는 연구 치료 시작 전 15일 이내에 수행되어야 합니다. 그렇지 않으면 반복해야 합니다.
그룹 B(외과적) 특정 포함 기준:
- 모든 일반 포함 기준 충족
- 재발성 종양에 대한 일상적인 치료의 일환으로 종양 축소 수술을 받음
- 재발성 종양에 대한 일상적인 치료의 일환으로 종양 축소 수술을 받음
- 뇌 MRI/CT는 연구 치료 시작 전 15일 이내에 수행해야 합니다. 그렇지 않으면 반복해야 합니다.
제외 기준:
다음을 제외하고 이전 화학 요법의 수 또는 유형에는 제한이 없습니다.
- 대류 강화 전달, 카테터 기반 종양 내 치료 또는 카르무스틴(BCNU)/Gliadel® 웨이퍼
- 정위 방사선 수술 또는 모든 유형의 재조사
- mTOR 또는 PI3K/AKT를 억제하도록 설계된 제제
- 직접적인 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제
- 연구 요법 동안 담배 또는 마리화나 흡연 또는 흡연 계획
- 연구 요법 동안 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마실 계획
- 연구 치료제와 동시에 임의의 다른 연구용 제제를 받는 것
- 간효소 유도 항간질제(EIAED) 복용
- 연구 치료 전 최소 2주 동안 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 유도제 또는 억제제인 약물을 복용
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
- 기타 활동성 동시 악성종양
- 페리포신에 의해 악화될 수 있는 통풍 병력
- 템시롤리무스 또는 페리포신과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알려진 알레르기 반응의 병력
- 치료적 항응고
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중의 병력
- 이전 종양 내 출혈은 치료 시작 전에 급성 혈액을 배제하기 위해 비조영 머리 CT로 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 외과 코호트 - 세포감소 수술
세포감소술 계획(수술 코호트).
수술 후 표준 평가 후 환자는 치료를 재개합니다.
항구토 방지 예방 조치 후, 환자는 수술에서 회복된 후 페리포신 로딩 용량의 첫 번째 분할 용량을 받게 됩니다.
적절한 항구토제 예방법이 있는지 확인하기 위해 환자를 최소 30분 동안 관찰한 다음 환자는 30-60분에 걸쳐 IV로 투여되는 템시롤리무스를 받게 됩니다.
그런 다음 페리포신 로딩 용량의 나머지 분할 용량이 투여됩니다.
그런 다음 환자는 매주 30-60분 IV에 걸쳐 템시롤리무스 주입을 위해 돌아올 것입니다.
투약은 평가 목적을 위해 연속적이지만 주기는 4주(28일)로 정의됩니다.
|
표준 치료/일상적인 세포감소성 신경교종 절제 수술.
팔 B만.
다른 이름들:
Perifosine은 암세포가 자라도록 지시하는 메신저를 차단하는 FDA의 승인을 받지 않은 알약입니다.
다른 이름들:
템시롤리무스는 뇌종양이 아닌 다른 암(신장암, 특정 유형의 림프종) 치료를 위해 FDA에서 승인한 정맥 주사 약물입니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 의료 코호트 - 세포 감소 수술 없음
무세포감소 수술 계획(의료 코호트).
항구토 방지 예방 조치 후, 환자는 페리포신 로딩 용량의 첫 번째 분할 용량을 받게 됩니다.
적절한 항구토제 예방법이 있는지 확인하기 위해 환자를 최소 30분 동안 관찰한 다음 환자는 30-60분에 걸쳐 IV로 투여되는 템시롤리무스를 받게 됩니다.
그런 다음 페리포신 로딩 용량의 나머지 분할 용량이 투여됩니다.
그런 다음 환자는 매주 30-60분 IV에 걸쳐 템시롤리무스 주입을 위해 돌아올 것입니다.
투약은 평가 목적을 위해 연속적이지만 주기는 4주(28일)로 정의됩니다.
|
Perifosine은 암세포가 자라도록 지시하는 메신저를 차단하는 FDA의 승인을 받지 않은 알약입니다.
다른 이름들:
템시롤리무스는 뇌종양이 아닌 다른 암(신장암, 특정 유형의 림프종) 치료를 위해 FDA에서 승인한 정맥 주사 약물입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 혜택 비율
기간: 치료 시작일로부터 최대 6개월
|
임상적 이득률은 방사선 반응률에 6개월 무진행 생존율(PFS)을 더한 값으로 정의됩니다.
|
치료 시작일로부터 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 전체 생존율
기간: 치료 시작일로부터 최대 48개월
|
전체 생존은 첫 번째 연구 약물 투여가 발생한 날짜(A군)와 수술 후 연구 약물 투여 첫 번째 날(B군) 사이의 간격을 사용하여 피험자 만료일까지 계산됩니다.
|
치료 시작일로부터 최대 48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew B. Lassman, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAM3801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .