Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifosine és Torisel (temszirolimusz) visszatérő/progresszív rosszindulatú gliomák kezelésére

2023. május 23. frissítette: Andrew B Lassman, MD

A temsirolimusz és a perifozin kísérleti vizsgálata visszatérő/progresszív rosszindulatú gliomákban

Ennek a vizsgálatnak a célja a temszirolimusz nevű gyógyszer és a perifozin nevű gyógyszer kombinációjának hatékonyságának tesztelése olyan agydaganatok kezelésében, amelyek az előző kezelést követően tovább növekedtek. A temszirolimusz egy intravénás gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott más rákos megbetegedések (veserák, limfóma bizonyos típusai) kezelésére, de nem agydaganatok kezelésére. A Perifosine egy olyan tabletta, amelyet az FDA nem hagyott jóvá, és gátolja a rákos sejtek növekedését jelző hírvivőt. A kutatások azt sugallják, hogy a kombinált kezelés mindkét gyógyszerrel jobb, mint bármelyik önmagában, és ésszerűen biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú gliomák a leggyakoribb primer agydaganatok, és a glioblasztóma (GBM) a leggyakoribb altípus felnőtteknél, amely a gliomák több mint 50%-át teszi ki. Az újonnan diagnosztizált GBM standard kezdeti kezelése a maximális sebészi reszekcióból, majd a tumorágy sugárkezeléséből és orális DNS-alkilátorral, a temozolomiddal végzett kemoterápiából áll. A kiújulás azonban a szokásos terápia ellenére szinte általános. Kiújuláskor nincs standard kezelés. A medián túlélés körülbelül 15 hónap a diagnózistól és 6 hónap a kiújulástól. Amint a betegeknél a daganat progresszióját észlelik, a hagyományos kemoterápia általában hatástalan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt intracranialis glioblasztóma (GBM), beleértve az alvariánsokat
  • Legalább 15 festetlen tárgylemezt vagy legalább 1 szövetblokkot kell begyűjteni legalább egy korábbi műtétből.
  • A rosszindulatú glióma kezelésére korábban sugárkezelést és temozolomidot kapott
  • felépült a korábbi terápiák toxikus hatásaiból, és legalább 2 hétnek el kell telnie minden korábbi jelátviteli útvonal modulátor óta; általában legalább 4 hétnek el kell telnie minden egyéb rákellenes kezeléstől
  • Képes kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy CT-vizsgálatokra
  • Egyértelmű bizonyítékot mutattak arra vonatkozóan, hogy MRI-vel vagy CT-vel a kontraszt fokozza a tumor progresszióját egy korábbi vizsgálattal összehasonlítva
  • Életkor > vagy = 18 év
  • Karnofsky teljesítmény állapota > vagy = 70
  • Várható élettartam > 8 hét
  • Normális szerv- és csontvelő-működés, megfelelő májműködés és megfelelő veseműködés a kezelés megkezdése előtt
  • A vérlemezkeszám legalább 100 000/mm3 legalább 2 egymást követő vérvételen, legalább 1 hetes különbséggel, az eredmények stabilak vagy emelkedő tendenciát mutatnak
  • Normál koaguláció
  • Koleszterinszint < vagy = 350 mg/dl és trigliceridszint < vagy = 400 mg/dl
  • A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • A fogamzóképes nőknél a kezelés előtt 7 napon belül negatív béta-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi tesztet kell dokumentálni.
  • A nőknek el kell fogadniuk, hogy nem szoptatnak
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A tabletták lenyelésének képessége

Az A csoport (orvosi) specifikus felvételi kritériumai:

  • Teljesítse az összes általános felvételi feltételt
  • Legalább 3 hónap teljen el bármely korábbi agyi sugárkezelés és a vizsgálati terápia megkezdése között
  • Az MRI-nek/CT-nek legalább 1 cm-es, mérhető fokozódó daganatot kell mutatnia a keresztmetszeti területen, hogy lehetővé tegye a radiográfiai válasz értékelését
  • Stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidok mellett legalább 5 nappal a kiindulási MRI/CT előtt
  • A kiindulási agyi MRI/CT-t a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 15 nappal kell elvégezni. Ellenkező esetben meg kell ismételni

B csoport (sebészeti) specifikus felvételi kritériumok:

  • Teljesítse az összes általános felvételi feltételt
  • Citoreduktív műtétet kell végezni a visszatérő daganatok rutinkezelésének részeként
  • Citoreduktív műtétet kell végezni a visszatérő daganatok rutinkezelésének részeként
  • Az agyi MRI/CT vizsgálatot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 15 nappal kell elvégezni. Ellenkező esetben meg kell ismételni

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi kemoterápiák száma vagy típusa nincs korlátozva, kivéve:

    1. fokozott konvekciós szállítás, katéter alapú intratumorális kezelés vagy karmusztin (BCNU)/Gliadel® ostyák
    2. sztereotaktikus sugársebészet, vagy bármilyen típusú ismételt besugárzás
    3. mTOR vagy PI3K/AKT gátlására tervezett szer
    4. közvetlen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF)/vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGFR) gátlók
  • Dohányzás vagy dohányzást vagy marihuánát tervez a tanulmányi terápia során
  • Tervezze meg, hogy grapefruitot eszik vagy grapefruitlevet iszik a tanulmányi terápia során
  • Bármilyen más vizsgálati szer adása a vizsgálati kezeléssel egyidejűleg
  • Májenzim-indukáló epilepszia elleni gyógyszer (EIAED) szedése
  • A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) induktorai vagy inhibitorai a vizsgálati kezelés előtt legalább két hétig
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • HIV-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
  • Egyéb aktív egyidejű rosszindulatú daganatok
  • A kórtörténetben előforduló köszvény, amelyet a perifozin súlyosbíthat
  • A temszirolimuszhoz vagy a perifozinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók ismert története
  • Terápiás antikoaguláns
  • Vérzéses vagy ischaemiás stroke anamnézisében
  • A kezelés megkezdése előtt a korábbi intratumorális vérzést nem kontrasztos fej CT-vel kell értékelni, hogy kizárják az akut vért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sebészeti kohorsz - citoreduktív műtét
Citoreduktív műtét tervezett (sebészeti kohorsz). A posztoperatív standard értékelések után a betegek folytatják a kezelést. Az antiemetikus profilaxis után a betegek a műtét utáni felépülést követően megkapják a perifozin telítődózis első osztott adagját. A betegeket legalább 30 percig megfigyelik, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő antiemetikus profilaxisról, majd a betegek temszirolimuszt kapnak 30-60 percen keresztül IV. Ezután a perifozin telítődózis fennmaradó osztott dózisait kell beadni. A betegek ezután hetente térnek vissza temszirolimusz infúzióra 30-60 percen keresztül IV. Az adagolás folyamatos lesz, bár az értékelés céljából egy ciklust 4 hétben (28 nap) határoznak meg.
Eljárás: Citoreduktív műtét
Standard ellátás/rutin citoreduktív glioma reszekciós műtét. Csak B kar.
Más nevek:
  • Reszekció
Drog: Perifosine
A Perifosine egy olyan tabletta, amelyet az FDA nem hagyott jóvá, és gátolja a rákos sejtek növekedését jelző hírvivőt.
Más nevek:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Drog: Temszirolimusz
A temszirolimusz egy intravénás gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott más rákos megbetegedések (veserák, limfóma bizonyos típusai) kezelésére, de nem agydaganatok kezelésére.
Más nevek:
  • Torisel
Egyéb: Orvosi kohorsz – citoreduktív műtét nélkül
Nem citoreduktív műtétet terveznek (orvosi kohorsz). Az antiemetikus profilaxis után a betegek megkapják a perifozin telítődózis első osztott adagját. A betegeket legalább 30 percig megfigyelik, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő antiemetikus profilaxisról, majd a betegek temszirolimuszt kapnak 30-60 percen keresztül IV. Ezután a perifozin telítődózis fennmaradó osztott dózisait kell beadni. A betegek ezután hetente térnek vissza temszirolimusz infúzióra 30-60 percen keresztül IV. Az adagolás folyamatos lesz, bár az értékelés céljából egy ciklust 4 hétben (28 nap) határoznak meg.
Drog: Perifosine
A Perifosine egy olyan tabletta, amelyet az FDA nem hagyott jóvá, és gátolja a rákos sejtek növekedését jelző hírvivőt.
Más nevek:
  • KRX-0401
  • AEZS-104/D-21266
Drog: Temszirolimusz
A temszirolimusz egy intravénás gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott más rákos megbetegedések (veserák, limfóma bizonyos típusai) kezelésére, de nem agydaganatok kezelésére.
Más nevek:
  • Torisel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai haszon arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
A Clinical Benefit Rate a radiográfiai válaszarány, plusz a 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya.
A kezelés kezdetétől számított 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélési arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 48 hónapig
A teljes túlélést az első vizsgálati gyógyszer beadásának dátuma (A kar) és a vizsgálati gyógyszer műtétet követő első napja (B ág) közötti intervallum felhasználásával számítjuk ki, a vizsgálati alany lejárati dátumáig.
A kezelés kezdetétől számított 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew B Lassman, MD

Együttműködők

Pfizer
AEterna Zentaris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew B. Lassman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAM3801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Citoreduktív műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel