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불응성 또는 재발성 공격성 림프종 환자를 위한 구제 화학 요법 후 +1일과 비교하여 +3일의 페그필그라스팀

2014년 10월 1일 업데이트: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

구제 화학 요법을 받고 있는 불응성 또는 재발성 공격성 림프종 환자의 경우 +1일과 비교하여 +3일의 Pegfilgrastim - 무작위 대조 시험

Granulocyte colony stimulating factor(GCSF)는 백혈구, 특히 호중구의 수치를 자극합니다. 화학 요법을 받는 환자에 대한 GCSF 지원은 낮은 호중구 수(호중구 감소증) 동안 열의 비율을 감소시키는 것으로 나타났으며 일부 암 유형에서는 사망률을 감소시킬 수 있습니다. Pegfilgrastim은 filgrastim이라는 GCSF의 페길화된 형태입니다. Pegfilgrastim은 골수를 자극하여 화학 요법을 받는 환자의 감염과 싸우기 위해 더 많은 호중구를 생성하는 데 사용됩니다. 그것은 부모 filgrastim보다 훨씬 더 긴 반감기를 가지고 있습니다. 그것은 호중구 내에서 몸에서 제거됩니다. American Society of Clinical Oncology 2006 지침에 따르면 페그필그라스팀은 화학 요법 완료 후 24시간, 즉 호중구 수가 떨어지기 시작하기 전에 투여해야 합니다. 따라서 호중구 감소증 전후에 제거됩니다. 상대적으로 낮은 품질의 연구에 따르면 호중구 수가 떨어지기 시작할 때까지 페그필그라스팀 전달을 연기하면 효능이 향상될 수 있습니다. 이것은 다른 환경(림프종 및 고형암에 대한 첫 번째 화학 요법 포함)에서 일관성 없는 결과를 가진 몇 가지 소규모 무작위 통제 시험(연구의 "골드 표준"으로 간주되는 고품질 연구)에서 추가로 테스트되었습니다. 페그필그라스팀(화학요법 완료 후 24시간 투여)은 난치성 또는 재발성 공격성 림프종 환자를 위한 구제 화학요법의 표준 부분입니다. 연구자들은 불응성 또는 재발성 공격성 림프종 환자를 대상으로 구제 화학요법 완료 후 72시간(+3일)과 24시간(+1일)에 페그필그라스팀의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험을 계획하고 있습니다. 조사관은 페그필그라스팀 일정의 변경이 호중구 감소증 동안 발열 위험, 호중구 수, 입원 기간, 사망률 및 안전성에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성인 환자(18세 이상)

  • 호지킨 및 비호지킨 림프종을 포함한 불응성 또는 재발성 공격성 림프종
  • 구제 화학 요법 후보. 회수 화학요법에는 다음 요법 중 하나가 포함됩니다: 이포스파마이드, 에토포사이드, 빈크리스틴(ICE), 시스플라틴, 시타라빈 및 덱사메타손(DHAP), 에토포사이드, 메틸프레드니솔론, 시타라빈, 시스플라틴(ESHAP). 화학 요법 용량 감소가 허용됩니다.
  • 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법
  • 병원 또는 외래 진료소에서의 치료

제외 기준:

  • 무통성 림프종; 변형 림프종 환자는 제외합니다.
  • 1차 질환에 대한 GCSF로 치료(예: 재생 불량성 빈혈, MDS).
  • 통제되지 않은 감염
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 페그필그라스팀 +1
페그필그라스팀은 구제 화학요법 완료 후 24시간(1일)에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스팀
실험적: 페그필그라스팀 +3
구제 화학요법 완료 후 72시간(+3일)에 페그필그라스팀을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뉴라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증
기간: 30 일
발열 및 호중구 감소증이 있는 참가자 수
30 일
호중구 수 <500/mcL
기간: 8-10일
호중구 수가 500/mcL 미만인 참가자 수
8-10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
30일까지 사망한 참가자 수
30 일
호중구 수 <100/mcL
기간: 8-10일
호중구 수치가 100/mcL 미만인 환자 수
8-10일
발열 일수
기간: 30 일
38ºC를 초과하는 최소 한 번의 기록된 온도 측정으로 정의되는 열이 나는 날
30 일
임상적으로 문서화된 감염(CDI), 미생물학적으로 문서화된 감염(MDI) 및 임상적으로 유의한 혈류 감염(BSI)의 발생, 무작위화 당시에는 존재하지 않음
기간: 30 일
CDI, MCI 또는 BSI를 보유한 참가자 수. CDI, MDI 및 BSI는 의료 관련 감염에 대한 CDC 감시 정의에 따라 정의됩니다.
30 일
입원
기간: 30 일
참가자별 입원일수(화학요법 입원일수 제외)
30 일
부작용
기간: 30 일
ECOG 일반 독성 기준 등급 유해 사례(AE)가 있는 환자 수. 3-4등급 이상반응 환자 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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