Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 etter bergingskjemoterapi for pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom

1. oktober 2014 oppdatert av: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 for pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom som mottar salvage-kjemoterapi - en randomisert kontrollert studie

Granulocyttkolonistimulerende faktorer (GCSF) stimulerer nivået av hvite blodceller, spesielt nøytrofiler. GCSF-støtte for pasienter som får kjemoterapi ble vist å redusere feberhastigheten ved lavt antall nøytrofile granulocytter (nøytropeni), og i noen krefttyper kan det redusere dødeligheten. Pegfilgrastim er en pegylert form av GCSF kalt filgrastim. Pegfilgrastim brukes til å stimulere benmargen til å produsere flere nøytrofiler for å bekjempe infeksjon hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Den har mye lengre halveringstid enn moderfilgrastim. Det fjernes fra kroppen i nøytrofilene. I henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology fra 2006 skal pegfilgrastim gis 24 timer etter fullført kjemoterapi, dvs. før nøytrofiltallet begynner å synke. Derfor forsvinner det før og etter nøytropeni. Sammenlignende studier av lav kvalitet tyder på at utsettelse av pegfilgrastim-levering inntil antallet nøytrofile granulocytter begynner å synke, kan føre til forbedret effekt. Dette ble ytterligere testet i noen få små randomiserte kontrollerte studier (studier av høy kvalitet, ansett som "gullstandarden" for studier) i forskjellige settinger (inkludert første kjemoterapi for lymfom og solid kreft) med inkonsekvente resultater. Pegfilgrastim (gitt 24 timer etter fullført kjemoterapi) er en standard del av all redningskjemoterapi for pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom. Forskerne planlegger en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av pegfilgrastim gitt 72 timer (dag +3) vs. 24 timer (dag +1) etter fullført salvage-kjemoterapi hos pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom. Etterforskerne vil vurdere om denne endringen i pegfilgrastim-skjemaet påvirker risikoen for feber under nøytropeni, antall nøytrofile celler, lengde på sykehusinnleggelse, dødelighet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (18 år eller eldre)

  • Refraktært eller residiverende aggressivt lymfom, inkludert Hodgkins og non-Hodgkins lymfom
  • Kandidat for bergingskjemoterapi. Bergingskjemoterapi inkluderer ett av følgende regimer: Ifosfamid, etoposid, vinkristin (ICE), cisplatin, cytarabin og deksametason (DHAP), etoposid, metylprednisolon, cytarabin, cisplatin (ESHAP). Reduksjon av kjemoterapidose vil bli tillatt.
  • Kjemoterapi med eller uten immunterapi
  • Terapi på sykehus eller ved poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Indolent lymfom; vi vil ekskludere pasienter med transformert lymfom.
  • Behandling med GCSF for den primære sykdommen (f.eks. aplastisk anemi, MDS).
  • Ukontrollert infeksjon
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim vil bli gitt 24 timer (dag +1) etter fullført bergingskjemoterapi
Andre navn:
  • Neulastim
EKSPERIMENTELL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim vil bli gitt 72 timer (dag +3) etter fullført bergingskjemoterapi
Andre navn:
  • Neulastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Febril nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med feber og nøytropeni
30 dager
Nøytrofiltall <500/ mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
Antall deltakere med nøytrofiltall under 500 /mcL
dag 8 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som døde innen dag 30
30 dager
Nøytrofiltall <100/ mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
Antall pasienter med nøytrofiltall under 100/mcL
dag 8 til 10
Antall febril dager
Tidsramme: 30 dager
en febril dag definert av minst én dokumentert temperaturmåling >38ºC
30 dager
Utvikling av klinisk dokumenterte infeksjoner (CDI), mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner (MDI) og klinisk signifikante blodbaneinfeksjoner (BSI), ikke tilstede på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med CDI, MCI eller BSI. CDI, MDI og BSI vil bli definert i samsvar med CDCs overvåkingsdefinisjoner for helsevesen-assosierte infeksjoner
30 dager
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall sykehusinnleggelsesdager for hver deltaker (unntatt dager med sykehusinnleggelse for kjemoterapi)
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
ECOG felles toksisitetskriterier gradering Antall pasienter med en bivirkning (AE). Antall pasienter med grad 3-4 AE
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere