- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238873
Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 etter bergingskjemoterapi for pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom
1. oktober 2014 oppdatert av: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 for pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom som mottar salvage-kjemoterapi - en randomisert kontrollert studie
Granulocyttkolonistimulerende faktorer (GCSF) stimulerer nivået av hvite blodceller, spesielt nøytrofiler.
GCSF-støtte for pasienter som får kjemoterapi ble vist å redusere feberhastigheten ved lavt antall nøytrofile granulocytter (nøytropeni), og i noen krefttyper kan det redusere dødeligheten.
Pegfilgrastim er en pegylert form av GCSF kalt filgrastim.
Pegfilgrastim brukes til å stimulere benmargen til å produsere flere nøytrofiler for å bekjempe infeksjon hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Den har mye lengre halveringstid enn moderfilgrastim.
Det fjernes fra kroppen i nøytrofilene.
I henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology fra 2006 skal pegfilgrastim gis 24 timer etter fullført kjemoterapi, dvs. før nøytrofiltallet begynner å synke.
Derfor forsvinner det før og etter nøytropeni.
Sammenlignende studier av lav kvalitet tyder på at utsettelse av pegfilgrastim-levering inntil antallet nøytrofile granulocytter begynner å synke, kan føre til forbedret effekt.
Dette ble ytterligere testet i noen få små randomiserte kontrollerte studier (studier av høy kvalitet, ansett som "gullstandarden" for studier) i forskjellige settinger (inkludert første kjemoterapi for lymfom og solid kreft) med inkonsekvente resultater.
Pegfilgrastim (gitt 24 timer etter fullført kjemoterapi) er en standard del av all redningskjemoterapi for pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom.
Forskerne planlegger en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av pegfilgrastim gitt 72 timer (dag +3) vs. 24 timer (dag +1) etter fullført salvage-kjemoterapi hos pasienter med refraktært eller residiverende aggressivt lymfom.
Etterforskerne vil vurdere om denne endringen i pegfilgrastim-skjemaet påvirker risikoen for feber under nøytropeni, antall nøytrofile celler, lengde på sykehusinnleggelse, dødelighet og sikkerhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Refraktært eller residiverende aggressivt lymfom, inkludert Hodgkins og non-Hodgkins lymfom
- Kandidat for bergingskjemoterapi. Bergingskjemoterapi inkluderer ett av følgende regimer: Ifosfamid, etoposid, vinkristin (ICE), cisplatin, cytarabin og deksametason (DHAP), etoposid, metylprednisolon, cytarabin, cisplatin (ESHAP). Reduksjon av kjemoterapidose vil bli tillatt.
- Kjemoterapi med eller uten immunterapi
- Terapi på sykehus eller ved poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Indolent lymfom; vi vil ekskludere pasienter med transformert lymfom.
- Behandling med GCSF for den primære sykdommen (f.eks. aplastisk anemi, MDS).
- Ukontrollert infeksjon
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim vil bli gitt 24 timer (dag +1) etter fullført bergingskjemoterapi
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim vil bli gitt 72 timer (dag +3) etter fullført bergingskjemoterapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febril nøytropeni
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med feber og nøytropeni
|
30 dager
|
|
Nøytrofiltall <500/ mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
|
Antall deltakere med nøytrofiltall under 500 /mcL
|
dag 8 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som døde innen dag 30
|
30 dager
|
|
Nøytrofiltall <100/ mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
|
Antall pasienter med nøytrofiltall under 100/mcL
|
dag 8 til 10
|
|
Antall febril dager
Tidsramme: 30 dager
|
en febril dag definert av minst én dokumentert temperaturmåling >38ºC
|
30 dager
|
|
Utvikling av klinisk dokumenterte infeksjoner (CDI), mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner (MDI) og klinisk signifikante blodbaneinfeksjoner (BSI), ikke tilstede på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med CDI, MCI eller BSI.
CDI, MDI og BSI vil bli definert i samsvar med CDCs overvåkingsdefinisjoner for helsevesen-assosierte infeksjoner
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall sykehusinnleggelsesdager for hver deltaker (unntatt dager med sykehusinnleggelse for kjemoterapi)
|
30 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
ECOG felles toksisitetskriterier gradering Antall pasienter med en bivirkning (AE).
Antall pasienter med grad 3-4 AE
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEGFIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .