- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238873
Pegfilgrastim al giorno +3 rispetto al giorno +1 dopo la chemioterapia di salvataggio per i pazienti con linfoma aggressivo refrattario o recidivato
1 ottobre 2014 aggiornato da: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim il giorno +3 rispetto al giorno +1 per i pazienti con linfoma aggressivo refrattario o recidivante sottoposti a chemioterapia di salvataggio: uno studio controllato randomizzato
I fattori stimolanti le colonie di granulociti (GCSF) stimolano il livello dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili.
È stato dimostrato che il supporto di GCSF per i pazienti sottoposti a chemioterapia riduce il tasso di febbre durante la bassa conta dei neutrofili (neutropenia) e in alcuni tipi di cancro può ridurre la mortalità.
Pegfilgrastim è una forma pegilata del GCSF denominata filgrastim.
Pegfilgrastim è usato per stimolare il midollo osseo a produrre più neutrofili per combattere le infezioni nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Ha un'emivita molto più lunga del genitore filgrastim.
Viene rimosso dal corpo all'interno dei neutrofili.
Secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology 2006, pegfilgrastim deve essere somministrato 24 ore dopo il completamento della chemioterapia, cioè prima che la conta dei neutrofili inizi a diminuire.
Perciò è sgomberato prima e dopo neytropeniya.
Studi comparativi di bassa qualità suggeriscono che il rinvio della somministrazione di pegfilgrastim fino a quando la conta dei neutrofili non inizia a diminuire può comportare un miglioramento della sua efficacia.
Questo è stato ulteriormente testato in alcuni piccoli studi randomizzati controllati (studi di alta qualità, considerati il "gold standard" degli studi) in diversi contesti (inclusa la prima chemioterapia per linfoma e cancro solido) con risultati incoerenti.
Pegfilgrastim (somministrato 24 ore dopo il completamento della chemioterapia) è una parte standard di qualsiasi chemioterapia di salvataggio per pazienti con linfoma aggressivo refrattario o recidivato.
I ricercatori pianificano uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di pegfilgrastim somministrato 72 ore (giorno +3) rispetto a 24 ore (giorno +1) dopo il completamento della chemioterapia di salvataggio in pazienti con linfoma aggressivo refrattario o recidivato.
I ricercatori valuteranno se tale modifica del programma di pegfilgrastim influisce sul rischio di febbre durante la neutropenia, la conta dei neutrofili, la durata del ricovero, la mortalità e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Linfoma aggressivo refrattario o recidivato, inclusi linfoma di Hodgkin e non Hodgkin
- Candidato alla chemioterapia di salvataggio. La chemioterapia di salvataggio comprende uno dei seguenti regimi: Ifosfamide, etoposide, vincristina (ICE), cisplatino, citarabina e desametasone (DHAP), etoposide, metilprednisolone, citarabina, cisplatino (ESHAP). Sarà consentita la riduzione della dose di chemioterapia.
- Chemioterapia con o senza immunoterapia
- Terapia in ospedale o in ambulatorio
Criteri di esclusione:
- linfoma indolente; escluderemo i pazienti con linfoma trasformato.
- Il trattamento con GCSF per la malattia primaria (ad es. anemia aplastica, MDS).
- Infezione incontrollata
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim verrà somministrato 24 ore (giorno +1) dopo il completamento della chemioterapia di salvataggio
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim verrà somministrato 72 ore (giorno +3) dopo il completamento della chemioterapia di salvataggio
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con febbre e neutropenia
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30 giorni
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Conta dei neutrofili <500/mcL
Lasso di tempo: giorno 8-10
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Numero di partecipanti con conta dei neutrofili inferiore a 500 /mcL
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giorno 8-10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 30
|
30 giorni
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Conta dei neutrofili <100/mcL
Lasso di tempo: giorno 8-10
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Numero di pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 100/mcL
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giorno 8-10
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Numero di giorni febbrili
Lasso di tempo: 30 giorni
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un giorno febbrile definito da almeno una misurazione documentata della temperatura >38ºC
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30 giorni
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Sviluppo di infezioni clinicamente documentate (CDI), infezioni microbiologicamente documentate (MDI) e infezioni del sangue clinicamente significative (BSI), non presenti al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con CDI, MCI o BSI.
CDI, MDI e BSI saranno definiti in conformità con le definizioni di sorveglianza CDC per le infezioni nosocomiali
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30 giorni
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Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni di ricovero di ciascun partecipante (esclusi i giorni di ricovero per chemioterapia)
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30 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Classificazione dei criteri comuni di tossicità ECOG Numero di pazienti con un evento avverso (AE).
Numero di pazienti con AE di grado 3-4
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEGFIL
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