Pegfilgrastiimi päivänä +3 verrattuna päivään +1 pelastuskemoterapian jälkeen potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut aggressiivinen lymfooma
keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastiimi päivänä +3 verrattuna päivään +1 potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut aggressiivinen lymfooma, jotka saavat pelastavaa kemoterapiaa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät (GCSF) stimuloivat valkosolujen, erityisesti neutrofiilien, tasoa.
GCSF-tuen kemoterapiaa saaville potilaille osoitettiin vähentävän kuumetta alhaisen neutrofiilien määrän (neutropenia) aikana, ja joissakin syöpätyypeissä se saattaa vähentää kuolleisuutta.
Pegfilgrastiimi on filgrastiimi-nimisen GCSF:n pegyloitu muoto.
Pegfilgrastiimia käytetään stimuloimaan luuydintä tuottamaan enemmän neutrofiilejä taistelemaan infektioita vastaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Sillä on paljon pidempi puoliintumisaika kuin emofilgrastiimilla.
Se poistetaan kehosta neutrofiilien sisällä.
American Society of Clinical Oncology 2006 -ohjeiden mukaan pegfilgrastiimia tulee antaa 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, eli ennen kuin neutrofiilien määrä alkaa laskea.
Siksi se poistuu ennen neutropeniaa ja sen jälkeen.
Vertailevat heikkolaatuiset tutkimukset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimin annostelun lykkääminen siihen asti, kunnes neutrofiilien määrä alkaa laskea, voi parantaa sen tehoa.
Tätä testattiin edelleen muutamissa pienissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (korkealaatuiset tutkimukset, joita pidettiin tutkimusten "kultastandardina") eri olosuhteissa (mukaan lukien ensimmäinen lymfooman kemoterapia ja kiinteä syöpä) tuloksilla, jotka olivat ristiriitaisia.
Pegfilgrastiimi (annetaan 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen) on normaali osa mitä tahansa pelastavaa kemoterapiaa potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut aggressiivinen lymfooma.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan pegfilgrastiimin tehoa annettuna 72 tuntia (päivä +3) vs. 24 tuntia (päivä +1) pelastavan kemoterapian päättymisen jälkeen potilailla, joilla on refraktäärinen tai uusiutunut aggressiivinen lymfooma.
Tutkijat arvioivat, vaikuttaako tämä pegfilgrastiimin aikataulun muutos kuumeriskiin neutropenian aikana, neutrofiilien määrään, sairaalahoidon kestoon, kuolleisuuteen ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat)
- Refraktorinen tai uusiutunut aggressiivinen lymfooma, mukaan lukien Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooma
- Ehdokas pelastavaan kemoterapiaan. Pelastava kemoterapia sisältää yhden seuraavista hoito-ohjelmista: ifosfamidi, etoposidi, vinkristiini (ICE), sisplatiini, sytarabiini ja deksametasoni (DHAP), etoposidi, metyyliprednisoloni, sytarabiini, sisplatiini (ESHAP). Kemoterapian annoksen pienentäminen sallitaan.
- Kemoterapia immunoterapian kanssa tai ilman
- Hoito sairaalassa tai poliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Indolent lymfooma; jätämme pois potilaat, joilla on transformoitunut lymfooma.
- Hoito GCSF:illä primaariseen sairauteen (esim. aplastinen anemia, MDS).
- Hallitsematon infektio
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastiimia annetaan 24 tuntia (päivä +1) pelastavan kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastiimia annetaan 72 tuntia (päivä +3) pelastavan kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuumetta ja neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Neutrofiilien määrä <500/mcl
Aikaikkuna: päivä 8-10
|
Osallistujien määrä, joiden neutrofiilien määrä on alle 500 /mcL
|
päivä 8-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päivään 30 mennessä kuolleiden osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Neutrofiilien määrä <100/mcl
Aikaikkuna: päivä 8-10
|
Potilaiden määrä, joiden neutrofiilien määrä on alle 100/mcl
|
päivä 8-10
|
|
Kuumeisten päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuumeinen päivä, jonka määrittelee vähintään yksi dokumentoitu lämpötilamittaus >38 ºC
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti dokumentoitujen infektioiden (CDI), mikrobiologisesti dokumentoitujen infektioiden (MDI) ja kliinisesti merkittävien verenkiertoinfektioiden (BSI) kehittyminen, joita ei esiintynyt satunnaistamisen aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä CDI:llä, MCI:llä tai BSI:llä.
CDI, MDI ja BSI määritellään CDC:n terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden seurantamääritelmien mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kunkin osallistujan sairaalahoitopäivien määrä (pois lukien kemoterapian takia sairaalassaolopäivät)
|
30 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ECOG:n yleisten toksisuuskriteerien luokittelu Potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma (AE).
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3-4 AE
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGFIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .