Pegfilgrastim v den +3 ve srovnání se dnem +1 po záchranné chemoterapii u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím agresivním lymfomem
1. října 2014 aktualizováno: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim v den +3 ve srovnání se dnem +1 u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím agresivním lymfomem, kteří dostávají záchrannou chemoterapii – randomizovaná kontrolovaná studie
Faktory stimulující kolonie granulocytů (GCSF) stimulují hladinu bílých krvinek, konkrétně neutrofilů.
Bylo prokázáno, že podpora GCSF u pacientů léčených chemoterapií snižuje výskyt horečky během nízkého počtu neutrofilů (neutropenie) a u některých typů rakoviny může snížit mortalitu.
Pegfilgrastim je pegylovaná forma GCSF nazvaná filgrastim.
Pegfilgrastim se používá ke stimulaci kostní dřeně k produkci více neutrofilů v boji proti infekci u pacientů podstupujících chemoterapii.
Má mnohem delší poločas než původní filgrastim.
Z těla se odstraňuje v neutrofilech.
Podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii z roku 2006 by měl být pegfilgrastim podán 24 hodin po dokončení chemoterapie, tj. předtím, než počet neutrofilů začne klesat.
Proto je odstraněn před a po neutropenii.
Srovnávací studie nízké kvality naznačují, že odložení podávání pegfilgrastimu do doby, než počet neutrofilů začne klesat, může vést ke zlepšení jeho účinnosti.
To bylo dále testováno v několika malých randomizovaných kontrolovaných studiích (studie vysoké kvality, považované za „zlatý standard“ studií) v různých prostředích (včetně první chemoterapie lymfomu a solidní rakoviny) s nekonzistentními výsledky.
Pegfilgrastim (podávaný 24 hodin po ukončení chemoterapie) je standardní součástí jakékoli záchranné chemoterapie u pacientů s refrakterním nebo relabujícím agresivním lymfomem.
Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost pegfilgrastimu podávaného 72 hodin (den +3) vs. 24 hodin (den +1) po dokončení záchranné chemoterapie u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím agresivním lymfomem.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tato změna schématu pegfilgrastimu ovlivňuje riziko horečky během neutropenie, počet neutrofilů, délku hospitalizace, mortalitu a bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
- Refrakterní nebo recidivující agresivní lymfom, včetně Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu
- Kandidát na záchrannou chemoterapii. Záchranná chemoterapie zahrnuje jeden z následujících režimů: ifosfamid, etoposid, vinkristin (ICE), cisplatina, cytarabin a dexamethason (DHAP), etoposid, methylprednisolon, cytarabin, cisplatina (ESHAP). Snížení dávky chemoterapie bude povoleno.
- Chemoterapie s imunoterapií nebo bez ní
- Terapie v nemocnici nebo na ambulanci
Kritéria vyloučení:
- Indolentní lymfom; vyloučíme pacienty s transformovaným lymfomem.
- Léčba primárního onemocnění pomocí GCSF (např. aplastická anémie, MDS).
- Nekontrolovaná infekce
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim bude podán 24 hodin (den +1) po dokončení záchranné chemoterapie
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim bude podán 72 hodin (den +3) po dokončení záchranné chemoterapie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Febrilní neutropenie
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s horečkou a neutropenií
|
30 dní
|
|
Počet neutrofilů <500/mcl
Časové okno: den 8 až 10
|
Počet účastníků s počtem neutrofilů pod 500 /mcL
|
den 8 až 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří zemřeli ke dni 30
|
30 dní
|
|
Počet neutrofilů <100/mcl
Časové okno: den 8 až 10
|
Počet pacientů s počtem neutrofilů pod 100/mcL
|
den 8 až 10
|
|
Počet febrilních dnů
Časové okno: 30 dní
|
febrilní den definovaný alespoň jedním zdokumentovaným měřením teploty >38ºC
|
30 dní
|
|
Vývoj klinicky dokumentovaných infekcí (CDI), mikrobiologicky dokumentovaných infekcí (MDI) a klinicky významných infekcí krevního řečiště (BSI), které nebyly v době randomizace přítomny
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s CDI, MCI nebo BSI.
CDI, MDI a BSI budou definovány v souladu s definicemi dohledu CDC pro infekce spojené se zdravotní péčí
|
30 dní
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Počet dnů hospitalizace každého účastníka (kromě dnů hospitalizace kvůli chemoterapii)
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Klasifikace společných kritérií toxicity podle ECOG Počet pacientů s nežádoucí příhodou (AE).
Počet pacientů s AE stupně 3-4
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEGFIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .