Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegfilgrastym w dniu +3 w porównaniu z dniem +1 po chemioterapii ratunkowej u pacjentów z chłoniakiem agresywnym opornym na leczenie lub nawracającym

1 października 2014 zaktualizowane przez: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastym w dniu +3 w porównaniu z dniem +1 u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem agresywnym otrzymujących chemioterapię ratunkową — randomizowane badanie kontrolowane

Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) stymulują poziom białych krwinek, w szczególności neutrofili. Wykazano, że wsparcie GCSF dla pacjentów otrzymujących chemioterapię zmniejsza częstość występowania gorączki podczas niskiej liczby neutrofili (neutropenii), aw niektórych typach nowotworów może zmniejszać śmiertelność. Pegfilgrastym jest pegylowaną formą GCSF o nazwie filgrastym. Pegfilgrastym stosuje się w celu stymulacji szpiku kostnego do produkcji większej liczby neutrofili w celu zwalczania infekcji u pacjentów poddawanych chemioterapii. Ma znacznie dłuższy okres półtrwania niż macierzysty filgrastym. Jest usuwany z organizmu w neutrofilach. Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej z 2006 roku pegfilgrastym należy podać 24 godziny po zakończeniu chemioterapii, czyli zanim liczba neutrofilów zacznie spadać. Dlatego jest usuwany przed i po neutropenii. Badania porównawcze niskiej jakości sugerują, że odroczenie podania pegfilgrastymu do czasu, gdy liczba neutrofili zacznie spadać, może poprawić jego skuteczność. Zostało to dalej przetestowane w kilku małych badaniach z randomizacją (badania wysokiej jakości, uważane za „złoty standard” badań) w różnych warunkach (w tym pierwsza chemioterapia chłoniaka i raka litego) z niespójnymi wynikami. Pegfilgrastym (podawany 24 godziny po zakończeniu chemioterapii) jest standardowym elementem każdej chemioterapii ratunkowej u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem agresywnym. Badacze planują randomizowane badanie kontrolne porównujące skuteczność pegfilgrastymu podanego 72 godziny (doba +3) z 24 godzinami (doba +1) po zakończeniu chemioterapii ratunkowej u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym chłoniakiem agresywnym. Badacze ocenią, czy ta zmiana schematu podawania pegfilgrastymu wpływa na ryzyko wystąpienia gorączki podczas neutropenii, liczbę neutrofili, długość hospitalizacji, śmiertelność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)

  • Oporny na leczenie lub nawracający chłoniak agresywny, w tym chłoniak Hodgkina i nieziarniczy
  • Kandydat do chemioterapii ratunkowej. Chemioterapia ratunkowa obejmuje jeden z następujących schematów: ifosfamid, etopozyd, winkrystyna (ICE), cisplatyna, cytarabina i deksametazon (DHAP), etopozyd, metyloprednizolon, cytarabina, cisplatyna (ESHAP). Dozwolone będzie zmniejszenie dawki chemioterapii.
  • Chemioterapia z immunoterapią lub bez
  • Terapia w szpitalu lub w ambulatorium

Kryteria wyłączenia:

  • chłoniak indolentny; wykluczymy pacjentów z chłoniakiem transformowanym.
  • Leczenie GCSF w przypadku choroby podstawowej (np. niedokrwistość aplastyczna, MDS).
  • Niekontrolowana infekcja
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastym +1
Pegfilgrastym zostanie podany 24 godziny (dzień +1) po zakończeniu chemioterapii ratunkowej
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulastim
EKSPERYMENTALNY: Pegfilgrastym +3
Pegfilgrastym zostanie podany 72 godziny (dzień +3) po zakończeniu chemioterapii ratunkowej
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulastim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z gorączką i neutropenią
30 dni
Liczba neutrofili <500/ml
Ramy czasowe: dzień 8 do 10
Liczba uczestników z liczbą neutrofili poniżej 500 /mcL
dzień 8 do 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 30
30 dni
Liczba neutrofilów <100/ mcL
Ramy czasowe: dzień 8 do 10
Liczba pacjentów z liczbą neutrofili poniżej 100/ mcL
dzień 8 do 10
Liczba dni gorączkowych
Ramy czasowe: 30 dni
dzień gorączkowy określony przez co najmniej jeden udokumentowany pomiar temperatury >38ºC
30 dni
Rozwój zakażeń udokumentowanych klinicznie (CDI), zakażeń udokumentowanych mikrobiologicznie (MDI) i klinicznie istotnych zakażeń krwi (BSI), nieobecnych w momencie randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z CDI, MCI lub BSI. CDI, MDI i BSI zostaną zdefiniowane zgodnie z definicjami nadzoru CDC dotyczącymi zakażeń związanych z opieką zdrowotną
30 dni
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni hospitalizacji każdego uczestnika (z wyłączeniem dni hospitalizacji z powodu chemioterapii)
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja wspólnych kryteriów toksyczności ECOG Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE). Liczba pacjentów z AE stopnia 3-4
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Współpracownicy

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEGFIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj