- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02238873
Pegfilgrastim på dag +3 jämfört med dag +1 efter räddningskemoterapi för patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom
1 oktober 2014 uppdaterad av: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim på dag +3 jämfört med dag +1 för patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom som får bärgningskemoterapi - en randomiserad kontrollerad studie
Granulocytkolonistimulerande faktorer (GCSF) stimulerar nivån av vita blodkroppar, speciellt neutrofiler.
GCSF-stöd för patienter som får kemoterapi visade sig minska feberfrekvensen under lågt antal neutrofiler (neutropeni), och i vissa cancertyper kan dödligheten minska.
Pegfilgrastim är en pegylerad form av GCSF som heter filgrastim.
Pegfilgrastim används för att stimulera benmärg att producera fler neutrofiler för att bekämpa infektion hos patienter som genomgår kemoterapi.
Det har en mycket längre halveringstid än moderfilgrastim.
Det avlägsnas från kroppen inom neutrofilerna.
Enligt American Society of Clinical Oncologys riktlinjer från 2006 ska pegfilgrastim ges 24 timmar efter avslutad kemoterapi, dvs innan antalet neutrofiler börjar sjunka.
Därför försvinner det före och efter neutropeni.
Jämförande studier av låg kvalitet tyder på att en uppskjutning av pegfilgrastim-tillförseln tills antalet neutrofiler börjar sjunka kan resultera i förbättrad effekt.
Detta testades ytterligare i några få små randomiserade kontrollerade studier (studier av hög kvalitet, betraktade som "guldstandarden" för studier) i olika miljöer (inklusive första kemoterapi för lymfom och solid cancer) med inkonsekventa resultat.
Pegfilgrastim (som ges 24 timmar efter avslutad kemoterapi) är en standarddel av all räddningskemoterapi för patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom.
Utredarna planerar en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av pegfilgrastim givet 72 timmar (dag +3) jämfört med 24 timmar (dag +1) efter avslutad räddningskemoterapi hos patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom.
Utredarna kommer att utvärdera om denna förändring av pegfilgrastim-schemat påverkar risken för feber under neutropeni, antal neutrofiler, längd på sjukhusvistelse, dödlighet och säkerhet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liat Vidal-Fisher, MD
- Telefonnummer: 972-50-4065313
- E-post: vidallit@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Liat Vidal, MD
- Telefonnummer: 972-50-4065313
- E-post: vidallit@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (18 år eller äldre)
- Refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom, inklusive Hodgkins och non-Hodgkins lymfom
- Kandidat för räddningskemoterapi. Bärgningskemoterapi inkluderar en av följande kurer: Ifosfamid, etoposid, vinkristin (ICE), cisplatin, cytarabin och dexametason (DHAP), etoposid, metylprednisolon, cytarabin, cisplatin (ESHAP). Dosminskning av kemoterapi kommer att tillåtas.
- Kemoterapi med eller utan immunterapi
- Terapi på sjukhus eller på polikliniken
Exklusions kriterier:
- Indolent lymfom; vi kommer att utesluta patienter med transformerat lymfom.
- Behandling med GCSF för den primära sjukdomen (t.ex. aplastisk anemi, MDS).
- Okontrollerad infektion
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim kommer att ges 24 timmar (dag +1) efter avslutad räddningskemoterapi
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim kommer att ges 72 timmar (dag +3) efter avslutad räddningskemoterapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Febril neutropeni
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med feber och neutropeni
|
30 dagar
|
Neutrofilantal <500/ mcL
Tidsram: dag 8 till 10
|
Antal deltagare med neutrofilantal under 500 /mcL
|
dag 8 till 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare som dog senast dag 30
|
30 dagar
|
Neutrofilantal <100/ mcL
Tidsram: dag 8 till 10
|
Antal patienter med neutrofilantal under 100/mcL
|
dag 8 till 10
|
Antal feberdagar
Tidsram: 30 dagar
|
en feberdag definierad av minst en dokumenterad temperaturmätning >38ºC
|
30 dagar
|
Utveckling av kliniskt dokumenterade infektioner (CDI), mikrobiologiskt dokumenterade infektioner (MDI) och kliniskt signifikanta blodomloppsinfektioner (BSI), inte närvarande vid tidpunkten för randomisering
Tidsram: 30 dagar
|
Antal deltagare med CDI, MCI eller BSI.
CDI, MDI och BSI kommer att definieras i enlighet med CDC:s övervakningsdefinitioner för vårdrelaterade infektioner
|
30 dagar
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal sjukhusvistelsedagar för varje deltagare (exklusive dagar av sjukhusvistelse för kemoterapi)
|
30 dagar
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
ECOG gemensamma toxicitetskriterier gradering Antal patienter med en biverkning (AE).
Antal patienter med grad 3-4 AE
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEGFIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCOkändFebril neutropeni | Icke-myeloid malignitetFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedOkänd
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
AmgenAvslutadNon-Hodgkins lymfom
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadBröstcancer | Febril neutropeni | KemoterapiNederländerna
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekryteringBröstFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Avslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMagcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Prostatacancer | Icke småcellig lungcancer | Cancer i huvud och halsFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMetastaserande cancer | Avancerad cancerFörenta staterna