Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegfilgrastim på dag +3 jämfört med dag +1 efter räddningskemoterapi för patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom

1 oktober 2014 uppdaterad av: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim på dag +3 jämfört med dag +1 för patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom som får bärgningskemoterapi - en randomiserad kontrollerad studie

Granulocytkolonistimulerande faktorer (GCSF) stimulerar nivån av vita blodkroppar, speciellt neutrofiler. GCSF-stöd för patienter som får kemoterapi visade sig minska feberfrekvensen under lågt antal neutrofiler (neutropeni), och i vissa cancertyper kan dödligheten minska. Pegfilgrastim är en pegylerad form av GCSF som heter filgrastim. Pegfilgrastim används för att stimulera benmärg att producera fler neutrofiler för att bekämpa infektion hos patienter som genomgår kemoterapi. Det har en mycket längre halveringstid än moderfilgrastim. Det avlägsnas från kroppen inom neutrofilerna. Enligt American Society of Clinical Oncologys riktlinjer från 2006 ska pegfilgrastim ges 24 timmar efter avslutad kemoterapi, dvs innan antalet neutrofiler börjar sjunka. Därför försvinner det före och efter neutropeni. Jämförande studier av låg kvalitet tyder på att en uppskjutning av pegfilgrastim-tillförseln tills antalet neutrofiler börjar sjunka kan resultera i förbättrad effekt. Detta testades ytterligare i några få små randomiserade kontrollerade studier (studier av hög kvalitet, betraktade som "guldstandarden" för studier) i olika miljöer (inklusive första kemoterapi för lymfom och solid cancer) med inkonsekventa resultat. Pegfilgrastim (som ges 24 timmar efter avslutad kemoterapi) är en standarddel av all räddningskemoterapi för patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom. Utredarna planerar en randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av pegfilgrastim givet 72 timmar (dag +3) jämfört med 24 timmar (dag +1) efter avslutad räddningskemoterapi hos patienter med refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom. Utredarna kommer att utvärdera om denna förändring av pegfilgrastim-schemat påverkar risken för feber under neutropeni, antal neutrofiler, längd på sjukhusvistelse, dödlighet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter (18 år eller äldre)

  • Refraktärt eller återfallande aggressivt lymfom, inklusive Hodgkins och non-Hodgkins lymfom
  • Kandidat för räddningskemoterapi. Bärgningskemoterapi inkluderar en av följande kurer: Ifosfamid, etoposid, vinkristin (ICE), cisplatin, cytarabin och dexametason (DHAP), etoposid, metylprednisolon, cytarabin, cisplatin (ESHAP). Dosminskning av kemoterapi kommer att tillåtas.
  • Kemoterapi med eller utan immunterapi
  • Terapi på sjukhus eller på polikliniken

Exklusions kriterier:

  • Indolent lymfom; vi kommer att utesluta patienter med transformerat lymfom.
  • Behandling med GCSF för den primära sjukdomen (t.ex. aplastisk anemi, MDS).
  • Okontrollerad infektion
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim kommer att ges 24 timmar (dag +1) efter avslutad räddningskemoterapi
Andra namn:
  • Neulastim
EXPERIMENTELL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim kommer att ges 72 timmar (dag +3) efter avslutad räddningskemoterapi
Andra namn:
  • Neulastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Febril neutropeni
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med feber och neutropeni
30 dagar
Neutrofilantal <500/ mcL
Tidsram: dag 8 till 10
Antal deltagare med neutrofilantal under 500 /mcL
dag 8 till 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare som dog senast dag 30
30 dagar
Neutrofilantal <100/ mcL
Tidsram: dag 8 till 10
Antal patienter med neutrofilantal under 100/mcL
dag 8 till 10
Antal feberdagar
Tidsram: 30 dagar
en feberdag definierad av minst en dokumenterad temperaturmätning >38ºC
30 dagar
Utveckling av kliniskt dokumenterade infektioner (CDI), mikrobiologiskt dokumenterade infektioner (MDI) och kliniskt signifikanta blodomloppsinfektioner (BSI), inte närvarande vid tidpunkten för randomisering
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med CDI, MCI eller BSI. CDI, MDI och BSI kommer att definieras i enlighet med CDC:s övervakningsdefinitioner för vårdrelaterade infektioner
30 dagar
Sjukhusinläggning
Tidsram: 30 dagar
Antal sjukhusvistelsedagar för varje deltagare (exklusive dagar av sjukhusvistelse för kemoterapi)
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
ECOG gemensamma toxicitetskriterier gradering Antal patienter med en biverkning (AE). Antal patienter med grad 3-4 AE
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pegfilgrastim

3
Prenumerera