Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 efter redningskemoterapi til patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom

1. oktober 2014 opdateret af: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 for patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom, der modtager salvage-kemoterapi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Granulocytkolonistimulerende faktorer (GCSF'er) stimulerer niveauet af hvide blodlegemer, specifikt neutrofiler. GCSF-støtte til patienter, der fik kemoterapi, viste sig at reducere feberfrekvensen under lavt neutrofiltal (neutropeni), og i nogle kræfttyper kan det nedsætte dødeligheden. Pegfilgrastim er en pegyleret form af GCSF ved navn filgrastim. Pegfilgrastim bruges til at stimulere knoglemarv til at producere flere neutrofiler for at bekæmpe infektion hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Det har en meget længere halveringstid end moderfilgrastim. Det fjernes fra kroppen i neutrofilerne. Ifølge American Society of Clinical Oncology 2006-retningslinjer skal pegfilgrastim gives 24 timer efter afslutning af kemoterapi, dvs. før neutrofiltallet begynder at falde. Derfor fjernes det før og efter neutropeni. Sammenlignende undersøgelser af lav kvalitet tyder på, at udsættelse af levering af pegfilgrastim, indtil neutrofiltallet begynder at falde, kan resultere i forbedret effektivitet. Dette blev yderligere testet i et par små randomiserede kontrollerede forsøg (undersøgelser af høj kvalitet, betragtet som "guldstandarden" af undersøgelser) i forskellige indstillinger (inklusive første kemoterapi for lymfom og solid cancer) med inkonsistente resultater. Pegfilgrastim (givet 24 timer efter afslutning af kemoterapi) er en standarddel af enhver redningskemoterapi til patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom. Forskerne planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​pegfilgrastim givet 72 timer (dag +3) versus 24 timer (dag +1) efter afslutning af salvage-kemoterapi hos patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom. Efterforskerne vil vurdere, om denne ændring af pegfilgrastim-skemaet påvirker risikoen for feber under neutropeni, neutrofiltal, indlæggelseslængde, dødelighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (18 år eller derover)

  • Refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom, herunder Hodgkins og non-Hodgkins lymfom
  • Kandidat til redningskemoterapi. Bjærgningskemoterapi omfatter en af ​​følgende regimer: Ifosfamid, etoposid, vincristin (ICE), Cisplatin, cytarabin og dexamethason (DHAP), Etoposid, methylprednisolon, cytarabin, cisplatin (ESHAP). Dosisreduktion af kemoterapi vil være tilladt.
  • Kemoterapi med eller uden immunterapi
  • Terapi på hospitalet eller i ambulatoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Indolent lymfom; vi vil udelukke patienter med transformeret lymfom.
  • Behandling med GCSF'er for den primære sygdom (f. aplastisk anæmi, MDS).
  • Ukontrolleret infektion
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim vil blive givet 24 timer (dag +1) efter afslutning af redningskemoterapi
Andre navne:
  • Neulastim
EKSPERIMENTEL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim vil blive givet 72 timer (dag +3) efter afslutning af redningskemoterapi
Andre navne:
  • Neulastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febril neutropeni
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med feber og neutropeni
30 dage
Neutrofiltal <500/mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
Antal deltagere med neutrofiltal under 500 /mcL
dag 8 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der døde på dag 30
30 dage
Neutrofiltal <100/ mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
Antal patienter med neutrofiltal under 100/mcL
dag 8 til 10
Antal febrildage
Tidsramme: 30 dage
en febril dag defineret ved mindst én dokumenteret temperaturmåling >38ºC
30 dage
Udvikling af klinisk dokumenterede infektioner (CDI), mikrobiologisk dokumenterede infektioner (MDI) og klinisk signifikante blodbaneinfektioner (BSI), der ikke er til stede på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med CDI, MCI eller BSI. CDI, MDI og BSI vil blive defineret i overensstemmelse med CDC-overvågningsdefinitionerne for sundhedsrelaterede infektioner
30 dage
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal indlæggelsesdage for hver deltager (eksklusive dage med indlæggelse for kemoterapi)
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
ECOG fælles toksicitetskriterier gradering Antal patienter med en bivirkning (AE). Antal patienter med grad 3-4 AE
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (SKØN)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner