- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02238873
Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 efter redningskemoterapi til patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom
1. oktober 2014 opdateret af: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim på dag +3 sammenlignet med dag +1 for patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom, der modtager salvage-kemoterapi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Granulocytkolonistimulerende faktorer (GCSF'er) stimulerer niveauet af hvide blodlegemer, specifikt neutrofiler.
GCSF-støtte til patienter, der fik kemoterapi, viste sig at reducere feberfrekvensen under lavt neutrofiltal (neutropeni), og i nogle kræfttyper kan det nedsætte dødeligheden.
Pegfilgrastim er en pegyleret form af GCSF ved navn filgrastim.
Pegfilgrastim bruges til at stimulere knoglemarv til at producere flere neutrofiler for at bekæmpe infektion hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
Det har en meget længere halveringstid end moderfilgrastim.
Det fjernes fra kroppen i neutrofilerne.
Ifølge American Society of Clinical Oncology 2006-retningslinjer skal pegfilgrastim gives 24 timer efter afslutning af kemoterapi, dvs. før neutrofiltallet begynder at falde.
Derfor fjernes det før og efter neutropeni.
Sammenlignende undersøgelser af lav kvalitet tyder på, at udsættelse af levering af pegfilgrastim, indtil neutrofiltallet begynder at falde, kan resultere i forbedret effektivitet.
Dette blev yderligere testet i et par små randomiserede kontrollerede forsøg (undersøgelser af høj kvalitet, betragtet som "guldstandarden" af undersøgelser) i forskellige indstillinger (inklusive første kemoterapi for lymfom og solid cancer) med inkonsistente resultater.
Pegfilgrastim (givet 24 timer efter afslutning af kemoterapi) er en standarddel af enhver redningskemoterapi til patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom.
Forskerne planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af pegfilgrastim givet 72 timer (dag +3) versus 24 timer (dag +1) efter afslutning af salvage-kemoterapi hos patienter med refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom.
Efterforskerne vil vurdere, om denne ændring af pegfilgrastim-skemaet påvirker risikoen for feber under neutropeni, neutrofiltal, indlæggelseslængde, dødelighed og sikkerhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (18 år eller derover)
- Refraktært eller recidiverende aggressivt lymfom, herunder Hodgkins og non-Hodgkins lymfom
- Kandidat til redningskemoterapi. Bjærgningskemoterapi omfatter en af følgende regimer: Ifosfamid, etoposid, vincristin (ICE), Cisplatin, cytarabin og dexamethason (DHAP), Etoposid, methylprednisolon, cytarabin, cisplatin (ESHAP). Dosisreduktion af kemoterapi vil være tilladt.
- Kemoterapi med eller uden immunterapi
- Terapi på hospitalet eller i ambulatoriet
Ekskluderingskriterier:
- Indolent lymfom; vi vil udelukke patienter med transformeret lymfom.
- Behandling med GCSF'er for den primære sygdom (f. aplastisk anæmi, MDS).
- Ukontrolleret infektion
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim vil blive givet 24 timer (dag +1) efter afslutning af redningskemoterapi
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim vil blive givet 72 timer (dag +3) efter afslutning af redningskemoterapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Febril neutropeni
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med feber og neutropeni
|
30 dage
|
|
Neutrofiltal <500/mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
|
Antal deltagere med neutrofiltal under 500 /mcL
|
dag 8 til 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der døde på dag 30
|
30 dage
|
|
Neutrofiltal <100/ mcL
Tidsramme: dag 8 til 10
|
Antal patienter med neutrofiltal under 100/mcL
|
dag 8 til 10
|
|
Antal febrildage
Tidsramme: 30 dage
|
en febril dag defineret ved mindst én dokumenteret temperaturmåling >38ºC
|
30 dage
|
|
Udvikling af klinisk dokumenterede infektioner (CDI), mikrobiologisk dokumenterede infektioner (MDI) og klinisk signifikante blodbaneinfektioner (BSI), der ikke er til stede på tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med CDI, MCI eller BSI.
CDI, MDI og BSI vil blive defineret i overensstemmelse med CDC-overvågningsdefinitionerne for sundhedsrelaterede infektioner
|
30 dage
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal indlæggelsesdage for hver deltager (eksklusive dage med indlæggelse for kemoterapi)
|
30 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
ECOG fælles toksicitetskriterier gradering Antal patienter med en bivirkning (AE).
Antal patienter med grad 3-4 AE
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (SKØN)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEGFIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .