Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegfilgrastim op dag +3 in vergelijking met dag +1 na salvage-chemotherapie voor patiënten met refractair of recidiverend agressief lymfoom

1 oktober 2014 bijgewerkt door: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim op dag +3 vergeleken met dag +1 voor patiënten met refractair of recidiverend agressief lymfoom die salvage-chemotherapie krijgen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Granulocyt-koloniestimulerende factoren (GCSF's) stimuleren het niveau van witte bloedcellen, met name neutrofielen. GCSF-ondersteuning voor patiënten die chemotherapie kregen, bleek de mate van koorts te verminderen tijdens een laag aantal neutrofielen (neutropenie), en bij sommige soorten kanker kan het de mortaliteit verminderen. Pegfilgrastim is een gepegyleerde vorm van de GCSF genaamd filgrastim. Pegfilgrastim wordt gebruikt om het beenmerg te stimuleren om meer neutrofielen te produceren om infecties te bestrijden bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Het heeft een veel langere halfwaardetijd dan de moederstof filgrastim. Het wordt uit het lichaam verwijderd in de neutrofielen. Volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology uit 2006 moet pegfilgrastim 24 uur na voltooiing van de chemotherapie worden gegeven, d.w.z. voordat het aantal neutrofielen begint te dalen. Daarom wordt het voor en na neutropenie geklaard. Vergelijkende onderzoeken van lage kwaliteit suggereren dat het uitstellen van de toediening van pegfilgrastim totdat het aantal neutrofielen begint te dalen, kan leiden tot een verbeterde werkzaamheid. Dit werd verder getest in een paar kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (onderzoeken van hoge kwaliteit, beschouwd als de "gouden standaard" van onderzoeken) in verschillende settings (waaronder eerste chemotherapie voor lymfoom en solide kanker) met inconsistente resultaten. Pegfilgrastim (gegeven 24 uur na voltooiing van de chemotherapie) is een standaardonderdeel van elke salvage-chemotherapie voor patiënten met refractair of recidiverend agressief lymfoom. De onderzoekers plannen een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van pegfilgrastim toegediend 72 uur (dag +3) vs. 24 uur (dag +1) na voltooiing van salvage-chemotherapie bij patiënten met refractair of recidiverend agressief lymfoom. De onderzoekers zullen evalueren of die wijziging van het pegfilgrastim-schema van invloed is op het risico op koorts tijdens neutropenie, het aantal neutrofielen, de duur van ziekenhuisopname, mortaliteit en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)

  • Refractair of recidiverend agressief lymfoom, waaronder Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom
  • Kandidaat voor salvage chemotherapie. Salvage-chemotherapie omvat een van de volgende regimes: ifosfamide, etoposide, vincristine (ICE), cisplatine, cytarabine en dexamethason (DHAP), etoposide, methylprednisolon, cytarabine, cisplatine (ESHAP). Dosisverlaging bij chemotherapie is toegestaan.
  • Chemotherapie met of zonder immunotherapie
  • Therapie in het ziekenhuis of op de polikliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Indolent lymfoom; we zullen patiënten met getransformeerd lymfoom uitsluiten.
  • Behandeling met GCSF's voor de primaire ziekte (bijv. aplastische anemie, MDS).
  • Ongecontroleerde infectie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim wordt 24 uur (dag +1) na voltooiing van de salvage-chemotherapie gegeven
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Andere namen:
  • Neulastim
EXPERIMENTEEL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim zal 72 uur (dag +3) na voltooiing van salvage-chemotherapie worden gegeven
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Andere namen:
  • Neulastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Febriele neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met koorts en neutropenie
30 dagen
Aantal neutrofielen <500/ mcL
Tijdsspanne: dag 8 tot 10
Aantal deelnemers met neutrofielentelling lager dan 500/mcl
dag 8 tot 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat op dag 30 is overleden
30 dagen
Aantal neutrofielen <100/ mcL
Tijdsspanne: dag 8 tot 10
Aantal patiënten met neutrofielentelling lager dan 100/mcl
dag 8 tot 10
Aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: 30 dagen
een dag met koorts gedefinieerd door ten minste één gedocumenteerde temperatuurmeting >38ºC
30 dagen
Ontwikkeling van klinisch gedocumenteerde infecties (CDI), microbiologisch gedocumenteerde infecties (MDI) en klinisch significante bloedbaaninfecties (BSI), niet aanwezig op het moment van randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met CDI, MCI of BSI. CDI, MDI en BSI zullen worden gedefinieerd in overeenstemming met de CDC-surveillancedefinities voor zorginfecties
30 dagen
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ziekenhuisopnamedagen van elke deelnemer (exclusief dagen ziekenhuisopname voor chemotherapie)
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
ECOG gemeenschappelijke toxiciteitscriteria indeling Aantal patiënten met een bijwerking (AE). Aantal patiënten met graad 3-4 AE
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Medewerkers

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Soroka University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEGFIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren