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Pegfilgrastim no Dia +3 Comparado ao Dia +1 Após Quimioterapia de Salvamento para Pacientes com Linfoma Agressivo Refratário ou Recidivante

1 de outubro de 2014 atualizado por: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim no dia +3 em comparação com o dia +1 para pacientes com linfoma agressivo refratário ou recidivante recebendo quimioterapia de resgate - um estudo controlado randomizado

Os fatores estimuladores de colônias de granulócitos (GCSFs) estimulam o nível de glóbulos brancos, especificamente neutrófilos. Demonstrou-se que o apoio do GCSF para pacientes recebendo quimioterapia diminui a taxa de febre durante a baixa contagem de neutrófilos (neutropenia) e, em alguns tipos de câncer, pode diminuir a mortalidade. Pegfilgrastim é uma forma peguilada do GCSF chamado filgrastim. Pegfilgrastim é usado para estimular a medula óssea a produzir mais neutrófilos para combater infecções em pacientes submetidos à quimioterapia. Tem uma meia-vida muito mais longa do que o filgrastim parental. É removido do corpo dentro dos neutrófilos. De acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2006, o pegfilgrastim deve ser administrado 24 horas após o término da quimioterapia, ou seja, antes que a contagem de neutrófilos comece a cair. Portanto, é eliminado antes e depois da neutropenia. Estudos comparativos de baixa qualidade sugerem que adiar a administração de pegfilgrastim até que as contagens de neutrófilos comecem a cair pode resultar em melhor eficácia. Isso foi testado posteriormente em alguns pequenos ensaios clínicos randomizados (estudos de alta qualidade, considerados o "padrão ouro" dos estudos) em diferentes contextos (incluindo a primeira quimioterapia para linfoma e câncer sólido) com resultados inconsistentes. Pegfilgrastim (administrado 24 horas após o término da quimioterapia) é uma parte padrão de qualquer quimioterapia de resgate para pacientes com linfoma agressivo refratário ou recidivado. Os investigadores planejam um estudo randomizado controlado comparando a eficácia do pegfilgrastim administrado 72 horas (dia +3) versus 24 horas (dia +1) após a conclusão da quimioterapia de resgate em pacientes com linfoma agressivo refratário ou recidivante. Os investigadores avaliarão se essa mudança no esquema de pegfilgrastim afeta o risco de febre durante neutropenia, contagem de neutrófilos, duração da hospitalização, mortalidade e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

  • Linfoma agressivo refratário ou recidivado, incluindo linfoma de Hodgkin e não Hodgkin
  • Candidato a quimioterapia de resgate. A quimioterapia de resgate inclui um dos seguintes regimes: ifosfamida, etoposido, vincristina (ICE), cisplatina, citarabina e dexametasona (DHAP), etoposido, metilprednisolona, ​​citarabina, cisplatina (ESHAP). A redução da dose da quimioterapia será permitida.
  • Quimioterapia com ou sem imunoterapia
  • Terapia no hospital ou no ambulatório

Critério de exclusão:

  • linfoma indolente; excluiremos pacientes com linfoma transformado.
  • O tratamento com GCSFs para a doença primária (por exemplo, anemia aplástica, SMD).
  • Infecção descontrolada
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim será administrado 24 horas (dia +1) após a conclusão da quimioterapia de resgate
Outros nomes:
  • Neulastim
EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim será administrado 72 horas (dia +3) após a conclusão da quimioterapia de resgate
Outros nomes:
  • Neulastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neutropenia febril
Prazo: 30 dias
Número de participantes com febre e neutropenia
30 dias
Contagem de neutrófilos <500/mcL
Prazo: dia 8 a 10
Número de participantes com contagem de neutrófilos abaixo de 500 /mcL
dia 8 a 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Número de participantes que morreram no dia 30
30 dias
Contagem de neutrófilos <100/mcL
Prazo: dia 8 a 10
Número de pacientes com contagem de neutrófilos abaixo de 100/mcL
dia 8 a 10
Número de dias febris
Prazo: 30 dias
um dia febril definido por pelo menos uma medição de temperatura documentada > 38ºC
30 dias
Desenvolvimento de infecções clinicamente documentadas (CDI), infecções microbiologicamente documentadas (MDI) e infecções da corrente sanguínea clinicamente significativas (BSI), não presentes no momento da randomização
Prazo: 30 dias
Número de participantes com CDI, MCI ou BSI. CDI, MDI e BSI serão definidos de acordo com as definições de vigilância do CDC para infecções associadas aos cuidados de saúde
30 dias
Hospitalização
Prazo: 30 dias
Número de dias de internação de cada participante (excluindo dias de internação para quimioterapia)
30 dias
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
Classificação dos critérios de toxicidade comuns do ECOG Número de pacientes com um evento adverso (AE). Número de pacientes com EA de grau 3-4
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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