- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238873
Pegfilgrastim no Dia +3 Comparado ao Dia +1 Após Quimioterapia de Salvamento para Pacientes com Linfoma Agressivo Refratário ou Recidivante
1 de outubro de 2014 atualizado por: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim no dia +3 em comparação com o dia +1 para pacientes com linfoma agressivo refratário ou recidivante recebendo quimioterapia de resgate - um estudo controlado randomizado
Os fatores estimuladores de colônias de granulócitos (GCSFs) estimulam o nível de glóbulos brancos, especificamente neutrófilos.
Demonstrou-se que o apoio do GCSF para pacientes recebendo quimioterapia diminui a taxa de febre durante a baixa contagem de neutrófilos (neutropenia) e, em alguns tipos de câncer, pode diminuir a mortalidade.
Pegfilgrastim é uma forma peguilada do GCSF chamado filgrastim.
Pegfilgrastim é usado para estimular a medula óssea a produzir mais neutrófilos para combater infecções em pacientes submetidos à quimioterapia.
Tem uma meia-vida muito mais longa do que o filgrastim parental.
É removido do corpo dentro dos neutrófilos.
De acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2006, o pegfilgrastim deve ser administrado 24 horas após o término da quimioterapia, ou seja, antes que a contagem de neutrófilos comece a cair.
Portanto, é eliminado antes e depois da neutropenia.
Estudos comparativos de baixa qualidade sugerem que adiar a administração de pegfilgrastim até que as contagens de neutrófilos comecem a cair pode resultar em melhor eficácia.
Isso foi testado posteriormente em alguns pequenos ensaios clínicos randomizados (estudos de alta qualidade, considerados o "padrão ouro" dos estudos) em diferentes contextos (incluindo a primeira quimioterapia para linfoma e câncer sólido) com resultados inconsistentes.
Pegfilgrastim (administrado 24 horas após o término da quimioterapia) é uma parte padrão de qualquer quimioterapia de resgate para pacientes com linfoma agressivo refratário ou recidivado.
Os investigadores planejam um estudo randomizado controlado comparando a eficácia do pegfilgrastim administrado 72 horas (dia +3) versus 24 horas (dia +1) após a conclusão da quimioterapia de resgate em pacientes com linfoma agressivo refratário ou recidivante.
Os investigadores avaliarão se essa mudança no esquema de pegfilgrastim afeta o risco de febre durante neutropenia, contagem de neutrófilos, duração da hospitalização, mortalidade e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
- Linfoma agressivo refratário ou recidivado, incluindo linfoma de Hodgkin e não Hodgkin
- Candidato a quimioterapia de resgate. A quimioterapia de resgate inclui um dos seguintes regimes: ifosfamida, etoposido, vincristina (ICE), cisplatina, citarabina e dexametasona (DHAP), etoposido, metilprednisolona, citarabina, cisplatina (ESHAP). A redução da dose da quimioterapia será permitida.
- Quimioterapia com ou sem imunoterapia
- Terapia no hospital ou no ambulatório
Critério de exclusão:
- linfoma indolente; excluiremos pacientes com linfoma transformado.
- O tratamento com GCSFs para a doença primária (por exemplo, anemia aplástica, SMD).
- Infecção descontrolada
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Pegfilgrastim será administrado 24 horas (dia +1) após a conclusão da quimioterapia de resgate
|
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim +3
Pegfilgrastim será administrado 72 horas (dia +3) após a conclusão da quimioterapia de resgate
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neutropenia febril
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com febre e neutropenia
|
30 dias
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Contagem de neutrófilos <500/mcL
Prazo: dia 8 a 10
|
Número de participantes com contagem de neutrófilos abaixo de 500 /mcL
|
dia 8 a 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que morreram no dia 30
|
30 dias
|
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Contagem de neutrófilos <100/mcL
Prazo: dia 8 a 10
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Número de pacientes com contagem de neutrófilos abaixo de 100/mcL
|
dia 8 a 10
|
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Número de dias febris
Prazo: 30 dias
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um dia febril definido por pelo menos uma medição de temperatura documentada > 38ºC
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30 dias
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Desenvolvimento de infecções clinicamente documentadas (CDI), infecções microbiologicamente documentadas (MDI) e infecções da corrente sanguínea clinicamente significativas (BSI), não presentes no momento da randomização
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com CDI, MCI ou BSI.
CDI, MDI e BSI serão definidos de acordo com as definições de vigilância do CDC para infecções associadas aos cuidados de saúde
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30 dias
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Hospitalização
Prazo: 30 dias
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Número de dias de internação de cada participante (excluindo dias de internação para quimioterapia)
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Classificação dos critérios de toxicidade comuns do ECOG Número de pacientes com um evento adverso (AE).
Número de pacientes com EA de grau 3-4
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEGFIL
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