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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238873
Pegfilgrastim au jour +3 par rapport au jour +1 après la chimiothérapie de rattrapage pour les patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant
1 octobre 2014 mis à jour par: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim au jour +3 par rapport au jour +1 pour les patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant recevant une chimiothérapie de rattrapage – un essai contrôlé randomisé
Les facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) stimulent le niveau de globules blancs, en particulier les neutrophiles.
Il a été démontré que le soutien du GCSF aux patients recevant une chimiothérapie diminue le taux de fièvre lors d'un faible nombre de neutrophiles (neutropénie) et, dans certains types de cancer, peut réduire la mortalité.
Le pegfilgrastim est une forme pégylée du GCSF appelée filgrastim.
Le pegfilgrastim est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin qu'elle produise plus de neutrophiles pour combattre l'infection chez les patients subissant une chimiothérapie.
Il a une demi-vie beaucoup plus longue que le filgrastim parent.
Il est éliminé du corps dans les neutrophiles.
Selon les directives 2006 de l'American Society of Clinical Oncology, le pegfilgrastim doit être administré 24 heures après la fin de la chimiothérapie, c'est-à-dire avant que le nombre de neutrophiles ne commence à baisser.
Par conséquent, il est éliminé avant et après la neutropénie.
Des études comparatives de faible qualité suggèrent que le report de l'administration de pegfilgrastim jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles commence à baisser peut entraîner une amélioration de son efficacité.
Cela a été testé plus avant dans quelques petits essais contrôlés randomisés (études de haute qualité, considérées comme la « norme de référence » des études) dans différents contextes (y compris la première chimiothérapie pour le lymphome et le cancer solide) avec des résultats incohérents.
Le pegfilgrastim (administré 24 heures après la fin de la chimiothérapie) fait partie intégrante de toute chimiothérapie de sauvetage pour les patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant.
Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du pegfilgrastim administré 72 heures (jour +3) par rapport à 24 heures (jour +1) après la fin de la chimiothérapie de rattrapage chez des patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant.
Les chercheurs évalueront si ce changement de calendrier de pegfilgrastim affecte le risque de fièvre pendant la neutropénie, le nombre de neutrophiles, la durée d'hospitalisation, la mortalité et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liat Vidal-Fisher, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-4065313
- E-mail: vidallit@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Liat Vidal, MD
- Numéro de téléphone: 972-50-4065313
- E-mail: vidallit@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Lymphome agressif réfractaire ou récidivant, y compris les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens
- Candidat à la chimiothérapie de sauvetage. La chimiothérapie de rattrapage comprend l'un des schémas thérapeutiques suivants : ifosfamide, étoposide, vincristine (ICE), cisplatine, cytarabine et dexaméthasone (DHAP), étoposide, méthylprednisolone, cytarabine, cisplatine (ESHAP). La réduction de la dose de chimiothérapie sera autorisée.
- Chimiothérapie avec ou sans immunothérapie
- Thérapie à l'hôpital ou en clinique externe
Critère d'exclusion:
- Lymphome indolent ; nous exclurons les patients atteints de lymphome transformé.
- Traitement avec des GCSF pour la maladie primaire (par ex. anémie aplasique, SMD).
- Infection incontrôlée
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Le pegfilgrastim sera administré 24 heures (jour +1) après la fin de la chimiothérapie de rattrapage
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Pegfilgrastim +3
Le pegfilgrastim sera administré 72 heures (jour +3) après la fin de la chimiothérapie de rattrapage
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Neutropénie fébrile
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants avec fièvre et neutropénie
|
30 jours
|
Nombre de neutrophiles <500/ mcL
Délai: jour 8 à 10
|
Nombre de participants avec un nombre de neutrophiles inférieur à 500/mcL
|
jour 8 à 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants décédés au jour 30
|
30 jours
|
Nombre de neutrophiles <100/ mcL
Délai: jour 8 à 10
|
Nombre de patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 100/mcL
|
jour 8 à 10
|
Nombre de jours fébriles
Délai: 30 jours
|
un jour fébrile défini par au moins une mesure de température documentée > 38 ºC
|
30 jours
|
Développement d'infections cliniquement documentées (CDI), d'infections microbiologiquement documentées (MDI) et d'infections sanguines cliniquement significatives (BSI), non présentes au moment de la randomisation
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants avec CDI, MCI ou BSI.
CDI, MDI et BSI seront définis conformément aux définitions de surveillance du CDC pour les infections nosocomiales
|
30 jours
|
Hospitalisation
Délai: 30 jours
|
Nombre de jours d'hospitalisation de chaque participant (hors jours d'hospitalisation pour chimiothérapie)
|
30 jours
|
Événements indésirables
Délai: 30 jours
|
Classement des critères communs de toxicité de l'ECOG Nombre de patients avec un événement indésirable (EI).
Nombre de patients atteints d'EI de grade 3-4
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEGFIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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