Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pegfilgrastim au jour +3 par rapport au jour +1 après la chimiothérapie de rattrapage pour les patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant

1 octobre 2014 mis à jour par: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center

Pegfilgrastim au jour +3 par rapport au jour +1 pour les patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant recevant une chimiothérapie de rattrapage – un essai contrôlé randomisé

Les facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) stimulent le niveau de globules blancs, en particulier les neutrophiles. Il a été démontré que le soutien du GCSF aux patients recevant une chimiothérapie diminue le taux de fièvre lors d'un faible nombre de neutrophiles (neutropénie) et, dans certains types de cancer, peut réduire la mortalité. Le pegfilgrastim est une forme pégylée du GCSF appelée filgrastim. Le pegfilgrastim est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin qu'elle produise plus de neutrophiles pour combattre l'infection chez les patients subissant une chimiothérapie. Il a une demi-vie beaucoup plus longue que le filgrastim parent. Il est éliminé du corps dans les neutrophiles. Selon les directives 2006 de l'American Society of Clinical Oncology, le pegfilgrastim doit être administré 24 heures après la fin de la chimiothérapie, c'est-à-dire avant que le nombre de neutrophiles ne commence à baisser. Par conséquent, il est éliminé avant et après la neutropénie. Des études comparatives de faible qualité suggèrent que le report de l'administration de pegfilgrastim jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles commence à baisser peut entraîner une amélioration de son efficacité. Cela a été testé plus avant dans quelques petits essais contrôlés randomisés (études de haute qualité, considérées comme la « norme de référence » des études) dans différents contextes (y compris la première chimiothérapie pour le lymphome et le cancer solide) avec des résultats incohérents. Le pegfilgrastim (administré 24 heures après la fin de la chimiothérapie) fait partie intégrante de toute chimiothérapie de sauvetage pour les patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant. Les chercheurs prévoient un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du pegfilgrastim administré 72 heures (jour +3) par rapport à 24 heures (jour +1) après la fin de la chimiothérapie de rattrapage chez des patients atteints d'un lymphome agressif réfractaire ou récidivant. Les chercheurs évalueront si ce changement de calendrier de pegfilgrastim affecte le risque de fièvre pendant la neutropénie, le nombre de neutrophiles, la durée d'hospitalisation, la mortalité et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liat Vidal-Fisher, MD
  • Numéro de téléphone: 972-50-4065313
  • E-mail: vidallit@yahoo.com

Lieux d'étude

      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)

  • Lymphome agressif réfractaire ou récidivant, y compris les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens
  • Candidat à la chimiothérapie de sauvetage. La chimiothérapie de rattrapage comprend l'un des schémas thérapeutiques suivants : ifosfamide, étoposide, vincristine (ICE), cisplatine, cytarabine et dexaméthasone (DHAP), étoposide, méthylprednisolone, cytarabine, cisplatine (ESHAP). La réduction de la dose de chimiothérapie sera autorisée.
  • Chimiothérapie avec ou sans immunothérapie
  • Thérapie à l'hôpital ou en clinique externe

Critère d'exclusion:

  • Lymphome indolent ; nous exclurons les patients atteints de lymphome transformé.
  • Traitement avec des GCSF pour la maladie primaire (par ex. anémie aplasique, SMD).
  • Infection incontrôlée
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pegfilgrastim +1
Le pegfilgrastim sera administré 24 heures (jour +1) après la fin de la chimiothérapie de rattrapage
Autres noms:
  • Neulastim
EXPÉRIMENTAL: Pegfilgrastim +3
Le pegfilgrastim sera administré 72 heures (jour +3) après la fin de la chimiothérapie de rattrapage
Autres noms:
  • Neulastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neutropénie fébrile
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec fièvre et neutropénie
30 jours
Nombre de neutrophiles <500/ mcL
Délai: jour 8 à 10
Nombre de participants avec un nombre de neutrophiles inférieur à 500/mcL
jour 8 à 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de participants décédés au jour 30
30 jours
Nombre de neutrophiles <100/ mcL
Délai: jour 8 à 10
Nombre de patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 100/mcL
jour 8 à 10
Nombre de jours fébriles
Délai: 30 jours
un jour fébrile défini par au moins une mesure de température documentée > 38 ºC
30 jours
Développement d'infections cliniquement documentées (CDI), d'infections microbiologiquement documentées (MDI) et d'infections sanguines cliniquement significatives (BSI), non présentes au moment de la randomisation
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec CDI, MCI ou BSI. CDI, MDI et BSI seront définis conformément aux définitions de surveillance du CDC pour les infections nosocomiales
30 jours
Hospitalisation
Délai: 30 jours
Nombre de jours d'hospitalisation de chaque participant (hors jours d'hospitalisation pour chimiothérapie)
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Classement des critères communs de toxicité de l'ECOG Nombre de patients avec un événement indésirable (EI). Nombre de patients atteints d'EI de grade 3-4
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pegfilgrastim

3
S'abonner