Пегфилграстим в день +3 по сравнению с днем +1 после спасительной химиотерапии у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей агрессивной лимфомой
1 октября 2014 г. обновлено: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Пегфилграстим в день +3 по сравнению с днем +1 у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей агрессивной лимфомой, получающих химиотерапию спасения — рандомизированное контролируемое исследование
Гранулоцитарные колониестимулирующие факторы (ГКСФ) стимулируют уровень лейкоцитов, особенно нейтрофилов.
Было показано, что поддержка GCSF для пациентов, получающих химиотерапию, снижает скорость лихорадки при низком количестве нейтрофилов (нейтропения), а при некоторых типах рака может снизить смертность.
Пегфилграстим представляет собой пегилированную форму GCSF под названием филграстим.
Пегфилграстим используется для стимуляции костного мозга для производства большего количества нейтрофилов для борьбы с инфекцией у пациентов, проходящих химиотерапию.
Он имеет гораздо более длительный период полувыведения, чем исходный филграстим.
Выводится из организма в составе нейтрофилов.
Согласно рекомендациям Американского общества клинической онкологии от 2006 г., пегфилграстим следует назначать через 24 часа после завершения химиотерапии, то есть до того, как количество нейтрофилов начнет падать.
Поэтому он очищается до и после нейтропении.
Сравнительные исследования низкого качества позволяют предположить, что отсрочка введения пегфилграстима до начала снижения числа нейтрофилов может привести к повышению его эффективности.
Это было дополнительно проверено в нескольких небольших рандомизированных контролируемых исследованиях (исследования высокого качества, считающиеся «золотым стандартом» исследований) в различных условиях (включая первую химиотерапию лимфомы и солидного рака) с противоречивыми результатами.
Пегфилграстим (вводится через 24 часа после завершения химиотерапии) является стандартной частью любой спасительной химиотерапии для пациентов с рефрактерной или рецидивирующей агрессивной лимфомой.
Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность пегфилграстима, назначаемого через 72 часа (день +3) и через 24 часа (день +1) после завершения спасительной химиотерапии у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей агрессивной лимфомой.
Исследователи оценят, влияет ли это изменение схемы приема пегфилграстима на риск лихорадки при нейтропении, количество нейтрофилов, продолжительность госпитализации, смертность и безопасность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
- Рефрактерная или рецидивирующая агрессивная лимфома, включая лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому
- Кандидат на спасительную химиотерапию. Химиотерапия спасения включает один из следующих режимов: ифосфамид, этопозид, винкристин (ICE), цисплатин, цитарабин и дексаметазон (DHAP), этопозид, метилпреднизолон, цитарабин, цисплатин (ESHAP). Допускается снижение дозы химиотерапии.
- Химиотерапия с иммунотерапией или без нее
- Терапия в стационаре или в поликлинике
Критерий исключения:
- Индолентная лимфома; мы исключим пациентов с трансформированной лимфомой.
- Лечение GCSF основного заболевания (например, апластическая анемия, МДС).
- Неконтролируемая инфекция
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пегфилграстим +1
Пегфилграстим будет назначен через 24 часа (день +1) после завершения спасительной химиотерапии.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пегфилграстим +3
Пегфилграстим будет назначен через 72 часа (день +3) после завершения спасительной химиотерапии.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фебрильная нейтропения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с лихорадкой и нейтропенией
|
30 дней
|
|
Количество нейтрофилов <500/мкл
Временное ограничение: с 8 по 10 день
|
Количество участников с количеством нейтрофилов ниже 500/мкл
|
с 8 по 10 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, умерших к 30 дню
|
30 дней
|
|
Количество нейтрофилов <100/мкл
Временное ограничение: с 8 по 10 день
|
Количество пациентов с числом нейтрофилов ниже 100/мкл
|
с 8 по 10 день
|
|
Количество лихорадочных дней
Временное ограничение: 30 дней
|
лихорадочный день, определяемый как минимум одним задокументированным измерением температуры >38ºC
|
30 дней
|
|
Развитие клинически подтвержденных инфекций (CDI), микробиологически подтвержденных инфекций (MDI) и клинически значимых инфекций кровотока (BSI), отсутствовавших на момент рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с CDI, MCI или BSI.
CDI, MDI и BSI будут определены в соответствии с определениями эпиднадзора CDC за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи.
|
30 дней
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней госпитализации каждого участника (исключая дни госпитализации для химиотерапии)
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Классификация общих критериев токсичности ECOG Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ).
Количество пациентов с НЯ 3-4 степени
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEGFIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .