- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238873
Pegfilgrastim en el día +3 en comparación con el día +1 después de la quimioterapia de rescate para pacientes con linfoma agresivo refractario o recidivante
1 de octubre de 2014 actualizado por: LIAT VIDAL FISHER, Rabin Medical Center
Pegfilgrastim en el día +3 en comparación con el día +1 para pacientes con linfoma agresivo refractario o en recaída que reciben quimioterapia de rescate: un ensayo controlado aleatorio
Los factores estimulantes de colonias de granulocitos (GCSF) estimulan el nivel de glóbulos blancos, específicamente los neutrófilos.
Se demostró que el apoyo de GCSF para los pacientes que reciben quimioterapia disminuye la tasa de fiebre durante el recuento bajo de neutrófilos (neutropenia) y, en algunos tipos de cáncer, puede disminuir la mortalidad.
Pegfilgrastim es una forma pegilada del GCSF llamada filgrastim.
Pegfilgrastim se usa para estimular la médula ósea para que produzca más neutrófilos para combatir infecciones en pacientes que reciben quimioterapia.
Tiene una vida media mucho más larga que el filgrastim original.
Se elimina del cuerpo dentro de los neutrófilos.
De acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2006, el pegfilgrastim debe administrarse 24 horas después de finalizar la quimioterapia, es decir, antes de que el recuento de neutrófilos comience a disminuir.
Por lo tanto, se elimina antes y después de la neutropenia.
Los estudios comparativos de baja calidad sugieren que aplazar la administración de pegfilgrastim hasta que los recuentos de neutrófilos comiencen a disminuir puede mejorar su eficacia.
Esto se probó más en algunos ensayos controlados aleatorios pequeños (estudios de alta calidad, considerados el "estándar de oro" de los estudios) en diferentes entornos (incluida la primera quimioterapia para el linfoma y el cáncer sólido) con resultados inconsistentes.
El pegfilgrastim (administrado 24 horas después de completar la quimioterapia) es una parte estándar de cualquier quimioterapia de rescate para pacientes con linfoma agresivo refractario o recidivante.
Los investigadores planean un ensayo controlado aleatorizado que compare la eficacia de pegfilgrastim administrado 72 horas (día +3) frente a 24 horas (día +1) después de completar la quimioterapia de rescate en pacientes con linfoma agresivo refractario o recidivante.
Los investigadores evaluarán si ese cambio de horario de pegfilgrastim afecta el riesgo de fiebre durante la neutropenia, el recuento de neutrófilos, la duración de la hospitalización, la mortalidad y la seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liat Vidal-Fisher, MD
- Número de teléfono: 972-50-4065313
- Correo electrónico: vidallit@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Liat Vidal, MD
- Número de teléfono: 972-50-4065313
- Correo electrónico: vidallit@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Linfoma agresivo refractario o en recaída, incluidos los linfomas de Hodgkin y no Hodgkin
- Candidato a quimioterapia de rescate. La quimioterapia de rescate incluye uno de los siguientes regímenes: ifosfamida, etopósido, vincristina (ICE), cisplatino, citarabina y dexametasona (DHAP), etopósido, metilprednisolona, citarabina, cisplatino (ESHAP). Se permitirá la reducción de la dosis de quimioterapia.
- Quimioterapia con o sin inmunoterapia
- Terapia en el hospital o en la clínica ambulatoria
Criterio de exclusión:
- linfoma indolente; excluiremos a los pacientes con linfoma transformado.
- Tratamiento con GCSF para la enfermedad primaria (p. anemia aplásica, síndrome mielodisplásico).
- Infección descontrolada
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Pegfilgrastim +1
El pegfilgrastim se administrará 24 horas (día +1) después de completar la quimioterapia de rescate
|
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Pegfilgrastim +3
El pegfilgrastim se administrará 72 horas (día +3) después de completar la quimioterapia de rescate
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neutropenia febril
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes con fiebre y neutropenia
|
30 dias
|
Recuento de neutrófilos <500/ mcL
Periodo de tiempo: día 8 a 10
|
Número de participantes con recuento de neutrófilos por debajo de 500 /mcL
|
día 8 a 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes que murieron el día 30
|
30 dias
|
Recuento de neutrófilos <100/ mcL
Periodo de tiempo: día 8 a 10
|
Número de pacientes con recuento de neutrófilos por debajo de 100/ mcL
|
día 8 a 10
|
Número de días febriles
Periodo de tiempo: 30 dias
|
un día febril definido por al menos una medición de temperatura documentada >38ºC
|
30 dias
|
Desarrollo de infecciones clínicamente documentadas (CDI), infecciones microbiológicamente documentadas (MDI) e infecciones del torrente sanguíneo clínicamente significativas (BSI), no presentes en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes con CDI, MCI o BSI.
CDI, MDI y BSI se definirán de acuerdo con las definiciones de vigilancia de los CDC para infecciones asociadas a la atención médica
|
30 dias
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de días de hospitalización de cada participante (excluidos los días de hospitalización por quimioterapia)
|
30 dias
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Clasificación de los criterios comunes de toxicidad del ECOG Número de pacientes con un evento adverso (EA).
Número de pacientes con EA grado 3-4
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEGFIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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