- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02239185
유아기와 소아기의 복강경 사타구니 탈장 복구 (LIHR-2014)
유아기 및 소아기의 복강경 사타구니 탈장 복구; 두 가지 다른 기술에 대한 전향적 제어 무작위 연구
연구의 목적 이 연구의 목적은 복강경 탈장 봉합시 목의 봉합 결찰과 함께 탈장낭의 분리가 목의 탈장낭 주위에 경복막 지갑 끈 봉합보다 낫다는 가설을 테스트하는 것입니다. 연속성. 또한 수술 시간, 재발률, 수종 형성 및 출혈, 혈종, 혈관 손상, 고환 위축 및 수술 후 미용 결과와 같은 기타 가능한 합병증과 관련하여 두 가지 다른 복강경 기술을 비교합니다.
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연구 개요
상세 설명
윤리적 고려:
프로토콜은 우리 대학의 윤리 연구 위원회에 의해 임상 연구를 위해 논의되고 승인될 것입니다. 연구의 절차와 목적은 환자와 가족에게 명확하게 설명됩니다. 환자를 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 얻습니다. 복강경 탈장술에 대한 가족의 동의 거부가 복강경 탈장술에 의한 외과적 치료를 받지 못하게 하는 것은 아닙니다.
• 2개 그룹에서 전신 기관내관 마취 유도 후 환자는 Trendelenburg 자세로 앙와위 자세를 취합니다. 5mm 30°망원경의 경우 open technique으로 main umbilical port[5-mm]를 삽입한 후 8~12mmHg의 압력으로 기복막을 생성한다.
복강경 검사는 골반과 양쪽의 내부 사타구니 링의 초기 시각화에 사용됩니다. 그룹 I에서 복강경 탈장 수리는 Scheir에 의해 설명된 기술에 따라 수행됩니다 2개의 3-mm 투관침이 복강경 유도 하에 양쪽 쇄골 중간선의 배꼽 수준에서 작업 포트로 삽입됩니다 측면의 일측성 탈장 더 나은 삼각 측량을 위해 헤르니아의 위치는 조금 더 높고 반대쪽은 조금 더 낮을 수 있습니다. 유아 및 작은 아기의 경우 작업 포트는 배꼽 높이보다 약간 높게 배치됩니다.
비흡수성 3-0 Prolene 봉합사는 길이를 8cm로 줄여서 모든 환자에게 사용합니다.
그룹 I, 3 - 0 비흡수성 지갑 끈 봉합사를 사용하여 연속적으로 내부 서혜부 고리에서 탈장낭의 복강경 폐쇄. 정자 혈관과 정관은 봉합 중에 잘 시각화되고 보호됩니다. 모든 경우에, 염수 구조에서 복막을 분리하기 위해 식염수를 주입하여 수압 절개를 수행할 수 있습니다. 두 개의 3-mm.needle 홀더는 내부 매듭 묶기와 함께 열린 IIR 주위에 지갑 끈 봉합사의 내부 삽입에 사용됩니다. 바늘은 복막과 정삭의 측면에 있는 기본 근육 조직을 포함했습니다. 이 절차는 확장된 내부 고리가 있는 소아에서 수정됩니다. 내부 서혜부 고리(IIR)에서 탈장낭의 결찰은 그러한 경우에 부적절합니다. 여기에서 몇 개의 중단된 봉합사에 의한 IIR의 복강경 협착이 수행됩니다.
그룹 II, 복막에서 탈장낭을 분리하기 위해 IIR에서 복막에 원주 절개를 시작합니다. 정관과 혈관의 1차 분리를 시행한 후 내륜 후방의 복막을 분리한 후 전방 분리를 시행합니다. 코드 구조에서 복막을 분리하기 위해 식염수를 주입할 수 있습니다(수압 해부). 관과 혈관을 취급하여 손상되지 않도록 주의하십시오. 그런 다음 낭의 근위부를 비흡수성 3-0 프롤렌을 사용하여 원형 바늘로 봉합합니다. 봉합: 두 그룹 모두 제대 상부 절개를 폴리글리콜산 3-0 봉합사로 봉합합니다. 3mm 투관침 부위는 스테리 스트립으로 근사화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11884
- Rafik Shalaby
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
양측성 선천성 사타구니 탈장(CIH), 재발성 사례, 반대쪽이 의심스러운 일측성 사례, 부모의 요청 및 제대 탈장과 관련된 CIH 사례.
제외 기준:
여성의 넉관 탈장, 미하강 고환이 있는 서혜부 탈장, 부모의 거부, 하복부 대수술로 복강경 검사에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연속성 탈장 주머니 결찰
3 - 0 비흡수성 지갑 끈 봉합사를 사용하여 연속적으로 탈장낭을 복강경으로 봉합합니다.
두 개의 3-mm.needle
홀더는 내부 매듭 묶기와 함께 열린 IIR 주위에 지갑 끈 봉합사의 내부 삽입에 사용됩니다.
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3 - 0 비흡수성 지갑 끈 봉합사를 사용하여 연속적으로 내부 서혜부 고리에서 탈장낭의 복강경 폐쇄.
정자 혈관과 정관은 봉합 중에 잘 시각화되고 보호됩니다.
모든 경우에, 염수 구조에서 복막을 분리하기 위해 식염수를 주입하여 수압 절개를 수행할 수 있습니다.
두 개의 3-mm.needle
홀더는 내부 매듭 묶기와 함께 열린 IIR 주위에 지갑 끈 봉합사의 내부 삽입에 사용됩니다.
바늘은 복막과 정삭의 측면에 있는 기본 근육 조직을 포함했습니다.
이 절차는 확장된 내부 고리가 있는 소아에서 수정됩니다.
다른 이름들:
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다른: 탈장낭 분리
복막에서 탈장낭을 분리하여 내부 서혜부 고리(internal inguinal ring, IIR)에서 복막을 원주 방향으로 절개합니다.
낭의 근위부는 비흡수성 3-0 prolene을 사용하여 원형 바늘로 봉합합니다.
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복막에서 탈장낭을 분리하기 위해 IIR에서 복막의 원주 절개가 시작됩니다.
정관과 혈관의 1차 분리를 시행한 후 내륜 후방의 복막을 분리한 후 전방 분리를 시행합니다.
코드 구조에서 복막을 분리하기 위해 식염수를 주입할 수 있습니다(수압 해부).
관과 혈관을 취급하여 손상되지 않도록 주의하십시오.
그런 다음 낭의 근위부를 비흡수성 3-0 프롤렌을 사용하여 원형 바늘로 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 수술 후 3개월과 6개월에
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모든 환자는 재발 평가를 위해 수술 후 임상 검사 및 음낭 U/S를 받게 됩니다.
재발은 울음에 탈장 부위의 팽창과 4mm 이상의 결손의 존재로 육안으로 식별됩니다.
직경
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수술 후 3개월과 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중 피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간을 측정
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수술 시간은 두 그룹 모두 분 단위로 측정됩니다.
수술 시간은 피부 절개부터 피부 봉합까지를 측정합니다.
마취 유도 및 회복은 포함하지 않습니다.
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수술 중 피부 절개부터 피부 봉합까지의 시간을 측정
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수술 후 수두 형성
기간: 수술 후 1개월과 3개월
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수술 후 수두 형성은 임상 및 U/S 검사로 평가됩니다.
고환 주위의 질막에 있는 밀리리터의 체액으로 측정됩니다.
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수술 후 1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafik MI Shalaby, MD, Al-Azhar University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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